Medizinprodukteverordnung

Umfrage: EU-MDR wird viele Hersteller mehr als 5 Prozent ihres Jahresumsatzes kosten

Digitalisierungspotenzial wird von den meisten noch nicht ausgeschöpft

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die Umfrageergebnisse zu den wahren Kosten der EU-MDR veröffentlicht. Die Auswertung zeigt, dass die Verordnung erhebliche Ressourcen seitens der Hersteller erfordert. Gleichzeitig schöpfen die meisten noch nicht das Potenzial von EDC-Lösungen und automatisierten Prozessen für ihre klinische Datenerhebung aus.

Ziel der Umfrage, welche zwischen Juli und August 2020 durchgeführt wurde, war es, die wahren Kosten der EU-MDR für Unternehmen zu erforschen. Insgesamt 101 Unternehmen aus Europa nahmen an der Umfrage teil, der Großteil aus dem deutschsprachigen Raum und mehr als drei Viertel (77 Prozent) davon Medizinproduktehersteller. Vertreten waren alle Risikoklassen. Hier die wichtigsten Erkenntnisse:
  • 55 Prozent der Teilnehmer investieren mehr als 5 zusätzliche Stunden pro Woche in die Erfüllung der neuen MDR-Anforderungen
  • 67 Prozent stellen mindestens einen neuen Mitarbeiter ein, um die MDR zu bewältigen bzw. haben es vor
  • Die meiste Zeit fließt in das „Verständnis der neuen Anforderungen” (von 68 Prozent genannt), gefolgt von „Klinischer Bewertung und klinischen Studien” (63 Prozent)
  • Das meiste Geld fließt in „Klinische Bewertung und klinische Studien” (von 75 Prozent genannt), gefolgt von „PMS- und PMCF-Aktivitäten” (52 Prozent)
  • 48 Prozent glauben, dass die EU-MDR mehr als 5 Prozent ihres Jahresumsatzes kosten wird (in der Climedo-Umfrage aus dem Frühjahr waren es 32 Prozent).

Zudem wurden Fragen zur klinischen Datenerhebung in der Post-Market-Phase gestellt, welche für die EU-MDR eine wesentliche Rolle spielen wird:
  • 69 Prozent nutzen Excel, 47 Prozent nutzen Papier und nur 11 Prozent nutzen eine EDC-Lösung; viele nutzen eine Kombination
  • 83 Prozent investieren mehr als ein Zehntel ihrer für klinische Studien und PMCF aufgebrachte Zeit in Dokumentation und Datenmanagement
  • 55 Prozent verbringen mehr als 5 Stunden pro Nutzer mit der Einarbeitung für eine PMCF-Studie
  • 45 Prozent verbringen mehr als 1 Stunde pro Woche mit der Stakeholder-Kommunikation
  • 51 Prozent haben noch keine automatisierten PMCF-Prozesse; nur 5 Prozent der Teilnehmer haben bereits mehr als 10 Prozent dieser Prozesse automatisiert.

„Dass die EU-MDR eine teure Angelegenheit ist und bleibt, dürfte keinen überraschen”, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. „Die Umfrageergebnisse zeigen, dass unter anderem besonders viel Zeit und Geld in klinische Studien und PMS-Aktivitäten fließen. Und genau hier steckt noch viel Digitalisierungspotenzial, das Hersteller besser ausschöpfen könnten. Papierbasierte Systeme, die noch bei der Hälfte der Teilnehmer genutzt werden, werden angesichts der strengen regulatorischen Anforderungen für die Datenerhebung in Zukunft nicht mithalten können. Der Umstieg auf ein EDC-System erfordert zwar zu Beginn eine gewisse Investition, wird aber langfristig dank Automatisierung und Strukturierung wertvolle Zeit und Kosten sparen sowie unnötige Fehler vermeiden. Nur so kann sichergestellt werden, dass Medizinprodukte nach MDR (re-)zertifiziert werden und nicht vom Markt genommen werden müssen.“

Die vollständigen Umfrageergebnisse gibt es hier zum Download.
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