Medizinprodukteverordnung

BVMed: "Verbesserungen im bestehenden System weiter vorantreiben"

Antrag der Grünen zu Medizinprodukten im Bundestag

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat zur heutigen Debatte im Bundestag über die Sicherheit von Medizinprodukten darauf hingewiesen, dass in den vergangenen Jahren bereits zahlreiche Maßnahmen zur besseren Kontrolle der Zulassungsstellen und der Hersteller umgesetzt wurden, die in der Praxis greifen. "Weitere Verbesserungen für ein europaweit einheitliches Zulassungs- und Sicherheitsniveau und eine bessere Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten sollten im bestehenden System vorangetrieben werden", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Zusätzliche Bürokratie sei nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Patientensicherheit verbessert werde. Hintergrundinformationen des BVMed zur Sicherheit von Medizinprodukten sind unter www.bvmed.de/medizinprodukte abrufbar.

Die im Antrag der Grünen-Fraktion geforderte Produkthaftpflichtversicherung für alle Medizinprodukte mit höherem Risiko bei der Anwendung, lehnt der BVMed ab. Schon heute stehen die Mitgliedsunternehmen des BVMed bei fehlerhaften Medizinprodukten für Schäden ein. "Hierfür haben die Unternehmen durch Haftpflichtversicherungen oder entsprechende finanzielle Rückstellungen in Millionenhöhe Vorsorge getroffen", so der BVMed. Eine unlimitierte und uneingeschränkte Versicherung von jeglichen Schäden sei in der Praxis nicht möglich, da derartige Risiken nicht erfasst, beschrieben und kalkuliert werden könnten. Auch eine Insolvenz des Herstellers sei nicht versicherbar. "Es ist unzumutbar, dass eine ganze Branche mit zusätzlichen Kosten für kriminelle Handlungen des PIP-Herstellers in Frankreich einstehen soll", so der BVMed.

Der BVMed plädiert dafür, bei der aktuell diskutierten Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte die spezifischen Besonderheiten der Medizinproduktebranche zu berücksichtigten. Dazu gehören die Heterogenität der Produkte, die kurzen Innovationszyklen und eine andere Wirkweise als bei Arzneimitteln. Die geforderte Einführung eines zusätzlichen, bürokratischen Bewertungsprozesses ("Scrutiny-Verfahren") für Produkte mit hohem Risiko bei der Anwendung lehnt der BVMed daher ab, da dies nicht die Patientensicherheit erhöhe und den Zugang der Patienten zum medizintechnischen Fortschritt weiter verzögere.

Das Fazit des BVMed: "Bei Medizinprodukten gibt es kein Regelungsdefizit, sondern ein Vollzugsdefizit. Wichtig ist eine hohe Kompetenz vor Ort in allen Mitgliedsstaaten bei der Zulassung und Überwachung. Daher sind bessere Kontrollen durch die Benannten Stellen und die zuständigen Aufsichtsbehörden bei Herstellern und im Markt sinnvoll."
  • Weitere Artikel zum Thema
  • #MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich

    Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich. Denn: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. Innovationen stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden. Für „Orphan Devices“ fehlen Ausnahmeverfahren. Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. Wir brauchen schnelle und pragmatische Lösungen. Weiterlesen

  • BVMed zum Medizinprodukte-Abkommen EU – Schweiz: „Die Annäherung ist gut, aber die Unternehmen brauchen jetzt Klarheit“

    Der BVMed weist darauf hin, dass die Unternehmen im Vorfeld des Geltungsbeginns der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2021 Klarheit darüber haben müssen, wie die Übergangsbestimmungen oder die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und der Schweiz ausgestaltet werden. „Wir brauchen hier schnell Klarheit, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Weiterlesen

  • #MDReady? Die Anzahl der Benannten Stellen nach MDR ist noch immer viel zu gering

    Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik