Corona-Virus | Neue EU-Export-Anordnung | Förderungen und Kurzarbeit | Angebots-Abgabe | Betriebsablauf | Prävention
Der BVMed veröffentlicht hier die neue EU-Export-Anordnung vom 14.03.2020, Kontakte für Ausnahmeanträge vom deutschen Exportverbot, Adressen zur zentralen Angebots-Abgabe für Deutschland sowie befristete Erlasse für zusätzliche Desinfektionsmittel. Hier finden Sie auch wichtige Infos zu Hotlines in Ministerien, Arbeitsrecht, Förderprogrammen und erleichterter Kurzarbeit sowie zu Krisenplänen inklusive Checkliste. Der BVMed rät den Mitarbeitern seiner Mitgliedsunternehmen sowie allen Beschäftigten im Gesundheitswesen in Bezug auf das Corona-Virus besonnen zu handeln und die Situation ernst zu nehmen. Wir empfehlen, mindestens die folgenden Präventionsmaßnahmen einzuhalten. Besonders wichtig ist eine konsequente Händehygiene.
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Medizinprodukteverordnung
EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr aussetzen
Der BVMed hat die heutige Ankündigung der EU-Kommissarin Stella Kyriakides, den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2020 um ein Jahr auszusetzen, als "wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen" begrüßt, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed erwartet, dass das Europäische Parlament und der Rat nach dem Vorstoß der Kommission nun rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. "Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Coronavirus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen", so Möll.
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Corona-Virus | Spahn sagt MedTech-Branche pragmatische Lösungen zu
Der BVMed hat die von der Bundesregierung angekündigte neue und überarbeitete Anordnung zu medizinischen Schutzprodukten vor dem Hintergrund des Corona-Virus-Ausbruchs als dringend notwendig begrüßt. "Nach dem strikten Exportverbot der vergangenen Woche kommen wir damit zu einer deutlicheren Flexibilisierung bei den Ausnahmemöglichkeiten, die erforderlich sind, um die komplexen Produktionsnetzwerke und Lieferketten aufrecht zu erhalten", kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Im gestrigen Gespräch zur Medizinprodukte-Versorgung mit Minister Jens Spahn wurde der MedTech-Branche ein größtmöglicher Pragmatismus bei allen regulatorischen Fragen zugesagt, um Produktionsprozesse von unentbehrlichen Medizinprodukten zu sichern.
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Der BVMed fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. "Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos", mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai 2020 gilt, bei der Umsetzung aber noch mehrere Großbaustellen existieren. Der europäische Dachverband MedTech Europe hat deshalb gemeinsam mit den nationalen Verbänden und den Unternehmen einen "Call to Action" mit konkreten Handlungsempfehlungen erarbeitet.
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Bis Mitte des Jahres 2020 werden die Prozesse für die Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen, so die Experten des 2. BVMed Digital-Talk in Berlin. "Das ist Lichtgeschwindigkeit!" BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll begrüßt die Zielsetzung und das Tempo des Gesundheitsministeriums. "Kritisch sehen wir aber die hohen Anforderungen und Kosten für den Nachweis positiver Versorgungseffekte sowie das Fehlen von den für die MedTech-Branche wichtigen Kombinationsprodukten."
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In Deutschland sind rund 9 Millionen Menschen von Inkontinenz betroffen. Für jede Form der Inkontinenz gibt es geeignete Therapien, moderne saugende und ableitende Inkontinenz-Produkte, die bequem, unauffällig und sicher in allen Lebenslagen schützen, oder operative Verfahren. Wichtig: Jeder Betroffene sollte wegen einer Diagnose und einer eventuellen Verordnung von Inkontinenzprodukten zum Arzt gehen!
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Medizinprodukte müssen umfangreiche technische und klinische Tests erfolgreich durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Das QM-System wird jährlich überprüft.
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