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MedTech News
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10. August 2020
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BMG legt Entwurf für Krankenhauszukunftsgesetz vor
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 6. August 2020 einen Gesetzentwurf für ein "Zukunftsprogramm Krankenhäuser" (Krankenhauszukunftsgesetz – KHZG) vorgelegt. Für das Programm werden aus dem Bundeshaushalt drei Milliarden Euro für eine modernere und bessere Ausstattung der Krankenhäuser zur Verfügung gestellt. Hierzu zählen sowohl moderne Notfallkapazitäten als auch eine bessere digitale Infrastruktur der Krankenhäuser zur besseren internen und auch sektorenübergreifenden Versorgung, Ablauforganisation, Kommunikation, Telemedizin, Robotik, Hightech-Medizin und Dokumentation. Der BVMed sieht an dem Gesetzentwurf dennoch erheblichen inhaltlichen und finanziellen Nachbesserungsbedarf und wird entsprechend Stellung beziehen. MEHR ...
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In den Kliniken in Deutschland könnte im Zuge der Ambulantisierung ein Erlösvolumen von bis zu 6 Milliarden Euro im stationären Bereich wegfallen. Dieses Volumen würde erreicht, wenn alle potenziell ambulanten Fälle nicht mehr im stationären Bereich erbracht würden, wie eine Analyse des Strategieberatungs-Unternehmens Mediqon zeigt, berichtet Bibliomed.
In der aktuellen Untersuchung wird erstmalig das Volumen an ambulant-sensitiven Krankheiten für den gesamten deutschen Krankenhausmarkt dargestellt. Bei 666 Krankenhäusern wurde dabei ein Anteil von 25 Prozent oder mehr an stationären Behandlungen mit diesen Krankheiten ermittelt. Darunter sind 54 Krankenhäuser, deren Anteil ambulant-sensitiver Krankenhausfälle bei mehr als der Hälfte liegt.
Unter ambulant-sensitiven Krankenhausfällen werden allgemein solche verstanden, die durch effektives Management chronischer Erkrankungen, effektive Akutbehandlungen im ambulanten Sektor oder Immunisierungen vermieden werden könnten. Die Zahlen zu den ambulant-sensitiven Krankenhausfällen sind in der Diskussion um die zukünftige Krankenhausversorgung von großer Bedeutung. Mediqon-Geschäftsführer Dr. Dirk Elmhorst geht davon aus, dass angesichts der Entwicklungen rund um die Corona-Pandemie die Rufe nach einer stärkeren Ambulantisierung weiter zunehmen werden. Er prognostiziert, dass die Krankenkassen wegen stark sinkender Einnahmen noch stärker darauf drängen werden, dass künftig mehr Leistungen ambulant erbracht werden. Klinikmanager sollten deshalb bereits jetzt das ambulante Potenzial ihrer Klinik analysieren und sich auf die Veränderungen vorbereiten. Details auf bibliomedmanager.de (News). MEHR
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Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat die Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema Prävention und Versorgung epidemisch auftretender Infektionen mit innovativer Medizintechnik veröffentlicht. Gefördert wird Medizintechnik zur Prävention von Infektionen, zur Diagnostik von Infektionen und resultierender Erkrankungen, zur Therapie und Nachsorge von Infektionen und Erkrankungen, zur Eindämmung von Infektionen sowie zur Vernetzung von Versorgungs- und Industrieforschung zu epidemischen Infektionskrankheiten.
Antragsberechtigt sind Unternehmen sowie Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen mit einer Betriebsstätte in Deutschland. Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.
Für Vorhaben mit einer Laufzeit von bis zu 12 Monaten können bis zum 28. September 2020 Projektskizzen vorgelegt werden. Für Vorhaben mit einer Laufzeit von bis zu 36 Monaten endet die Frist zum 30. Januar 2021.
Das Programm leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Mehr Informationen beim BMBF. MEHR
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Enthalten sind unter anderem das Medizinproduktegesetz (MPG), das Heilmittelwerbegesetz (HWG), die Medizinprodukte-Verordnung (MPV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), die Medizinprodukte-Gebührenverordnung sowie die Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV).
Relevante EU-Richtlinien und -Verordnungen sind ebenfalls in dem Taschenbuch enthalten. Der Text der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR) ist im separat bestellbaren MDR-Taschenbuch abgedruckt. Das Taschenbuch Medizinprodukterecht kostet bei Einzelbestellung 12,45 Euro netto, zzgl. Versand. Mehr Informationen und Bestellung unter: www.bvmed.de (Publikationen / Medizinprodukterecht). MEHR
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Der Leitfaden ist Teil der 12-teiligen BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht" und kostet bei Einzelbestellung 6,95 Euro netto, zzgl. Versand. Die weiteren Leitfäden dieser Informationsreihe behandeln die Themen Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Benannte Stellen, Kennzeichnung von Medizinprodukten, Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Mustervertragselemente, Medizinprodukte-Betreiberrecht, Marktüberwachung von Medizinprodukten, Risikomanagement für Medizinprodukte, Verhaltensempfehlungen für Hersteller bei Off Label Use und Datenschutz bei Medizinprodukten. Mehr Informationen und Bestellung unter: www.bvmed.de (Publikationen / Medizinprodukterecht). MEHR
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Fast 60 Jahre ist es her, dass der Contergan-Skandal die Welt schockierte. Mehrere Tausend Menschen leben allein in Deutschland bis heute mit den Folgeschäden. Einer davon ist Christian Jesper. Er lebt heute mit individuell angepassten Hüft-, Knie- und Schulterprothesen, die seine Bewegungsmöglichkeiten erhalten und die Schmerzen beseitigt haben.
Christian Jesper gehört zu den sogenannten Vierfachgeschädigten. Die Auswirkungen der Contergan-Folgen sind bei ihm atypisch, wie er sagt. „Meine Hüfte und meine Schulter sind etwas anders geformt. Meine Arme – die bei Contergan-Betroffenen ja oft beide kurz sind – sind zwar normal lang, aber ich kann sie nicht so gut rotieren. Und ich habe nur eine Niere.“ In der frühen Kindheit und Jugend wird er 14 Mal operiert, um die Folgeschäden abzumildern. Zusammengenommen verbringt er in dieser Zeit knapp zwei Jahr in Krankenhäusern und auf Reha. Aber dadurch kann der heute 57-Jährige mehrere Jahrzehnte ein weitestgehend selbstbestimmtes Leben führen, wenn auch teils im Rollstuhl, arbeitet als Sachbearbeiter, heiratet, bekommt zwei Kinder.
Bis 2012 seine rechte Hüfte zusammenbricht. Zusammenbruch, das heißt: Knochen reibt auf Knochen, nichts dazwischen. Die Schmerzen sind unerträglich. Christian Jesper konsultiert mehrere Ärzte, zunächst in Hamburg, der Arzt rät zu einer Radikallösung: „Er hat mir empfohlen, den Gelenkkopf zu entfernen, die Hüfte zu fixieren und mit einem Hautlappen zu unterlegen“, erzählt er, noch heute etwas geschockt. „Die Hüfte wäre damit steif gewesen. Laufen hätte ich damit wohl nicht mehr gekonnt.“
Er sucht weiter. Zufällig erfährt er von einer neuen Studie zu Langzeitschäden bei Contergan-Opfern in Heidelberg, in der auch Hüftprobleme ein Thema sind. Er fragt nach, wird an eine Ärztin in der Universitätsmedizin in Münster verwiesen, die ihm wiederum einen Professor in Erlangen empfiehlt. „Ich bin da einmal quer durch die Republik verwiesen worden. Ich muss dazu sagen, dass unsere Kinder damals noch klein waren, kurz vorm Schuleintritt. Die mussten in der Zeit ja auch betreut werden.“
Neue Hüfte, neues Knie
In der Orthopädie der Universitätsklinik Erlangen fühlt er sich endlich gut aufgehoben. „Der Kontakt mit Professor Forst war sehr nett und ging schnell, per E-Mail“, erzählt er. „Er hat vor meinem ersten Termin alle Röntgen- und MRT-Bilder angesehen und auch schon vorsorglich einen Endoprothesen-Hersteller kontaktiert.“
Der Termin in Erlangen dauert fast einen ganzen Tag lang, der Chefarzt nimmt sich viel Zeit für die Voruntersuchungen. Wie sieht die muskuläre Situation aus? Können die vorhandenen Muskeln ein neues Gelenk überhaupt halten? Welche Auswirkungen wird das neue Gelenk haben? Wie muss es gebaut sein? Wie geht es nach der OP weiter? „Contergan-Opfer sind ja keine Standardfälle, wo man einfach eine neue Hüfte einsetzt und alles ist gut.“
Bei einem individuell angepassten Implantat wird zunächst ein CT-Scan erstellt, der Grundlage für die 3D-Planung mit der Rekonstruktion des tragfähigen Knochens ist. In das Modell werden die Implantate digital eingebaut, um die beste Lösung zu finden. In Einzelfällen kann das auch ein individuelles Implantat sein. Wichtig ist die intensive OP-Planung des behandelnden Arztes, um auch komplexe Fälle optimal und zur Zufriedenheit des Patienten zu versorgen.
Nach der OP bleibt Christian Jesper zwei Wochen im Klinikum, der Chefarzt wechselt jeden Verband selbst. „Das hat mich erstaunt, das hatte ich nicht erwartet.“ Die Hüfte kann er praktisch vom ersten Tag an wieder belasten.
Nach einer Woche im Klinikum geht er zunächst für sechs Wochen nach Hause und anschließend in die Reha. „Wieder durch Zufall bin ich auf die Reha-Klinik Hoher Meißner gestoßen, die 2013 gerade einen Sonderbereich für Contergan-Fälle eröffnet hatte. Zum Glück habe ich rasch einen Termin bekommen.“
„Damals war aber schon klar, dass es mit der Hüfte nicht getan ist“, erzählt Christian Jesper weiter. „Ich habe auch einen relativ schweren Knieschaden und eine starke X-Bein-Stellung. Das musste korrigiert werden, damit das neue Hüftgelenk langfristig erhalten bleiben kann.“ Für 2015 wird daher eine weitere OP vorgesehen und Christian Jesper erhält ein künstliches Kniegelenk im rechten Bein.
Wieder stationärer Aufenthalt, mehrwöchige Reha in der gleichen Klinik. Aber die Strapazen lohnen sich: „Viele Freunde haben gesagt, mein Gangbild hätte sich nach den beiden OPs doch deutlich verbessert.“
Und: Neue Schulter
Christian Jesper lebt danach gut mit den beiden künstlichen Gelenken. Anfangs hat er „Kollateralschäden“, wie er selbst sagt. Sein Körper muss sich erst auf die neue Statik einstellen, er hat die erste Zeit Muskel- und Rückenschmerzen. Inzwischen sind die Beschwerden aber selten geworden.
2018 meldet sich indes ein anderes Gelenk. „Ich hatte plötzlich Schmerzen in der Schulter, auch im Ruhezustand“, berichtet er. „Da ich wusste, dass Schultern diffizil sind, habe ich mich nach Spezialisten umgehört. So bin ich über meinen alten Arzt in Erlangen an einen Professor in Neustadt an der Saale gekommen.“
Auch dieser Arzt nimmt sich viel Zeit für Diagnose und Anamnese. Die Schmerzen rühren von Verschleißerscheinungen an der Schulter, vermutlich auch eine Langzeitfolge der Contergan-Schädigung. Christian Jespers Schultern sind nicht so ausgeprägt wie bei normalen Menschen. „Daher und weil die Pfanne der Schulter und die Rotatorenmanschette schon fast weggebröselt waren, funktionierte auch ein normaler Schulterersatz bei mir nicht.“ Er erhält eine sogenannte inversive Schulterendoprothese, bei der Hüftpfanne und Kopf umgedreht sind.
Nach der OP muss er lang ein sogenanntes Briefträgerkissen tragen, das am Oberkörper befestigt ist und auf dem der operierte Arm in einer 45-Grad-Stellung ablegt und passiv bewegt werden kann. Denn das Schultergelenk darf acht Wochen lang nicht aktiv bewegt werden. „Das war wirklich unbequem, den Arm so gar nicht bewegen zu dürfen“ erinnert er sich. „Und beim Schlafen hat es natürlich auch ziemlich gestört.“ Nach weiteren acht Wochen Reha hat Christian Jesper seine alte Beweglichkeit wieder und keine Schmerzen mehr.
„Und jetzt sitze ich hier mit meinen drei künstlichen Gelenken.“ Er muss selber lachen bei der Aussage. Er ist zufrieden. „Ich bin inzwischen quasi schmerzfrei. Und die Beweglichkeit ist erhalten geblieben. Ich kann kürzere Strecken gut laufen, nur bei längeren Distanzen brauche ich den Rollstuhl.“
Aus seiner Geschichte heraus hat er eine klare Empfehlung für andere Patienten mit ähnlich komplexen Diagnosen: „Man muss auf jemanden treffen, der sich mit dem Problem intensiv auseinandersetzt und viel Erfahrung hat. Das ist nicht einfach, denn die wahren Experten findet man nicht im Internet. Und man muss ein gutes Bauchgefühl haben. Der Arzt sollte mit Empathie rangehen und es nicht einfach nur als interessanten Fall annehmen. Notfalls ist es immer besser, nochmal zu einem anderen Arzt zu gehen. Am Ende lohnt es sich.“ MEHR
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Nach einem Unfall hat Peter Dietzel Schmerzen im Knie. Um sein geliebtes Hobby Abfahrtski nicht aufgeben zu müssen, zögert der Rentner die Operation hinaus – bis die Beschwerden Jahre später so schlimm werden, dass Warten nicht mehr möglich ist. Heute lebt er glücklich und aktiv mit einem künstlichen Kniegelenk.
Es passiert 2008 auf dem Weg zum Kletterfelsen. Peter Dietzel ist mit Freunden unterwegs und freut sich auf eine mehrstündige Kletterpartie in der Sächsischen Schweiz und das Einkehren danach. Er erinnert sich: „In sehr unwegsamem Gelände bin ich blöd aufgekommen und habe mir das linke Bein total nach hinten verdreht. Es tat höllisch weh.“
Mit dem Klettern wird es an dem Tag nichts mehr. „Ich hatte zu tun, um überhaupt noch nach Hause zu kommen.“ Peter Dietzel verzieht heute noch das Gesicht bei der Erinnerung. Sein Knie ist stark geschwollen. Als die Schwellung auch nach mehreren Wochen nicht weggeht, sucht er einen Arzt auf. Der röntgt das Knie, führt eine Punktion durch und spricht von einem künstlichen Kniegelenk. Peter Dietzel zögert: „Ich fahre mein Leben lang Abfahrtski, im Winter mehrmals die Woche. In keiner halben Stunde sind wir im Erzgebirge. Das wollte ich nicht aufgeben.“ Denn mit einem künstlichen Gelenk wäre die Sportart zu riskant gewesen.
Endoprothesen in Knie oder Hüfte ersetzen das verletzte oder verschlissene Gelenk. Patienten leben nach der Operation ohne Schmerzen und können alltägliche Arbeiten und auch viele Sportarten weiter oder wieder machen. Mit einigen wenigen Ausnahmen. So können Sportarten wie etwa Fußball, Tennis, Judo oder Abfahrtski, bei denen die Gelenke besonders stark belastet werden, zu einer vorzeitigen Abnutzung des künstlichen Gelenkes führen. Hinzu kommt die hohe Unfallgefahr. Bricht etwa bei einem Sturz die Endoprothese weg, kann sie in den meisten Fällen nicht erneuert werden und das Gelenk bleibt steif. Peter Dietzel sagt ganz klar: „Das wäre mir zu gefährlich gewesen. Ich wusste, dass ich mein Hobby aufgeben muss, sobald ich ein künstliches Gelenk habe.“
Künstliches Gelenk hilft gegen Unfallschäden
Fast acht Jahre lang lebt Peter Dietzel daher mit dem verunglückten Knie. Die ersten Jahre mit wenigen Beschwerden, seinem Sport geht er weiterhin nach. Bis die Schmerzen 2016 wieder so schlimm sind, dass es nicht mehr geht. Er berichtet: „Vor allem nachts wusste ich nicht mehr, wie ich mich drehen sollte. Ich habe am Ende kaum noch geschlafen vor Schmerzen.“ Und tagsüber kann er kaum noch laufen.
Er geht wieder zum Arzt, der ihm zunächst Spritzen ins Knie verabreicht. „Aber er hatte mir schon gesagt, dass es keine Garantie gibt, dass das hilft“, erinnert Peter Dietzel sich. Und so ist es auch, die Spritzen zeigen keinerlei Wirkung. Ein künstliches Kniegelenk ist die einzige verbleibende Option. „Da war es höchste Eisenbahn. Der Arzt meinte zu mir, ich würde schon auf der Felge laufen.“ Er lacht bei der Erinnerung.
Im November 2016 findet schließlich die Operation statt, die problemlos verläuft. Die Woche danach verbringt Peter Dietzel im Krankenhaus. Er erinnert sich: „Die ersten drei Tage waren sehr schmerzhaft, trotz den Schmerzmitteln.“ Aber danach geht es rasch bergauf, er kann schnell wieder gehen, wenn auch zunächst nur an Krücken.
An den Krankenhausaufenthalt schließt sich eine Reha an. „Die habe ich ambulant gemacht, denn die Klinik ist nur zehn Minuten von hier“, erklärt er. Morgens wird er vom Krankendienst geholt und mittags wieder nachhause gebracht. Er lacht: „Da konnte ich sogar meinen Mittagsschlaf weiter machen.“ Die Vormittage sind indes intensiv, er bekommt Behandlungen für das Knie, macht Übungen, Ausdauertraining und lernt, sich mit der Endoprothese richtig zu bewegen. Rund sechs Wochen dauert die Reha.
Fast alles ist wieder möglich
Heute freut sich Peter Dietzel, dass er die Operation gewagt hat: „Ich kann wieder alles machen, ohne Schmerzen.“ Er geht weiterhin klettern, fährt Fahrradtouren von bis zu 80 Kilometern im Umkreis seiner Heimat Dresden. Und auch im Alter von 78 Jahren pflegt er seinen Garten immer noch selbst. Er ist stolz darauf: „Unser Garten ist nicht groß, aber die Arbeit darf man nicht unterschätzen. Mit ein bisschen gießen oder harken ist das ja nicht getan.“
Nur das Skifahren hat er aufgegeben. „Nur deswegen habe ich mit der Operation so lange gewartet“, sagt er. „Anderen Patienten würde ich immer raten, die OP nicht zu lange hinauszuzögern. Denn es geht einem danach so viel besser.“ MEHR
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Die MedTech-Vertriebskonferenz des BVMed am 22. September 2020 wird digital. Die ursprünglich in Düsseldorf geplante Präsenzkonferenz wird in ein digitales Format mit zwei Webinaren umgewandelt. Die Themen, Referenten, Vorträge und Diskussionen bleiben gleich. Beide Webinare zeigen konkrete Ansätze und Fallbeispiele für eine qualitätsorientierte, patientenzentrierte und nachhaltige Gesundheitsversorgung und analysieren die Auswirkungen auf den Vertrieb von Medizinprodukten. MEHR
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