Recht und Regulatorisches

Nachfolgend finden Sie alle Seminare, Schulungen und Konferenzen aus den Bereichen Recht und Regulatory Affairs.
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    Dienstag, 07.02.2023 - Donnerstag, 29.06.2023

    Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen von Informationen oftmals überfordert. Die MDR-Webinarreihe der BVMed-Akademie vermittelt relevante Informationen und gibt Gelegenheit zum Austausch mit bewährten Fachexpert:innen. Mehr

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    Dienstag, 07.02.2023

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I MDR erfolgen auf Grundlage klinischer Daten, die einen ausreichenden klinischen Nachweis bieten. Die klinische Bewertung erfolgt nach einem in der MDR definierten und methodisch fundierten Verfahren. Mehr

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    Donnerstag, 16.02.2023

    Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. So gibt die MDR in Anhang I Kapitel II Punkt 10.4 den Umgang mit CMR-Stoffen (cancerogen, mutagen und reproduktionsgefährdend) vor. Zusätzlich sind Parallelgesetzgebungen (REACH, CLP, BPR, etc.) zu beachten, in denen aktuell laufend neue Substanzen in den Fokus geraten. Die Auswirkungen davon haben zum Teil erhebliche Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie. Mehr

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    Dienstag, 28.02.2023

    Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie mehr über regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und Deutschland. Mehr

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    Dienstag, 28.02.2023 - Donnerstag, 30.03.2023

    Artikel 15 der Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte (MDR) verpflichtet den Hersteller, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person:en (PRRC) zu etablieren. Erfahren Sie mehr über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben und Verantwortungsbereiche der PRRC. Sie werden befähigt, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, die Konformität, Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und kostspielige und unnötige Strafen zu vermeiden. Mehr

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    Mittwoch, 01.03.2023

    Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden. Mehr

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    Donnerstag, 02.03.2023 - Donnerstag, 16.11.2023

    Um als Medizinprodukteberater (MPB) tätig sein und Fachkreise beraten oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweisen zu dürfen, ist es erforderlich, die notwendige Sachkenntnis zu besitzen und nachweisen zu können. Die Schulung vermittelt das hierfür erfoderliche produkt- und firmenunabhängige Grundlagenwissen und ist sowohl für den beruflichen Neueinstieg als auch zur Aktualisierung und Auffrischung bereits vorhandener Kenntnisse geeignet. Mehr

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    Mittwoch, 15.03.2023

    Die CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Informieren Sie sich über die erforderlichen Prozessschritte der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um so den Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsund Leistungsanforderungen gemäß (EU) 2017/745 zu erbringen. Mehr

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    Donnerstag, 16.03.2023

    Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Erfahren Sie mehr über die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Mehr

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    Freitag, 24.03.2023

    Ob COVID-19, regulatorische Änderungen oder wirtschaftliche Einflüsse wie Lieferengpässe: Die neuen Umstände, in dem sich die Medizinprodukte- und Life Science-Branche derzeit befindet, sorgen nicht nur für Unsicherheit, sondern auch für neue Risiken und Fallstricke. Insbesondere Entscheider derartiger Unternehmen sind gefordert, den neuen Anforderungen an das Risk- und Qualitätsmanagement mit großer Sorgfalt nachzukommen, um nicht selbst in eine persönliche Haftung zu geraten. Mehr


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