MDR

CDU/CSU-Fraktion nimmt sich MDR-Folgen zur Brust / Antrag fordert Maßnahmen

MTD Instant vom 8. Januar 2024

Mitte Dezember hat die CDU/CSU-Fraktion dem Bundestag den Antrag „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen – Gesundheitswirtschaft nachhaltig stärken“ vorgelegt. Nach einer 40-minütigen Debatte am 18. Januar 2024 soll der Antrag zur weiteren Beratung an den federführenden Gesundheitsausschuss überwiesen werden, berichtet der Branchendienst MTD Instant.

Der vorgelegte Antrag geht zunächst noch einmal auf die aus Sicht der CSU/CSU-Fraktion zentralen Fehlentwicklungen und damit verbundenen wirtschaftspolitischen Risiken für den Standort Deutschland infolge der Medical Device Regulation (MDR) ein. Verwiesen wird auf Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die gestiegene durchschnittliche Dauer der Zertifizierung von rund 18 Monaten bzw. damit verbunden stark gestiegene Kosten im Vergleich zum Inverkehrbringen nach der alten Richtlinie.

Allein deshalb hätten bereits zahlreiche Unternehmen entschieden, Produkte gar nicht mehr für eine Neuzertifizierung in Europa vorzusehen, sondern gleich vom Markt zu nehmen oder alternativ nur noch in den USA mit einem einfacheren Verfahren zuzulassen. Der Antrag verweist auf Schätzungen von Branchenverbänden, dass in Deutschland und Europa mindestens 10 Prozent der Unternehmen vom Markt verschwinden werden, insbesondere kleine und mittlere Wirtschaftsakteure. Zudem drohten, erhebliche Anteile der Bestandsprodukte im deutlich zweistelligen Prozentbereich in außereuropäische Länder abzuwandern.

Zudem würden trotz Fristverlängerung weiterhin lebensnotwendige Medizinprodukte vom Markt verschwinden, weil der Aufwand für ein gesetzeskonformes Inverkehrbringen für die Hersteller zu hoch sei. Das gelte vor allem für sogenannte Nischenprodukte.

Der Antrag fordert deshalb von der Bundesregierung folgende Gegenmaßnahmen aktiv anzugehen:
  1. Zügige Anpassung der Kapazitäten der Benannten Stellen
  2. Effizienzsteigerung der vorhandenen Benannten Stellen
  3. Abbau von Bürokratie bei der technischen Dokumentation
  4. Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung, insbesondere für Produktklassen mit niedrigerem Risiko
  5. zeitnahe Sonderregelungen, insbesondere für sogenannte Nischenprodukte
  6. Zwischenevaluierung der MDR bereits 2025
  7. Steigerung der Attraktivität des Wirtschaftsstandorts auch im internationalen Vergleich, insbesondere für KMU; Fast-Track-Verfahren für Innovationen international; verbesserte internationale wechselseitige Anerkennung von Medizinprodukten
Quelle: MTD Instant vom 8. Januar 2024
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