Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.
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Bis Mitte des Jahres 2020 werden die Prozesse für die Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen, so die Experten des 2. BVMed Digital-Talk in Berlin. "Das ist Lichtgeschwindigkeit!" BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll begrüßt die Zielsetzung und das Tempo des Gesundheitsministeriums. "Kritisch sehen wir aber die hohen Anforderungen und Kosten für den Nachweis positiver Versorgungseffekte sowie das Fehlen von den für die MedTech-Branche wichtigen Kombinationsprodukten."
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Der BVMed hat die Verabschiedung des 2. Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
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"MedTech-Dialog mit Ressorts Gesundheit, Wirtschaft und Forschung starten"
Der BVMed regt gegenüber der Politik an, im Jahr 2020 einen neuen "MedTech-Dialog" mit den Regierungsressorts Gesundheit, Wirtschaft und Forschung zu starten. Wir brauchen eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam: Wir fordern einen MedTech-Strategieprozess aus einem Guss!
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Clara Allonge (25) verstärkt seit dem 1. November 2019 als Referentin für Mittelstand und Wirtschaftsförderung die Geschäftsstelle des BVMed in Berlin. Das neue BVMed-Referat soll für Mittelstandsthemen eine Plattform für den gegenseitigen Austausch und zur gemeinsamen Lösungserarbeitung etablieren. Ein weiterer Schwerpunkt werden Serviceangebote rund um die Förderung der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland sein.
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In Deutschland sind rund 9 Millionen Menschen von Inkontinenz betroffen. Für jede Form der Inkontinenz gibt es geeignete Therapien, moderne saugende und ableitende Inkontinenz-Produkte, die bequem, unauffällig und sicher in allen Lebenslagen schützen, oder operative Verfahren. Wichtig: Jeder Betroffene sollte wegen einer Diagnose und einer eventuellen Verordnung von Inkontinenzprodukten zum Arzt gehen!
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Medizinprodukte müssen umfangreiche technische und klinische Tests erfolgreich durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Das QM-System wird jährlich überprüft.
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