- 07.07.2021 Medical Device Regulation: Noch immer eine Baustelle Aus: f&w (Bibliomed-Verlag | Ausgabe Juli 2021 | Autorin: Jana Ehrhardt-Joswig
ArtikelMelsungen, 07.07.2021
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Seit dem 26. Mai 2021 ist die europäische Medizinprodukteverordnung scharf geschaltet. Medizinproduktehersteller und Benannte Stellen sind damit strengeren Regeln unterworfen. Diese sollen eine bessere Überwachung gewährleisten und Skandale rund um Medizinprodukte ins Reich des Unmöglichen verbannen. Doch nach sieben Jahren Bauzeit sei die Verordnung immer noch nicht praxistauglich, urteilt der BVMed.
Etwa eins von 1.000 Kindern kommt mit einer Spina bifida - einer gespalteten Wirbelsäule -auf die Welt. Viele der kleinen Patientinnen und Patienten sind ihr Leben lang stark beeinträchtigt. Zu den häufigen Begleiterscheinungen der Fehlbildung gehört eine Blasenentleerungsstörung. Dadurch ist der Druck in der Blase oft zu hoch. Um zu verhindern, dass sich die Blasenfunktion weiter verschlechtert, die Nieren geschädigt oder gar völlig zerstört werden, messen die behandelnden Urologen regelmäßig den Blasendruck. Darauf stimmen sie ihr Therapiekonzept ab.
Für diese Untersuchung benötigen die Ärzte einen bestimmten Messkatheter. "Diesen Messkatheter für Kinder gibt es nicht mehr", berichtet Professorin Ruth Kirschner-Hermanns. Sie leitet die Sektion Neuro-Urologie am Universitätsklinikum Bonn sowie am Neurologischen Rehabilitationszentrum Godeshöhe. Der Hersteller habe die Produktion eingestellt, Alternativen gebe es keine. Hintergrund sei die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), nach der das Untenehmen sein Produkt neu zertifizieren lassen müsse. Dieser Aufwand rechne sich nicht: Da der Messkatheter für Kinder nur in geringen Stückzahlen gebraucht wird, würden die Kosten die möglichen Gewinne bei Weitem übersteigen. "Wir haben ein riesiges Problem", sagt die Urologin. (...)
Der vollständige Artikel ist in der Juli-Ausgabe des Magazins f&w enthalten:
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