Medizinprodukteverordnung

MDR-Portal des BVMed bietet alle Dokumente auf einen Blick

BVMed: "Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, stellt auf seinem MDR-Informationsportal unter www.bvmed.de/mdr wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zur Verfügung. Dazu gehören Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen unter www.bvmed.de/mdr-implementierung. Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf.

"Neun Monate vor Geltungsbeginn fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank. Es ist höchste Zeit zu Handeln. Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutsche Medizinprodukte-Verband fordert die Europäische Kommission und die Medizinproduktebehörden auf,

  • die Benannten Stellen schneller zu notizifieren;
  • die (Re-) Zertifizierung für alle Produkte sicherzustellen,
  • Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themengebieten schneller zu publizieren,
  • für die Eudamed-Datenbank klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan bereitzustellen,
  • die erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte schnellstmöglich zu publizieren,
  • die Verfügbarkeit von Normen in den dringlichsten Themengebieten schnellstmöglich zu gewährleisten sowie
  • die erforderlichen Expertengremien schnell zu etablieren.

"Nur mit einer gemeinsamen Kraftanstrengung und einem koordinierten Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments wird es möglich sein, das MDR-System rechtzeitig umzusetzen und Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden. Der Gesetzgeber ist gefordert!", so Möll.

Um den BVMed-Mitgliedern im MDR-Umsetzungsprozess mit Rat und Tat zu helfen, hat der Verband seit April 2019 ein eigenes MDR-Referat aufgebaut. Es wird geleitet von Dr. Christina Zimmer, die in den letzten Jahren in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet hat. "Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der MedTech-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben", so Möll abschließend.
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