- Ambulante Versorgung Der Transfer fortschrittlicher Medizinprodukte in die Regelversorgung

© BVMed Innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bringen für die Gesundheitsversorgung viele Vorteile: Behandlungen mit fortschrittlichen Medizinprodukten gewährleisten zum Beispiel, dass die Gesundheit von Patienten verbessert und wiederhergestellt werden kann. Das bringt auch einen gesamtgesellschaftlichen Mehrwert mit sich – zum Beispiel, indem Patienten nach ihrer Genesung schneller wieder ins Arbeitsleben integriert werden können. Doch bevor Patientinnen und Patienten Zugang zu einer fortschrittlichen Behandlung erhalten, müssen innovative Anwendungen einen langen Weg durchlaufen. Denn der Transfer fortschrittlicher Medizinprodukte in die Versorgung umfasst nicht nur deren technische Entwicklung, sondern auch die Marktzulassung und anschließend die Markteinführung (oder Inverkehrbringen).

Die europaweite Marktzulassung von Medizinprodukten erfolgt zunächst einheitlich über die CE-Kennzeichnung – ein Zulassungszertifikat, das durch speziell von EU-Mitgliedsstaaten „Benannte Stellen“ vergeben wird. Im Rahmen der CE-Vergabe prüfen Benannte Stellen, wie bei-spielsweise der TÜV Rheinland, die Konformität eines Produkts mit den Anforderungen europäischer Gesetzgebung: Diese Konformitätsbewertung umfasst unter anderem die Prüfung auf Einhaltung verschiedener Sicherheitsvorgaben oder Kennzeichnungspflichten.

Aufgrund der 2017 verabschiedeten EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) werden nun zusätzliche Anforderungen an diese Konformitätsbewertung gestellt. Der Transfer fortschrittlicher Medizinprodukte in die Versorgung steht dadurch vor großen Herausforderungen, denn aus der MDR ergeben sich nicht nur erweiterte Vorgaben für Benannte Stellen oder die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Auch neue Kennzeichnungspflichten, detailliertere Dokumentationsanforderungen und die Einführung eines Sonderprüfungs-Verfahrens haben das Potenzial, die Einführung eines Produkts in den Markt weiter und unabsehbar zu verzögern.

Angedacht waren all diese Maßnahmen, um die Sicherheit und Nachverfolgungsmöglichkeiten von Medizinprodukten auf dem Markt zu erhöhen. In ihrer aktuellen Umsetzung behindern sie jedoch den Transfer fortschrittlicher Lösungen in die Versorgung und gehen für Hersteller gleichzeitig mit großer Unsicherheit und einem hohen bürokratischen Mehraufwand einher. Denn die Zahl der zusätzlich einzureichenden Dokumente ist hoch und viele Regelungen der MDR müssen darüber hinaus erst noch von der Politik ausdefiniert werden. Bis dahin können Unternehmen kaum tätig werden, um sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten. Durch den daraus entstehenden Mangel an Möglichkeiten, den erweiterten Vorgaben nachzukommen, sehen sich insbesondere kleine und mittlere Unternehmen durch die MDR vor Existenzfragen gestellt.

Doch auch wenn die Hürde der Marktzulassung mit erfolgreicher Konformitätsbewertung genommen ist, bleibt der Weg zur Anwendung weit: Die Markteinführung kann weitere langwierige und nur bedingt praxistaugliche Verfahren nach sich ziehen, abhängig von einer Entscheidung des Herstellers für den Vertrieb im ambulanten oder stationären Sektor. So kann es auch nach Erhalt der CE-Kennzeichnung (also der europaweiten Zulassung) bis zu zwölf Jahre dauern, bis ein fortschrittliches Medizinprodukt seinen Weg in die Regelversorgung findet.

Das liegt daran, dass die komplexe Erstattungssystematik des deutschen Gesundheitssystems das Inverkehrbringen fortschrittlicher Anwendungen zusätzlich erschwert. Sogenannte Nutzenbewertungsverfahren können sich über weitere Monate oder Jahre erstrecken, bevor die gesetzliche Krankenversicherung neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vergütet. Die EU-Kommission möchte Teile dieser Nutzenbewertung nun im Rahmen einer Verordnung zum „Health Techonology Assessment“ (HTA) vereinheitlichen und europäisch regeln. Das könnte zukünftig zu weiteren Unsicherheiten und noch höherem Mehraufwand führen. Denn die jeweiligen Behörden könnten für MDR, HTA und eine möglichweiser zusätzliche nationale Nutzenbewertung unterschiedliche Anforderungen stellen – eine Dreifachbelastung für die Hersteller.

Grundvoraussetzung in der Gesundheitsversorgung ist die Sicherheit von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, und auch wirtschaftlich muss ein Gesundheitssystem tragfähig sein. Gerade hier leisten fortschrittliche Behandlungsmethoden einen wertvollen Beitrag, indem sie die Anwendungssicherheit erhöhen und durch Effizienzsteigerungen eine nachhaltige Finanzierung des Gesundheitssystems gewährleisten.

Um den schnellen Zugang von Patienten zu fortschrittlichen Behandlungsmethoden zu ermöglichen, ist daher politisches Handeln gefragt. So kann die Landespolitik die Übertragung fortschrittlicher Lösungen in die Regelversorgung unterstützen, indem sie notwendige Klarheit zu den neuen Vorgaben der MDR schafft und sich für eine zeitnahe Ausdefinierung der neuen Prozesse zur Zertifizierung und Re-Zertifizierung einsetzt. Sollten ausreichende Kapazitäten bei den Benannten Stellen nicht geschaffen werden können, müssen darüber hinaus dringend die entsprechenden Übergangsfristen verlängert werden, um Engpässe zu vermeiden. Schlussendlich bedarf das Nutzenbewertungssystem im Gesundheitswesen auch einer sachgerechten Methodik, die insbesondere die Besonderheiten der Medizintechnologie gegenüber Arzneimitteln besser berücksichtigt: Nur so können sich die vielen Vorteile entfalten, die der rasche Transfer fortschrittlicher Lösungen in die Versorgung mit sich bringt.