BVMed zu #ImplantFiles: Die Branche ist streng reguliert
Jeden Tag profitieren Millionen Menschen von innovativen Medizintechnologien. Medizinprodukte wie Katheterverfahren oder Schrittmachertechnologien retten Leben. Medizinprodukte wie Gelenkimplantate sorgen wieder für schmerzfreie Mobilität. Wunden werden versorgt, medizintechnische Hilfsmittel helfen Menschen, weiterhin selbstbestimmt zu leben. Oft sind komplexe Medizintechnologien der letzte Ausweg für schwerkranke Patienten, die medikamentös austherapiert sind. Bei Implantaten, die am zentralen Herzkreislaufsystem oder am zentralen Nervensystem eingesetzt werden, ist das Anwenderrisiko am höchsten. Solche Medizinprodukte müssen auf ihre Sicherheit und Leistungsfähigkeit besonders geprüft sein und dürfen nur von erfahrenen Operateuren angewendet werden.
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BVMed zur MDR: Geltungsbeginn muss angepasst werden
Der BVMed hat den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln. "Wir setzen uns für eine Anpassung des Geltungsbeginns ein, bis die Voraussetzungen zur Umsetzung der MDR vorliegen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf dem Medienseminar des BVMed in Berlin.
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BVMed-Herbstumfrage: Exporte gut, Sorge um Regularien
Die Umsätze der Unternehmen der Medizintechnologie wachsen weltweit nach wie vor durchschnittlich mit knapp 6 Prozent. Die Entwicklung im inländischen Markt hat sich 2018 mit einem Umsatzwachstum von 4,2 Prozent gegenüber dem Vorjahr verbessert. Die Gewinnsituation bleibt angespannt. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2018. Probleme sehen die Unternehmen vor allem durch die steigenden regulatorischen Anforderungen, sagte der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.
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Die Bundesregierung will die Zugangswege von medizinisch-technischem Fortschritt in die Patientenversorgung beschleunigen. "Hauptzielrichtung sind die Prozesse beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)", sagte die gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Karin Maag, auf dem BVMed-Gesprächskreis Gesundheit am 12. September 2018 in Berlin. Es sei unbefriedigend, wenn Bewertungsverfahren "fünf Jahre oder länger dauern", so Maag: "Wir müssen diese Strukturen verbessern, das ist unser Ziel."
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BVMed: "Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!"
Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist der BVMed angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden.
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Mit der Kampagne "Körperstolz" zeigt der BVMed Patienten, die trotz chronischer Erkrankungen mitten im Leben stehen. Im Zentrum der Kampagne stehen Anzeigenmotive zu Herzerkrankungen, Gelenkersatz, Tracheostoma, Bauchfelldialyse, Stoma, Inkontinenz, Künstliche Ernährung, Diabetes und Lymphödem nach Brustkrebs. Die Kampagne möchte das Verständnis für die Lebenssituation Betroffener stärken und den Wert von Medizinprodukten für ein selbstbestimmtes Leben zeigen.
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Medizinprodukte müssen umfangreiche technische und klinische Tests erfolgreich durchlaufen, bevor sie zugelassen werden. Das QM-System wird jährlich überprüft.
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