Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

 - eStandards Umfrage: EU-MDR wird viele Hersteller mehr als 5 Prozent ihres Jahresumsatzes kosten Digitalisierungspotenzial wird von den meisten noch nicht ausgeschöpft

ArtikelMünchen, 27.08.2020

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die Umfrageergebnisse zu den wahren Kosten der EU-MDR veröffentlicht. Die Auswertung zeigt, dass die Verordnung erhebliche Ressourcen seitens der Hersteller erfordert. Gleichzeitig schöpfen die meisten noch nicht das Potenzial von EDC-Lösungen und automatisierten Prozessen für ihre klinische Datenerhebung aus.

Ziel der Umfrage, welche zwischen Juli und August 2020 durchgeführt wurde, war es, die wahren Kosten der EU-MDR für Unternehmen zu erforschen. Insgesamt 101 Unternehmen aus Europa nahmen an der Umfrage teil, der Großteil aus dem deutschsprachigen Raum und mehr als drei Viertel (77 Prozent) davon Medizinproduktehersteller. Vertreten waren alle Risikoklassen. Hier die wichtigsten Erkenntnisse:

  • 55 Prozent der Teilnehmer investieren mehr als 5 zusätzliche Stunden pro Woche in die Erfüllung der neuen MDR-Anforderungen
  • 67 Prozent stellen mindestens einen neuen Mitarbeiter ein, um die MDR zu bewältigen bzw. haben es vor
  • Die meiste Zeit fließt in das „Verständnis der neuen Anforderungen” (von 68 Prozent genannt), gefolgt von „Klinischer Bewertung und klinischen Studien” (63 Prozent)
  • Das meiste Geld fließt in „Klinische Bewertung und klinische Studien” (von 75 Prozent genannt), gefolgt von „PMS- und PMCF-Aktivitäten” (52 Prozent)
  • 48 Prozent glauben, dass die EU-MDR mehr als 5 Prozent ihres Jahresumsatzes kosten wird (in der Climedo-Umfrage aus dem Frühjahr waren es 32 Prozent).

Zudem wurden Fragen zur klinischen Datenerhebung in der Post-Market-Phase gestellt, welche für die EU-MDR eine wesentliche Rolle spielen wird:

  • 69 Prozent nutzen Excel, 47 Prozent nutzen Papier und nur 11 Prozent nutzen eine EDC-Lösung; viele nutzen eine Kombination
  • 83 Prozent investieren mehr als ein Zehntel ihrer für klinische Studien und PMCF aufgebrachte Zeit in Dokumentation und Datenmanagement
  • 55 Prozent verbringen mehr als 5 Stunden pro Nutzer mit der Einarbeitung für eine PMCF-Studie
  • 45 Prozent verbringen mehr als 1 Stunde pro Woche mit der Stakeholder-Kommunikation
  • 51 Prozent haben noch keine automatisierten PMCF-Prozesse; nur 5 Prozent der Teilnehmer haben bereits mehr als 10 Prozent dieser Prozesse automatisiert.

„Dass die EU-MDR eine teure Angelegenheit ist und bleibt, dürfte keinen überraschen”, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. „Die Umfrageergebnisse zeigen, dass unter anderem besonders viel Zeit und Geld in klinische Studien und PMS-Aktivitäten fließen. Und genau hier steckt noch viel Digitalisierungspotenzial, das Hersteller besser ausschöpfen könnten. Papierbasierte Systeme, die noch bei der Hälfte der Teilnehmer genutzt werden, werden angesichts der strengen regulatorischen Anforderungen für die Datenerhebung in Zukunft nicht mithalten können. Der Umstieg auf ein EDC-System erfordert zwar zu Beginn eine gewisse Investition, wird aber langfristig dank Automatisierung und Strukturierung wertvolle Zeit und Kosten sparen sowie unnötige Fehler vermeiden. Nur so kann sichergestellt werden, dass Medizinprodukte nach MDR (re-)zertifiziert werden und nicht vom Markt genommen werden müssen.“

Die vollständigen Umfrageergebnisse gibt es hier zum DownloadExterner Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab..

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Das könnte Sie auch interessieren

  • Digitalstrategie
    Digitalisierungsstrategie: „Gesundheitsversorgung datenbasiert steuern“

    Der BVMed fordert bei der Weiterentwicklung der Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung, die elektronische Patientenakte (ePA) auszubauen. Ziel sollte eine Datenplattform sein, die allen Gesundheitsberufen einen einfachen Zugang zu den notwendigen medizinischen Informationen ermöglicht. Zudem sollte KI als wesentlicher Bestandteil des künftigen Gesundheitswesens gefördert werden.

    Pressemeldung15.08.2025

    Mehr lesen
  • Datennutzung
    Vision „Datengetriebene Gesundheitsversorgung“

    BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll beschreibt in seinem Gastbeitrag für eine Handelsblatt-Beilage die Vision von einer datenbasierten Gesundheitsversorgung, die digital erfasste Informationen nutzt, um Patientinnen und Patienten in die geeignete Versorgungsebene zu steuern.

    Artikel07.07.2025

    Mehr lesen
  • Diabetes
    DMP-Diabetes: Chance für einen digitalen Versorgungspfad für Diabetes verpasst

    Der BVMed begrüßt das Ziel des BMG, die medizinischen Versorgungsprozesse von Diabetes-Patient:innen durch digitale Lösungen im Rahmen des „Disease-Management“-Programms (DMP) für Diabetes zu optimieren. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beschlossenen Anforderungen an ein digitales DMP (dDMP) seien jedoch nicht zukunftsweisend.

    Pressemeldung04.04.2025

    Mehr lesen

Kommende Veranstaltungen

  • Recht
    BVMed Legal Lunch: AI Literacy – KI im Büroalltag rechtssicher anwenden

    KI-Tools bieten enormes Potenzial, doch ihr Einsatz wirft auch rechtliche Fragen auf. Wie können Unternehmen KI verantwortungsvoll und rechtskonform integrieren? Welche Rolle spielt eine KI-Beauftragter? Und wann besteht Kennzeichnungspflicht? Wir geben Ihnen einen kompakten & praxisnahen Überblick zu den wichtigsten rechtlichen Rahmenbedingungen beim Einsatz von KI-Tools im Unternehmenskontext.

    GesprächsforumDigital
    06.10.2025 12:00 - 13:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed
    Schwerpunkt: Recht

    Zur Veranstaltung: BVMed Legal Lunch
  • Branche
    BVMed-Jahrespressekonferenz und Medienseminar

    Zu Beginn des 26. Berliner Medienseminars stellt der BVMed im Rahmen seiner Jahrespressekonferenz die Ergebnisse seiner aktuellen Herbstumfrage 2025 zur Lage der MedTech-Branche vor. Daraus abgeleitet werden Forderungen an eine eigenständige MedTech-Strategie. Im Anschluss werden die Themen Krisenvorsorge und Zivilschutz sowie Stärkung der Ambulantisierung näher beleuchtet....

    KonferenzHybrid
    07.10.2025 10:00 - 12:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed
    Schwerpunkt: Kommunikation

    Zur Veranstaltung: BVMed-Jahrespressekonferenz 2025 und 26. Berliner Medienseminar (hybrid)
  • Online-Seminar
    MDR Online-Seminar | AI-Act

    SeminarDigital
    15.10.2025 09:45 - 12:00 Uhr
    Veranstalter: BVMed
    Schwerpunkt: Regulatorisches

    Zur Veranstaltung: AI-Act | Zusammenspiel mit der MDR und IVDR

Ihre Vorteile als BVMed-Mitglied

  • Organisation

    In über 80 Gremien mit anderen BVMed-Mitgliedern und Expert:innen in Dialog treten und die Rahmenbedingungen für die Branche mitgestalten.

  • Information

    Vom breiten Serviceangebot unter anderem bestehend aus Veranstaltungen, Mustervorlagen, Newslettern und persönlichen Gesprächen profitieren.

  • Vertretung

    Eine stärkere Stimme für die Interessen der Branche gegenüber politischen Repräsentant:innen und weiteren gesundheitspolitischen Akteur:innen erhalten.

  • Netzwerk

    An Austauschformaten mit anderen an der Versorgung beteiligten Akteur:innen, darunter Krankenkassen, Ärzteschaft oder Pflege teilnehmen.

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen