BVMed-Konferenz: „Vertrauen in das MDR-System wiederherstellen“
Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. Der BVMed fordert eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices.
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Der BVMed hat den Beschluss des G-BA zum Disease-Management-Programm (DMP) Adipositas für Erwachsene als ersten Schritt für eine verbesserte Behandlung von Adipositas-Patient:innen bezeichnet. Es sei wichtig, dass der G-BA mit dem Beschluss Adipositas als chronische Erkrankung anerkennt und erstmals ein Therapiepfad für Menschen mit Adipositas beschreibt. Der G-BA und die Partner der Selbstverwaltung seien aber weiterhin gefordert, bestehende Versorgungslücken in der Therapie der Adipositas zu schließen, so der deutsche MedTech-Verband. Als Beispiel nennt der BVMed die notwendige Nachsorge nach einer bariatrischen Operation.
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BVMed bei der Anhörung zum Digital-Gesetz: „DiGA-Regelungen müssen innovationsfreundlicher werden“
Der BVMed begrüßt zur Anhörung des Digital-Gesetzes (DigiG) im Gesundheitsausschuss des Bundestages „die klare gesetzliche Verankerung zahlreicher in der Digitalisierungsstrategie definierter Maßnahmen“. Dazu gehören die Einführung der Opt-Out-Möglichkeit zur elektronischen Patientenakte (ePA), Maßnahmen zur Verbesserung der Interoperabilität oder die Benennung von Telemonitoring als weitere Versorgungsmöglichkeit. „Die angedachten überkomplexen DiGA-Regelungen sollten allerdings innovationsfreundlicher ausgestaltet werden, um das Potenzial von digitalen Lösungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung besser zu nutzen“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
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Argumentationspapier gegen Hilfsmittel-Ausschreibungen und für Qualitätsorientierung
Der BVMed spricht sich in einem ausführlichen Argumentationspapier sowie einem neun Punkte umfassenden Faktencheck gegen Überlegungen des GKV-Spitzenverbandes aus, im Bereich der Hilfsmittelversorgung Ausschreibungen wieder einzuführen. Ausschreibungen sind bereits in der Vergangenheit gescheitert, weil sie zu Qualitätsverlusten in der Patientenversorgung führen. Sie sind als Instrument der Kostendämpfung nicht wirksam, da sie zu erheblichen Folgekosten führen. Und sie gefährden die Sicherstellung der ambulanten Versorgung, argumentiert der BVMed.
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Herbstumfrage: Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck / BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU). Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030“, forderte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz.
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BVMed zum Weltherztag: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) endlich auf der politischen Agenda angelangt
Der BVMed unterstützt den Plan des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), bis zum Herbst 2023 Eckpunkte für eine Gesetzesinitiative zur besseren Vorsorge und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) vorzulegen. Das geht aus der neuen BMG-Arbeitsplanung hervor. „HKE sind damit endlich auf die politische Agenda gelangt. Wir haben großartige Behandlungsmöglichkeiten, müssen die Erkrankungen aber früher erkennen und strukturierter angehen“, so die stellvertretenden BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm von Medtronic und Dr. med. Manfred W. Elff von Biotronik anlässlich des Weltherztages am 29. September.
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Neues BVMed-Positionspapier: „MedTech-Investitionsfinanzierung in die Krankenhausreform einbeziehen!“
Der BVMed spricht sich dafür aus, die Investitionsfinanzierung für Medizintechnik in die Diskussion der Krankenhausreform einzubeziehen. „Es ist gut, dass die zukünftige Finanzierung der Gesundheitsversorgung gesichert werden soll. Die angedachten Maßnahmen der Krankenhausreform zur Konzentration von komplexeren Leistungsgruppen lassen aber den zentralen Baustein, die Investitionsfinanzierung der für die einzelnen Leistungsgruppen erforderlichen medizintechnischen Anlagegüter, bislang unberücksichtigt“, bemängelt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Für die einem Krankenhaus zugewiesenen Leistungsgruppen müssten ausreichende Investitionsmittel für die räumliche und die medizintechnische Ausstattung bereitgestellt werden, um die vorgegebenen Qualitätskriterien erfüllen zu können.
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BVMed zu anstehenden Hilfsmittel-Regelungen: Fokus setzen auf Versorgungsqualität, Bürokratieabbau und Digitalisierung
Der BVMed begrüßt die Ankündigung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) in seiner aktualisierten Arbeitsplanung, im Rahmen des Versorgungsgesetzes I Regelungen zur Hilfsmittelversorgung aufzunehmen. „Wir sehen nach den Hilfsmittel-Reformen der vergangenen Jahre einen Nachjustierungsbedarf. Der Fokus sollte dabei auf der Versorgungsqualität, dem Bürokratieabbau und der Digitalisierung der Hilfsmittel-Prozesse liegen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed spricht sich aber klar gegen die Wiedereinführung von Ausschreibungen aus, wie sie vom GKV-Spitzenverband gefordert wird.
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BVMed zur Krankenhausreform: „Sachkosten-intensive Medizin bei der Krankenhausreform berücksichtigen“
Der BVMed fordert zur anstehenden Krankenhausreform, die sachkosten-intensive Medizin zu berücksichtigen. „Die geplante Vorhaltefinanzierung kann – als Kernbestandteil der Reform der Krankenhausfinanzierung – zu Fehlentwicklungen führen, beispielsweise zu einem eingeschränkten Zugang zu medizinisch notwendiger sachkosten-intensiver Medizin“, warnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Deshalb müssten für Behandlungsfälle mit einem hohen Sachkosten- bzw. Medizinprodukteanteil gute Lösungen entwickelt werden. Der Ansatz aus dem vergangene Woche bekannt gewordenen Arbeitsentwurf, die variablen Sachkosten vor der Ausgliederung der Vorhaltefinanzierung abzugrenzen, sei zu begrüßen, müsse aber sorgfältig und sachgerecht ausgestaltet werden, so die BVMed-Experten.
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GRC und BVMed zur Woche der Wiederbelebung: Überlebensrate bei plötzlichem Herz-Kreislaufstillstand durch sofortige Reanimationsmaßnahmen erhöhen
Lebensrettende Maßnahmen beim plötzlichen Herz-Kreislaufstillstand sollten nach Ansicht des Deutschen Rates für Wiederbelebung (GRC) und des BVMed noch stärker in den Fokus der öffentlichen Diskussion gerückt werden. „Der plötzliche Herz-Kreislaufstillstand braucht in Deutschland mehr Beachtung. Denn bei der Überlebensrate sind andere Länder deutlich besser als wir. Eine sofortige Reanimation durch Laien vor Ort erhöht die Überlebenschancen der Betroffenen maßgeblich und wir könnten hier in Deutschland jedes Jahr 10.000 Menschenleben zusätzlich retten“, so GRC und BVMed zur Woche der Wiederbelebung ab dem 18. September 2023.
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PDF-Broschüre "Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR"
Die Broschüre bildet den Stand Mai 2023 der Verordnung (EU) 2017/745 und MDCG Guidance 2019-7 ab.
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