Medizinprodukte-Branche
Nachhaltigkeitsziele umsetzen, Ressourcen schonen
18.02.2021|
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Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden. Dies muss ein zentrales Anliegen in einer globalisierten Welt mit komplexen Liefer- und Warenströmen sein.
Den Unternehmen im BVMed ist es ein Grundanliegen, dass bei der Gewinnung der Rohstoffe, der Produktion und Distribution von Medizinprodukten natürliche Ressourcen nachhaltig und schonend genutzt werden. Wir benötigen eine moderne Umweltpolitik, die neue und umweltschonende Technologien fördert, mit klaren Regeln und fairem Wettbewerb.
Bei der Gestaltung und Umsetzung von umweltrechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland und des Green Deals auf europäischer Ebene sowie weiteren umweltrechtlichen Initiativen wie der EU-Chemikalienstrategie müssen die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen und die besonderen technischen und regulativen Rahmenbedingungen von Medizinprodukten berücksichtigt werden.
- Auf europäischer Ebene soll zum 1.1.2021 eine „EU-Plastikabgabe“ als zweckgebundene Einnahmequelle für den EU-Haushalt (sogenannte Eigenmittel) basierend auf der Menge nicht-recycelter Kunststoffverpackungsabfälle eingeführt werden. Abgaben und Steuern auf Plastik und Verpackungsmaterial sollen Anreize für Produkt- und Verpackungsänderungen setzen. Medizinproduktehersteller können auf die geplante europäische Plastikabgabe aufgrund gesetzlicher Vorgaben nur sehr bedingt reagieren. Werden bestehende Produkte und/oder Medizinprodukte-Verpackungen verändert, stellt das eine sogenannte Designänderung dar und bedarf einer Neuzertifizierung durch die Benannten Stellen, bei denen aktuell durch die MDR-Implementierung erhebliche Engpässe bestehen.
- Einmalmedizinprodukte ermöglichen einen hohen Standard in der Patientensicherheit. Im Bereich technologisch innovativer Einmalprodukte spielt der präventive Infektionsschutz eine wichtige Rolle. Nach Gebrauch stellen sie Abfall dar, der oftmals mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminiert, aber nicht immer infektiös ist. Gerade für technologisch höherwertige Produkte gibt es bereits erste Modellprojekte, bei denen Hersteller die fachgerechte Entsorgung und das Recycling koordinieren.
- DEHP ist ein Weichmacher aus der Gruppe der Phthalate. Er wird bei der Produktion von Blutbeuteln verwendet, um die Haltbarkeit der oftmals knappen Blutprodukte signifikant zu verlängern. Er ist auch in anderen Produkten, wie Infusionsschläuchen oder Kathetern vorhanden. Aufgrund der endokrinen Wirkung von DEHP ist geplant, den Einsatz von DEHP mittelfristig auch in Medizinprodukten zu verbieten. Die geringe Dosis, der ein Patient in einer kritischen Situation, in der er ein Blutprodukt erhält, ausgesetzt ist, steht jedoch in keinem Verhältnis zu der – meist überlebenswichtigen – Funktion, die das Blutprodukt hat. Zu DEHP gibt es bisher trotz intensiver Forschung keine Alternative, die eine ähnliche haltbarkeitsverlängernde Wirkung für die Blutprodukte hat.
Vorschlag:
- Aufgrund der Besonderheiten von Medizinprodukten für die Sicherheit der Patientenversorgung und den besonderen regulatorischen Herausforderungen bei Verpackungsänderungen sollten Medizinprodukte von der europäischen Plastikabgabe generell befreit werden.
- Würde die Ausnahmeregelung von DEHP für Medizinprodukte gestrichen werden, würde zum gegenwärtigen Zeitpunkt der Engpass in der Versorgung mit lebensnotwendigen Blutprodukten zusätzlich verschärft werden. Deshalb muss die Ausnahmeregelung beibehalten werden.
Quelle: BVMed-Positionspapier zur Bundestagswahl 2021
![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
