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Ihre Suche nach "MDR" ergab 283 Treffer
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MDRWesentliche Neuerungen durch die MDR
Einführung eines Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung ("Scrutiny-Verfahren") für aktive Produkte der Klasse IIb, die dem Körper Arzneimittel zuführen oder ableiten, und Implantate der Klasse III.
18.08.2021
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MDRBenannte Stellen unter der MDR
Mit Geltungsbeginn der MDR wurden die Notifizierungen der europäischen Benannten Stellen für Medizinprodukte gemäß den früher geltenden Richtlinien ungültig. Sie alle müssen unter der MDR neu benannt werden.
18.08.2021
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MDRRegulatory Affairs-Blog von seleon zur internationalen Zulassung von Medizinprodukten
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit 26. Mai 2021 gilt, enthält neue Regelungen und Pflichten für Wirtschaftsakteure. So kann es sein, dass Händler, die bestimmte Tätigkeiten um und am Produkt vornehmen, sich zum Hersteller von Medizinprodukten nach Artikel 16 der MDR machen. Das BVMed-Mitgliedsunternehmen seleon beleuchtet die Thematik im Regulatory Affairs-Blog. Der Blog widmet sich der Internationalen Zulassung von medizintechnischen Produkten, da die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen sich kontinuierlich verändern und immer umfangreicher werden.
12.08.2021
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MDRARD-Film zur MDR: BVMed fordert Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte
Der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus vom 4. August 2021 verdeutlicht nach Ansicht des BVMed die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. Im Film kommen beispielsweise Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben. Der deutsche Medizintechnik-Verband fordert Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren.
05.08.2021
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COVID-19Fünf Lehren aus der Corona-Pandemie
Die Corona-Krise war und ist ein Stress-Test. Unser Gesundheitssystem hat sich im Kern als robust erwiesen. Aber auch Defizite sind deutlich geworden. Um künftige Krisen-Situationen besser zu meistern, fordert der BVMed aus Sicht der Medizintechnik-Industrie fünf konkrete Schritte.
24.06.2021
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ErfahrungsberichtWie sich die EU-MDR auf klinische Innovationen und Nischenprodukte auswirkt
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, ist seit dem 26. Mai 2021 von Medizintechnik-Unternehmen verbindlich anzuwenden. Patientensicherheit erhöhen und gleichzeitig Innovationen ermöglichen, dieses Ziel hat sich das Regelwerk selbst ins Stammbuch geschrieben. Ärztinnen und Ärzte erleben bisweilen genau das Gegenteil. Vier berichten aus ihrem Umfeld – über Ideen, Hoffnungen, und vor allem Enttäuschungen.
23.06.2021
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COVID-19MdB Katrin Helling-Plahr beim BVMed: „Digitale Bestandsplattform ist eine spannende und ressourcenschonende Idee“
Die FDP-Bundestagsabgeordnete Katrin Helling-Plahr hält die vom BVMed vorgeschlagene digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte für „eine spannende und ressourcenschonende Idee“. Sie sprach sich auf dem digitalen BVMed-Gesprächskreis Gesundheit am 8. Juni 2021 dafür aus, den Medizinprodukte-Standort Deutschland zu stärken, um in einer Krise unabhängiger zu werden: „Eine starke Medizintechnik ist im Interesse der Patientinnen und Patienten sowie der deutschen Wirtschaft“. Helling-Plahr ist Berichterstatterin für Medizinprodukte der FDP-Bundestagsfraktion sowie Obfrau im Parlamentarischen Begleitgremium zur Covid-19-Pandemie.
09.06.2021
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MRA EU-SchweizSchweizer Bundesrat bricht Verhandlungen mit EU ab | Schweiz ist jetzt Drittstaat
Der Bundesrat in der Schweiz hat entschieden, die Verhandlungen mit der Europäischen Union (EU) zum Institutionellen Abkommen (InstA) abzubrechen. Der Schweizer Branchenverband Swiss Medtech Branche zeigt Unverständnis und Enttäuschung. Mit Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat die Schweizer Medizintechnik-Industrie damit ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren. Die Schweiz ist zum Drittstaat geworden.
27.05.2021
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MDRMDR-Konferenz: „Wir sitzen alle in einem Boot“
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei.
27.05.2021
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MDRInfografiken zum MDR-Geltungsbeginn
Am 26. Mai 2021 war Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR). Das ist eine Zäsur für die Medizintechnik-Industrie in Deutschland, denn die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen steigen erheblich. Ist die MDR praxistauglich? Dieser Frage gehen wir mit unseren Infografiken nach:
26.05.2021
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