Mit Änderungen in der Arzneimittel-Richtlinie durch den G-BA im August 2020 werden Evidenz, Nutzennachweise und Studien für sogenannte „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gefordert. „Eine Stunde Wunde“ diskutierte die damit verbundenen Herausforderungen. Prof. Dr. med. Martin Storck hob die Komplexität der Wundversorgung hervor: „Für eine erfolgreiche und qualitativ hochwertige Wundbehandlung ist es besonders wichtig, phasengerecht, also bspw. nach Wundstatus und Exsudatmenge, zu behandeln“. Entsprechend sei das Ziel beim Einsatz einer bestimmten Wundauflage nicht immer der Wundschluss, sondern unter anderem Schmerzlinderung, Keim- oder Geruchsreduktion. „Was wir jetzt brauchen, sind gemeinsam erarbeitete Kriterien zur adäquaten Nutzenbewertung der vorliegenden klinischen Evidenz und für die Durchführung von Studien zum Nutzennachweis von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung“, BVMed-Expertin Juliane Pohl. MEHR
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Rund 30 Prozent der Medizinprodukte könnten demnächst vom Markt verschwinden, da in der MDR die Kapazitäten zur fristgerechten Zertifizierung von Bestandsprodukten fehlen und der Dokumentationsaufwand für Bestandsprodukte dramatisch gestiegen ist. Das verdeutlichten Experten aus Industrie und Benannten Stellen auf der Vorabend-Auftaktveranstaltung der jährlichen MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit über 170 Teilnehmer:innen in Berlin. „Deshalb müssen Politik und Industrie jetzt handeln. Wir brauchen gemeinsame Lösungen und haben dazu nur noch das nächste halbe Jahr Zeit. So ist dieses System nicht wettbewerbsfähig“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan. 
Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. 
Der BVMed und der VDGH (Verband der Diagnostica-Industrie) fordern in einem gemeinsamen Positionspapier mit einem Sofortprogramm bestehend aus Lösungen für die Herausforderungen der MDR-Implementierung unter anderem einen massiven Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen. Aus Sicht der Verbände sei unter den neuen regulatorischen Rahmenbedingungen ansonsten die Gesundheitsversorgung der Patient:innen mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika gefährdet. 
Der BVMed hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der MDR veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. Die kostenfreie BVMed-Publikation enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind. 
