- Regulatorik/MDR Bundesregierung unterstützt Vorstoß der MedTech-Branche zu eIFU

© BVMed Bild herunterladen In der Antwort stellt die Bundesregierung dar, dass elektronische Gebrauchsanweisungen einen schnelleren und einfacheren Zugang zu aktuellen (Sicherheits-)Informationen bieten. Gleichzeitig würden sie Umweltbelastung vermeiden und Kosten für die Medizinprodukteindustrie einsparen. „Dabei ist einerseits sicherzustellen, dass das Sicherheitsniveau beibehalten wird und Nutzer einen uneingeschränkten Zugang zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen haben. Andererseits ist ein geändertes Nutzungsverhalten aufgrund der fortschreitenden Digitalisierung und neue EU-Regelungen im Bereich Nachhaltigkeit zu berücksichtigen“, heißt es in der Antwort.

Die Medizintechnik-Verbände sprechen sich seit längerem dafür aus, eIFU zumindest für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. „Wir fordern, dass Europa den derzeitigen Geltungsbereich der eIFU-Verordnung auf alle Medizinprodukte sowie deren Zubehör erweitert, die für die professionelle Anwendung vorgesehen sind“, so Möll.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist. Die Gebrauchsanweisung muss die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung sowie die Leistung des Medizinprodukts informieren.

Derzeit verlangen die europäischen Vorschriften für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer IFU in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthält daher eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Fällen darf die IFU derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Der Nachteil: Je nach Medizinprodukt sind IFU sehr umfangreich und können Hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die notwendige Papiermenge steigt weiter an.

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden. Derzeit ist die Anwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen regulatorisch auf einige wenige Produkte, beispielsweise Implantate, beschränkt.

Die elektronische Gebrauchsanweisung bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile:

• Handhabung (Usability): eIFU sind immer dann verfügbar, wenn der/die Anwender:in sie benötigt. Sie lassen sich leicht handhaben und durchsuchen, sodass benötigte Informationen schnell gefunden werden können. Die Anwendbarkeit wird außerdem durch eine Sprachauswahl, Vergrößerungen in der Darstellung sowie die Möglichkeit der Einbindung von Medien wie Videos oder Animationen verbessert. Ein schneller Zugang kann beispielsweise durch einen QR-Code ermöglicht werden, der auf der Produktverpackung abgebildet wird und auf die Webseite des Herstellers führt.
• Aktualität: eIFU bilden den aktuellen Stand ab und Updates können schneller zur Verfügung gestellt werden.
• Nachhaltigkeit: eIFU leisten einen wesentlichen Beitrag zur Nachhaltigkeit und unterstützen die Nachhaltigkeitsziele der EU durch Ressourcen- und Abfalleinsparung.
• Sicherheit: eIFU können durch eine mehr als 10-jährige Erfolgshistorie im Rahmen des aktuell schon möglichen Anwendungsbereichs ein hohes Maß an Sicherheit vorweisen.
• Wettbewerbsfähigkeit: In Ländern wie den USA, Kanada, Brasilien oder Australien sind eIFU für Medizinprodukte erlaubt und etabliert. Somit tragen eIFU-Anwendungen in der EU auch zur internationalen Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie bei.

Ausführliche Informationen zum Thema bietet ein BVMed-Factsheet, das unter www.bvmed.de/eifu heruntergeladen werden kann.