Online-Seminar AI-Act | Zusammenspiel mit der MDR und IVDR aus der MDR-Seminarreihe

Zum Thema

Die KI-Verordnung ist im August 2024 in Kraft getreten. Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten, müssen sich der Frage widmen, ob ihr Produkt auch in den Anwendungsbereich der KI-Verordnung fällt. Aufgrund einer sehr weit gefassten Definition des Begriffs „KI-System“ ist zu befürchten, dass eine Vielzahl von Medizinprodukten, die Software enthalten, ein Hochrisiko-KI-System gemäß KI-Verordnung darstellen. Damit würde eine Vielzahl von Anforderungen und Pflichten einhergehen. Entsprechende Produkte müssen ab August 2027 konform mit der KI-Verordnung sein. Die Konformitätsbewertung wird analog zur MDR/IVDR durch eine Benannte Stelle bescheinigt.

In diesem Seminar wollen wir uns näher anschauen, wie Medizinprodukte unter der KI-Verordnung qualifiziert und klassifiziert werden. Außerdem werden wir die Anforderungen, welche für Hochrisiko-KI-Systeme gelten, besprechen und das Zusammenspiel von KI-Verordnung und MDR/IVDR analysieren.

Darüber hinaus werden wir den aktuellen Stand der europäischen sowie nationalen Umsetzung der KI-Verordnung diskutieren und Ihnen ein Update geben, welche Themen in Bezug auf das Zusammenspiel von MDR/IVDR und KI-Verordnung in den Verbänden und im politischen Kontext diskutiert werden.

Die Veranstaltung wird gemeinsam mit dem VDGH durchgeführt, weshalb sowohl die MDR als auch die IVDR betrachtet wird.

Zielgruppe

Das Online-Seminar wird exklusiv für BVMed-Mitgliedsunternehmen veranstaltet und ist kostenfrei.

Ziele

Sie haben Gelegenheit, offene Punkte in den Austausch mit den Experten einzubringen.

Alle Teilnehmer sind herzlich aufgefordert, ihre Fragen im Vorfeld per E-Mail bis 6. Oktober 2025 an Frau Ricarda Sünwoldt zu senden: suenwoldt@bvmed.de.

Referent

• Erik Vollebregt
  Advocaat
  Axon Lawyers | Amsterdam
  
  

Moderation

• Benedikt Beyer
  Leiter Referat Digitales
  VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e.V. | Berlin
  
• Christopher Kipp
  Referent Regulatory Affairs,
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed) | Berlin
  

Programm

Teilnahmebedingungen