MDR: Höherer Aufwand, steigende Kosten für MedTech-KMUs
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR), die Ende Mai 2017 in Kraft trat, wird für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ Ende Juni 2017 in Düsseldorf.
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Die Medizintechnologie-Kampagne "Körperstolz" des BVMed wird mit drei neuen Patientengeschichten fortgesetzt. Dabei kommen neben einer Brustkrebs-Patientin, die Kompressionsärmel gegen ihr Lymphödem nutzt, auch erstmals Implantate-Träger zu Wort: ein junger Mann mit implantiertem Defibrillator und ein sportlicher 61-jähriger mit Schultergelenkprothese. Die Motivreihe „Jeder Mensch ist einzigartig“ zeigt Patienten, die trotz ihrer Erkrankungen mitten im Leben stehen.
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EU veröffentlicht neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen
Die neue Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Inkrafttreten ist am 25. Mai 2017. Nach Ansicht des BVMed ist die dann beginnende dreijährige Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen zu knapp bemessen.
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Der BVMed hat auf seiner Mitgliederversammlung in Berlin einen 10-Punkte-Plan zur Bundestagswahl vorgelegt. „Wir benötigen eine neue Innovationskultur, die sich stärker an den Patientenbedürfnissen orientiert. Wir wollen mehr Transparenz und eine aktive Beteiligung in der Selbstverwaltung und den Gremien“, forderte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan.
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Die Gesundheitswirtschaft weist im Vergleich zur Gesamtwirtschaft überdurchschnittliche Wachstumsraten auf. Im vergangenen Jahr beschäftigte sie sieben Millionen Menschen und erwirtschaftete rund 337 Milliarden Euro. Das entspricht einem Anteil von zwölf Prozent am Bruttoinlandsprodukt.
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Mit der Kampagne "Körperstolz" zeigt der BVMed Patienten, die trotz chronischer Erkrankungen mitten im Leben stehen. Im Zentrum der Kampagne stehen Anzeigenmotive zu Tracheostoma, Bauchfelldialyse, Stoma, Inkontinenz, Künstliche Ernährung und Diabetes. Die Kampagne möchte das Verständnis für die Lebenssituation Betroffener stärken und den Wert von Medizinprodukten für ein selbstbestimmtes Leben zeigen.
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Medizinprodukte müssen umfangreiche technische und klinische Tests erfolgreich durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Das QM-System wird jährlich überprüft.
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