Nutzenbewertung

5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien

Der BVMed hat einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)

Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)

Kernpositionen des BVMed zu Nutzenstudien von Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhaus, Stand: 23. September 2014

1. Wir setzen uns dafür ein, dass es bei den im Koalitionsvertrag geforderten Nutzenstudien um neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse geht. Es geht nicht allein um Produktstudien.

Gerade die Heterogenität von Medizinprodukten, deren kurze Innovationszyklen und grundsätzlich andere Wirkweise im Vergleich zu Arzneimitteln erfordern Bewertungsverfahren, die auf die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit den jeweiligen Medizinprodukten und ihren Besonderheiten zugeschnitten sind. Dabei muss berücksichtigt werden, dass ein Medizinprodukt im Rahmen einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zur Anwendung kommt und insofern dem Aspekt der Anwenderqualifikation – anders als bei Arzneimitteln – erhebliche Bedeutung auch im Hinblick auf die Ergebnisqualität zukommt.

2. Wir setzen uns dafür ein, dass sich alle Krankenhäuser an den Studien beteiligen können, die die erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sollte die personellen, sächlichen und sonstigen Voraussetzungen für die Erbringung einer NUB in einem transparenten Prozess mit nachvollziehbaren Kriterien festlegen und deren Einhaltung überwachen. Damit wird die Versorgungssicherheit gewährleistet und Willkür bei der Festlegung der Krankenhäuser vermieden.

3. Wir setzen uns dafür ein, dass die an den Studien teilnehmenden Krankenhäuser allen Patienten, die die neue Methode benötigen, offen stehen und die Leistung vergütet bekommen.

Das von der Politik gewollte innovationsfreundliche Prinzip der "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" im Krankenhaus darf nicht ausgehöhlt werden. Innovative Medizintechnologien müssen allen Patienten, die sie benötigen, zeitnah zur Verfügung stehen.

4. Wir setzen uns dafür ein, dass die gesamte Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten innerhalb von zwei Jahren und in einem transparenten Prozess abgeschlossen wird.

Der im Koalitionsvertrag genannte Zeitraum trägt den Bedürfnissen der Patienten und den Besonderheiten der Medizintechnologiebranche Rechnung.

5. Wir setzen uns dafür ein, dass unter Mitarbeit der Industrie wissenschaftliche Leitlinien für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse entwickelt werden.

Die Übertragung der bei Arzneimitteln etablierten Bewertungs- und Untersuchungsmethoden auf Medizinprodukte ist nicht möglich. Welches Studiendesign jeweils zum Nutzennachweis zu fordern ist, lässt sich aufgrund der großen Vielfalt der Medizintechnologien nicht pauschal regeln. Dies muss durch neu entwickelte wissenschaftliche Leitlinien festgelegt werden. Für eine sachgerechte, transparente und praktikable Nutzenbewertung sollten dabei alle Untersuchungen, die eine hohe Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungsrealität gewährleisten, Berücksichtigung finden. Nicht überall sind randomisierte Studien bei Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten möglich oder ethisch vertretbar. Wirksamkeit und Nutzen können auch durch Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten sowie Registern nachgewiesen werden.
  • Nutzenbewertung von Medizintechnologien

  • Download: 5-Punkte-Plan zur MedTech-Nutzenbewertung

    Kernpositionen des BVMed zu Nutzenstudien von Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhaus, Stand: 23. September 2014 Weiterlesen

  • Diskussionspapier: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus

    Medizinprodukte sind sicher und leistungsfähig. Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial können darüber hinaus dazu beitragen, wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag zu gewinnen und damit die Behandlungsqualität für Patienten weiter zu verbessern. Dabei muss:
    - der schnelle und flächendeckende Zugang zu Innovationen unter Beibehaltung der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt im stationären Sektor sichergestellt sein;
    - eine klare Fokussierung der Bewertung auf Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erfolgen, die neu und mit hohem Risikopotential verbunden sind;
    - den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung getragen werden;
    - gewährleistet sein, dass entsprechende Methodenbewertungsverfahren des G-BA nach einem transparenten Prozess ablaufen und schnellstmöglich, spätestens nach zwei Jahren abgeschlossen werden. Weiterlesen

  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Jahresbericht 2018/19 erschienen

    Digitalisierung und künstliche Intelligenz werden für große Fortschritte in der medizinischen Versorgung der Menschen führen. "Wir stehen erst am Beginn einer medizintechnischen Revolution", weist der BVMed in seinem neuen Jahresbericht 2018/19 hin. Der rasante technische Wandel ist Treiber des medizintechnischen Fortschritts. "Diese dynamische Entwicklung können wir aber nicht mit den herkömmlichen Bewertungs- und Erstattungsstrukturen begleiten. Wir brauchen neue und mutige Wege. Wir brauchen Fast-Track-Verfahren für digitale Medizin. Wir brauchen eine eigene Bewertungsmethodik für innovative Medizintechnologien", schreibt der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Vorwort des neuen BVMed-Jahresberichts. Weiterlesen

  • Lugan mahnt bessere Unterstützung bei MDR-Implementierung an

    Der Vorstandsvorsitzende des BVMed, Dr. Meinrad Lugan, hat eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen durch die Politik bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) angemahnt. Die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR werde schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen, sagte Lugan auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 4. April 2019 in Berlin. Deshalb müsse der Gesetzgeber handeln und Lösungen entwickeln. Weiterlesen

  • MdB Schulz-Asche beim BVMed: "Probleme bei der MDR umgehend angehen"

    Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) müssten im Sinne der Patientensicherheit umgehend angegangen werden, so Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik von Bündnis 90 / Die Grünen und Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Anlass zur Sorge seien die bisher sehr geringe Anzahl an neuzertifizierten Benannten Stellen sowie die Versorgungssicherheit. Die Patienten müssten ungehinderten Zugang zu den Daten des geplanten Implantate-Registers haben. Schulz-Asche sprach sich für größtmögliche Transparenz des Registers im Hinblick auf das Implantat und ärztliche Daten aus. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik