Medizinprodukteverordnung
EU-Parlament beschließt Korrigendum zur MDR - BVMed: "Wichtiger Schritt, um Patientenversorgung sicherzustellen"
18.12.2019|108/19|Berlin|
Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die gestrige Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
"Das Korrigendum ist ein positiver Schritt. Alle Beteiligten haben allerdings noch weitere Arbeit zu tun, denn bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 sind es nur noch knapp 5 Monate", so Möll. Aus Sicht des BVMed gibt es aktuell unter anderem folgende Herausforderungen:
- Das System der Benannten Stellen ist an seinen Kapazitätsgrenzen. Es sind bislang erst acht Benannte Stellen nach neuem Recht notifiziert. Ursächlich hierfür ist unter anderem das zeitintensive Benennungsverfahren. Aber es geht nicht nur um die Anzahl der Benannten Stellen, sondern vor allem um ausreichende personelle Ressourcen, um die Zertifizierungsverfahren durchführen zu können.
- Fehlende Rechtsakte sowie harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen erschweren zusätzlich die Implementierung.
- Nach der MDR müssen alle Medizinprodukte, auch wenn sie bewährt und jahrelang auf dem Markt sind, neu zertifiziert werden. Für bisherige Produkte der Klassen Is, Im, IIa, IIb und III gibt es eine Übergangsperiode von maximal 4 Jahren nach der letzten Zertifizierung gemäß altem Recht (AIMDD oder MDD). Für die Neuzertifizierungen sind pragmatische Lösungen dringend notwendig, da die Generierung von klinischen Daten von Bestandsprodukten nur schwer organisierbar ist. Dies liegt unter anderem daran, dass die Bereitschaft der Kliniken für die Durchführung klinischer Studien mit Bestandsprodukten gering ist.
- Die Benennung geeigneter Personen für die neuen Expertengruppen, die für Zertifizierung bestimmter innovativer Medizintechnologien nach den Verordnungen erforderlich sind, gestaltet sich äußerst schwierig.
- Die um zwei Jahre auf das Jahr 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank hat die Übergangsbestimmungen komplexer gemacht. Sie erfordert eine intensive Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Harmonisierung der Registrierungs- und Meldepflichten in ganz Europa.
"Experten gehen davon aus, dass in Europa gut 10 Prozent der Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen bzw. nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können. Dies hat weitreichende Folgen für die Patientenversorgung", so der BVMed. Für die forschenden MedTech-Unternehmen verliert Europa als Region der Versorgung ihrer Bürger mit innovativen Medizintechnologien im Vergleich zu anderen Teilen der Welt damit zunehmend an Attraktivität.
Der deutsche MedTech-Verband befürchtet zudem, dass die zuständigen nationalen Behörden zukünftig eine wachsende Zahl von Anträgen von Herstellern auf nationale Sonderzulassung bearbeiten müssen, für die sie keine geeigneten Kapazitäten haben. Dies betrifft unter anderem Medizinprodukte für seltene Erkrankungen ("Orphan devices"), die oft in der Krebsnachsorge angewendet werden, oder spezielle Medizinprodukte für die Anwendung bei Kindern.
Der BVMed spricht sich deshalb für eine Neustrukturierung des bestehenden Verfahrens für Sonderzulassungen aus, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden und den erhöhten Arbeitsaufwand für die zuständigen Behörden auf einem überschaubaren Niveau zu halten.
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