Medizinprodukteverordnung

MDR-Umsetzung | BVMed-Akademie bietet 2023 PRRC-Lehrgang mit 6 Tagesmodulen an

Die BVMed-Akademie bietet im ersten Quartal 2023 einen Online-Lehrgang „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) mit sechs Tagesmodulen an. Hintergrund ist, dass Artikel 15 der EU-Medizinprodukte Verordnung (MDR) die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Personen (PRRC) zu benennen. Der Online-Lehrgang vermittelt fundierte Kenntnisse über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche, damit der oder die PRRC die regulatorischen Anforderungen erfüllen und die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten gewährleisten kann. Alle Informationen zum kompletten Lehrgang gibt es unter www.bvmed.de/prrc-2023. Die Module sind zudem auch einzeln buchbar unter www.bvmed.de/events.

Die Teilnehmer:innen erhalten zu jedem Modul Erfahrungsberichte aus der Praxis sowie Beispiele für den Arbeitsalltag. Referent:innen sind die Regulatory-Expert:innen Claudia Brakop und Dr. Alexander Theis von SCC Scientific Consulting Company in Bad Kreuznach. Moderiert wird der Lehrgang von Dr. Christina Ziegenberg, Stellvertretende Geschäftsführerin und Leiterin Regulatory Affairs beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).

Der Netto-Preis für den gesamten Lehrgang liegt bei 3.790 Euro pro Person. Einzelne Module können für 665 Euro gebucht werden. BVMed-Mitglieder erhalten jeweils einen Rabatt. Die Teilnehmer:innen erhalten ein Teilnahmezertifikat, ausgestellt durch die AZAV zertifizierte BVMed-Akademie.

Der Online-Lehrgang in der Übersicht:

Modul 1 | 28. Februar 2023 | 09:30 bis 16:30 Uhr
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland

Modul 2 | 1. März 2023 | 09:30 bis 16:30 Uhr
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person nach Art. 15 MDR

Modul 3 | 15. März 2023 | 09:30 bis 16:30 Uhr
Der Konformitätsbewertungsprozess für Medizinprodukte und deren CE-Kennzeichnung

Modul 4 | 16. März 2023 | 09:30 bis 16:30 Uhr
Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Modul 5 | 29. März 2023 | 09:30 bis 16:30 Uhr
Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen sowie Post Market Surveillance-Prozess von Medizinprodukten

Modul 6 | 30. März 2023 | 09:30 bis 16:30 Uhr
Beobachtungs- und Meldesystem bei Medizinprodukten

Mit der BVMed-Akademie stellt der BVMed MedTech-Expertise allen Beteiligten im Markt für Wissenstransfer in modernen Formaten zur Verfügung. Die BVMed-Akademie ist zugelassener Bildungsträger nach der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung (AZAV).

Der BVMed repräsentiert über 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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