Medizinprodukteverordnung

Standpunkte und Lösungsansätze der Medizinprodukteindustrie für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legen ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Umsetzung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowohl mit innovativen als auch mit seit langen Jahren bewährten Medizinprodukten sichergestellt werden kann.

Download: 10-Punkte-Papier | Standpunkte und Lösungsansätze für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) | Stand Juli 2021

Der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt für alle Wirtschaftsbeteiligten grundlegende Änderungen mit sich. Insbesondere für die Hersteller von Medizinprodukten gehen umfassende Umstellungen damit einher, wie z. B. neue Klassifizierungsregeln, höhere Anforderungen bei der Generierung klinischer Daten sowie die Beobachtung des Medizinprodukts über dessen gesamten Lebenszyklus. Hinzu kommt die Pflicht für Wirtschaftsakteure und Behörden, Daten in die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED einzupflegen, diese aktuell zu halten und für diverse Prozesse zu nutzen.

Die Menge der Veränderungen stellt nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten sondern auch die Benannten Stellen und die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor große Herausforderungen. Oberstes Interesse ist die dauerhafte Sicherstellung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit sicheren, effektiven und innovativen Medizinprodukten in der EU. Daher war und ist es von höchster Wichtigkeit, dass alle Beteiligten schon früh begonnen haben, gemeinsam daran zu arbeiten, diese Medizinprodukteverordnung handhabbar und, wo nötig, verständlich zu machen.

Dies ist bei mehreren wichtigen Punkten gelungen. Doch zeigt sich auch nach dem MDR-Geltungsbeginn, dass an vielen Stellen teilweise noch erhebliche Defizite bei der Umsetzung dieser Verordnung bestehen, die die Erreichung der in den Erwägungsgründen der MDR erwähnten Ziele – die Patienten- und Versorgungssicherheit – bedrohen. Aus Sicht der Medizinprodukteindustrie in der EU sind deshalb weiter gemeinsame Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich.

Das von den Verbänden vorgelegte gemeinsame Zehn-Punkte-Papier zur MDR greift folgende zehn Problemfelder auf:
  1. Entzerrung des drohenden Zertifizierungsstaus in 2023/24 / bzw. von Kapazitätsengpässen,
  2. Pragmatischer Umgang mit Bestands- und Nischenprodukten,
  3. Europaweite einheitliche Implementierung von EUDAMED,
  4. Anwendung von Remote-Audits,
  5. Harmonisierung von Normen unter EU-MDR,
  6. Einsatz von Expertengremien unter der MDR,
  7. Elektronische Gebrauchsanweisungen,
  8. Anwendbarkeit der MDCG-Leitlinien,
  9. Zeit- und Kostenrahmen bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen,
  10. Freihandelszertifikate unter EU-MDR.
Das Papier beinhaltet zu jedem Problemfeld konkrete Vorschläge, deren Umsetzung im Interesse der Patientinnen und Patienten in den nächsten Monaten in Angriff genommen werden muss. Den Verbänden geht es bei der gemeinsamen Initiative vor allem darum, in den konstruktiven Dialog mit Behörden, Benannten Stellen und mit der Europäischen Kommission zu treten, und sie werden hierzu auch weiterhin das Gespräch mit den zuständigen Stellen suchen.

Download: 10-Punkte-Papier | Standpunkte und Lösungsansätze für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) | Stand Juli 2021
  • Weitere Artikel zum Thema
  • EU-Kommission bessert bei MDR nach | BVMed: „Lösungen jetzt schnell umsetzen“

    Der BVMed sieht in dem von der EU-Kommission vorgelegten Legislativvorschlag zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa. „Es ist gut, dass die Kommission jetzt Tempo macht. Jetzt muss im Schnellverfahren eine Einigung mit Parlament und Rat erzielt werden, um einerseits sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben und andererseits der MedTech-Branche die notwendige Planungssicherheit zu geben“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Mehr

  • CDU-MdBs Sorge und Monstadt: Versorgung mit Medizinprodukten auch künftig sicherstellen | Bundesregierung muss EU-Fristverlängerung nutzen

    Die Europäische Kommission hat angekündigt, die Übergangsfristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten verlängern zu wollen. Dazu forderten der gesundheitspolitische Sprecher der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Tino Sorge, und der zuständige Berichterstatter Dietrich Monstadt, dass es keine weiteren Engpässe bei Medizinprodukten geben dürfe. „Die Hersteller brauchen endlich Planungssicherheit.“ Die MDR-Übergangsfristen zu verschieben sei ein erster Schritt, „löst aber noch nicht die Probleme. Hier muss nun dringend nachgeschärft werden.“ Mehr

  • Holetschek fordert mehr Druck auf Brüssel gegen Engpässe bei Medizinprodukten – Bayerns Gesundheitsminister: Verlängerung von Übergangsfristen in Brüsseler Verordnung reicht nicht – Versorgung und Innovation sind gefährdet

    Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek sieht trotz erster Bewegung der EU-Kommission im Kampf gegen vorhersehbare Versorgungsengpässe mit lebenswichtigen Medizinprodukten dringenden weiteren Handlungsbedarf. „Ich begrüße ausdrücklich, dass die EU-Kommission angekündigt hat, die Übergangsfristen für Zertifizierungen von sicheren und bewährten Medizinprodukten nach der MDR um bis zu vier Jahre zu verlängern. Aber das ist noch zu wenig, das Bundesgesundheitsministerium und die EU-Kommission haben den Warnschuss von Ärzten und Kliniken immer noch nicht gehört!“, so der Minister. Mehr


©1999 - 2023 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik