Cookie-Einstellungen

Zur fortlaufenden Verbesserung unserer Angebote nutzen wir den Webanalysedienst matomo.

Dazu werden Cookies auf Ihrem Endgerät gespeichert, was uns eine Analyse der Benutzung unserer Webseite durch Sie ermöglicht. Die so erhobenen Informationen werden pseudonymisiert, ausschließlich auf unserem Server gespeichert und nicht mit anderen von uns erhobenen Daten zusammengeführt - so kann eine direkte Personenbeziehbarkeit ausgeschlossen werden. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit über einen Klick auf "Cookies" im Seitenfuß widerrufen.

Weitere Informationen dazu in unseren Datenschutzhinweisen.

 - MedTech-Branche Zielbild Medizintechnik 2025 BVMed | Spectaris | ZVEI | Juni 2021

ArtikelBerlin, 09.06.2021

© Aesculap AG Bild herunterladen Die drei Medizintechnik-Branchenverbände BVMed, SPECTARIS und ZVEI fordern in einem gemeinsamen "Zielbild Medizintechnik 2025" Maßnahmen zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland. Zu den Forderungen gehört ein ressortübergreifender und strategische "MedTech-Dialog" in Anlehnung an andere Branchendialoge, um gesundheits-, wirtschafts- und forschungspolitische Aspekte gemeinsam zu berücksichtigen. Die drei Wirtschaftsverbände zeigen insgesamt fünf Handlungsfelder für eine forschungsstarke, wettbewerbsfähige und innovative Medizintechnik-Industrie am Standort Deutschland auf.

Download des Zielbilds | Pressemeldung zum Zielbild

Zielbild Medizintechnik 2025
„Im Jahr 2025 gibt es in Deutschland eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnik-Branche, deren Unternehmen innovative Produkte entwickeln und produzieren sowie auf dem Heimatmarkt und international erfolgreich vermarkten, weil in Deutschland und der EU die richtigen Rahmenbedingungen herrschen.“


Ausgangslage

Die Covid-19-Pandemie hat die große Bedeutung und die Systemrelevanz von Medizintechnik für die Gesundheitsversorgung besonders deutlich gemacht. Gleichzeitig hat die Krise gezeigt, dass die schnelle Verfügbarkeit notwendiger medizinischer und medizintechnischer Produkte im Krisenfall von einer ausreichenden Bevorratung oder einer ausreichenden regionalen Fertigungsfähigkeit abhängt.

Die mittelständisch geprägte deutsche Medizintechnik-Branche steht einerseits für hohe Wertschöpfung, Exportstärke, Innovationskraft und über 235.000 Arbeitsplätze, andererseits für einen zentralen Beitrag zu moderner Gesundheitsversorgung. Steigende regulatorische Anforderungen in der EU (MDR und weitere Regelungen) und den internationalen Märkten sowie die Begrenzung der Gesundheitsausgaben in Deutschland stellen aber eine immer größere Belastung für diese gute Ausgangsposition dar.

Wie können die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnik-Industrie am Standort Deutschland gestärkt, eine ihrer Bedeutung entsprechende politische Flankierung organisiert und das oben formulierte Zielbild erreicht werden?

Wir sehen insgesamt fünf Handlungsfelder, in denen unterschiedliche Maßnahmen notwendig sind. In diesem Sinne sollen die Bundesregierung und die entscheidenden politischen Ebenen begleitend und unterstützend tätig werden.

Handlungsfeld 1

Medizintechnik-Industrie entsprechend ihrer Bedeutung ressortübergreifend unterstützen

Die Medizintechnik-Branche hat entscheidenden Anteil an einer leistungsfähigen und modernen Gesundheitsversorgung und muss stärker als eine wesentliche systemrelevante und in Abgrenzung zur Pharmaindustrie eigenständige Säule der industriellen Gesundheitswirtschaft wahrgenommen werden. Der Beitrag der Medizintechnik geht dabei weit über den Kostenanteil an den Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung hinaus. Die Medizintechnik-Industrie leistet in Deutschland auf gesamtwirtschaftlicher Ebene einen überproportional starken Beitrag zu Beschäftigung, Wachstum und Export. Eine koordinierte industriepolitische Unterstützung der Branche ist deshalb aus vielen Gründen gerechtfertigt.

Die komplexen Belange der Medizintechnik-Industrie in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulierung, Produktion und Marktzugang gehen aber derzeit in den voneinander getrennten Ressortzuständigkeiten für Gesundheit, Forschung und Wirtschaft unter. Es fehlt an einer Gesamtstrategie für die Medizintechnik im Sinne eines Konzeptes „MedTech in all Policies“. Dieser Mangel muss behoben werden. Den politischen Entscheidungsträgern muss bewusst werden, dass medizintechnische Innovationen etablierte Versorgungswege und -potenziale verändern. Daraus resultieren in vielen Fällen Therapieverbesserungen für Patienten sowie Kosteneinsparungen für das System der Gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland.

Vorschlag:
Durchführung eines strategischen „MedTech-Dialogs“ in Anlehnung an andere Branchendialoge unter Einbindung von BMG, BMWi, BMBF, Abgeordneten aus Bund und Ländern, medizinischen Fachgesellschaften, Versorgern und Medizintechnik-Industrie. Zur Erreichung des zu Beginn formulierten Zielbildes müssen gesundheits-, wirtschafts- und forschungspolitische Aspekte gemeinsam berücksichtigt werden.

Maßnahmen dazu könnten sein:

  • Durchführung einer jährlichen Industriekonferenz Medizintechnik im BMWi
  • Einen alle 5 Jahre erscheinenden Bericht des BMWi zur Lage der Medizintechnikindustrie
  • Regelmäßige Evaluation der Angemessenheit deutscher und europäischer Medizintechnik-Forschungsförderprogramme zur Erhaltung der Innovationskraft

Handlungsfeld 2

Leistungsfähige Versorgung mit Medizinprodukten nachhaltig gewährleisten, auch im Falle von Krisenlagen

Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig die zuverlässige Verfügbarkeit von Medizinprodukten sowie leistungsfähige Gesundheitsstrukturen für Patientenversorgung und Anwenderschutz sind. Produkte sind teilweise nur schwer finanzierbar oder zumindest nicht überall verfügbar. Innovationen kommen häufig erst im Ausland zum Einsatz, bevor sie in Deutschland Verbreitung finden. Es ist auch sichtbar geworden, dass gerade in Krisenlagen von nationaler Tragweite die Koordinierung zwischen allen Beteiligten verbessert werden muss, sei es, um Lieferketten für essentielle Produkte intakt zu halten, akute Bedarfe mit Produktions- und Lieferkapazitäten zusammen zu bringen oder einfach um Schutzausrüstungen besser zu verteilen. Für künftige Krisen müssen deshalb die Kompetenzen der unterschiedlichen Beteiligten – Bund, Länder, Kommunen und Versorgungssektoren – erfasst und in einem leistungsfähigen System koordiniert werden, dessen Ziel es ist, eine leistungsfähige Patientenversorgung auch außerhalb der Normalsituation nachhaltig zu gewährleisten. Außerdem ist es notwendig, die Aufteilung des Gesundheitssystems nach Sektoren und die darauf aufgebauten Vergütungsstrukturen zu überprüfen. Gerade sektorübergreifende und integrierte Versorgungsmodelle werden in Zukunft an Bedeutung gewinnen. Solche Ansätze sind in den aktuellen Finanzierungsstrukturen der Gesetzlichen Krankenversicherung nicht ausreichend abgebildet.

Vorschlag:
Die Beschaffung von Medizinprodukten für die Gesundheitsversorgung und Anwenderschutz muss in der deutschen Gesundheitswirtschaft organisatorisch und finanziell jederzeit möglich sein. Für die schnelle Verfügbarkeit der Produkte sollen Finanzierungsmöglichkeiten geschaffen werden. Zur Unterstützung für besondere Situationen wird eine „Digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel" aufgebaut, mit der jederzeit schnell ein aktueller Überblick über die Verfügbarkeit, Lieferfähigkeit oder Fertigungsfähigkeit spezifischer Medizinprodukte für den jeweiligen Bedarf hergestellt werden kann. Um sektorübergreifende und integrierte Versorgungsmodelle schneller in die Regelversorgung überführen zu können, müssen die aktuelle Aufteilung des Gesundheitssystems nach Sektoren und die darauf aufgebauten Vergütungsstrukturen überprüft und verändert werden.

Handlungsfeld 3

Entwicklung und Fertigung der Medizintechnik in Deutschland und Europa stärken sowie mit der digitalen Transformation der Gesundheitsversorgung verbinden

Die Forderungen nach medizintechnischem Fortschritt schaffen ebenso wie steigende regulatorische Anforderungen immer mehr Komplexität für Forschung, Entwicklung und die Herstellung von Medizintechnik. Um diese steigende Komplexität erfolgreich zu bewältigen, braucht die Medizintechnik-Industrie in Deutschland Unterstützung sowohl bei der klinischen Bewertung neuer Medizinprodukte als auch im Rahmen der Forschung und Entwicklung sowie bei der späteren CE-Kennzeichnung. Anonymisierte Gesundheitsdaten werden für Forschung, Entwicklung und Innovationen eine immer wichtigere Rolle spielen. Das Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) und das Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) sind gute erste Schritte, die allein aber nicht ausreichen, um die Potenziale für die Patientenversorgung durch Digitalisierung zu erschließen. Der reglementierte Zugriff der Industrie auf Gesundheitsdaten zu Zwecken der Forschung und Entwicklung ist in diesem Zusammenhang bis heute eine wesentliche ungelöste Bremse der Digitalisierung. Die digitale Transformation des Gesundheitssystems muss politisch konsequent vorangetrieben werden.

Vorschlag:
Einerseits sollten die Möglichkeiten zur Zusammenarbeit zwischen Herstellern und klinischen Einrichtungen verbessert werden, um gemeinsame F+E-Projekte zu ermöglichen und die wissenschaftliche klinische Bewertung neuer Produkte zu unterstützen. Hier sind auch neue Finanzierungswege im Rahmen der Forschungsförderung oder der steuerlichen Abzugsfähigkeit von Forschungsaufwänden notwendig. Außerdem muss die Nutzung von Versorgungsdaten für Forschung und Entwicklung durch die Industrie rechtssicher und verlässlich ermöglicht werden sowie ein besseres Verständnis in der Bevölkerung erreicht werden, wie dies zur Verbesserung der Patientenversorgung beiträgt. Datenschutz muss weniger als „Wegschließen der Daten“ und mehr als „Schutz der Personenrechte“ verstanden werden. Die dauerhafte Finanzierung der technischen und personellen Infrastruktur für einen deutschen „Datenraum Gesundheit“ muss ebenso sichergestellt werden wie dessen Einbindung in einen „European Health Data Space“.

Handlungsfeld 4

Methodenbewertung und Zugang zur Regelversorgung für MedTech modernisieren

Die Forschung und Entwicklung an medizintechnischen Produkten und Lösungen endet nicht mit der CE-Kennzeichnung der Produkte. Produkte, die in ganz Europa in Verkehr gebracht werden dürfen, müssen in Deutschland zusätzlich oft einer Methodenbewertung unterzogen werden, damit eine Kostenübernahme in der Gesundheitsversorgung möglich ist. Im Rahmen der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden werden Nachweise für die medizinische Evidenz der neuen Methode gefordert. Diese sind für Medizinprodukte bzw. Methoden, die wesentlich auf Medizinprodukten beruhen, oft in ihren wissenschaftlichen Anforderungen und in ihrer betriebswirtschaftlichen Kalkulation nicht oder nur schwer zu erfüllen. Es fehlt an einem handhabbaren, verlässlichen Instrumentarium der Methodenbewertung. Dies kann die Nutzung innovativer Medizintechnik zu Ungunsten der Patienten und Versicherten erheblich verzögern. Für die Hersteller bedeutet dies außerdem eine Hürde, die zusätzlich zu den ohnehin hohen Anforderungen der CE-Kennzeichnung überwunden werden muss.

Vorschlag:
Es sollten einerseits Möglichkeiten geschaffen werden, die Durchführung und Finanzierung klinischer Studien praktikabler zu machen, um Evidenz einfacher zu generieren. Andererseits sollten weitere Kriterien, z. B. positive Versorgungseffekte wie bei „digitalen Gesundheitsanwendungen“, als Evidenznachweise akzeptiert werden. Hierzu gehören auch Register- und Versorgungsforschungs-Daten. Drittens sollte geprüft werden, unter welchen Bedingungen die Erprobung neuer Methoden mit begleitender Evaluierung transparenter und verlässlicher ermöglicht werden kann, als das bisher im Rahmen des SGB V möglich ist.

Handlungsfeld 5

Wirkungsvolle Unterstützung der Medizintechnik-Branche bei den regulatorischen Herausforderungen

Die Medizintechnik-Branche ist überreguliert, ohne dass dies der Patientensicherheit dient. Eine Reduzierung dieser Vorgaben sollte grundsätzlich den politischen Willen prägen (One in-One out-Prinzip). Die Kosten der Regulierung sollten gemessen am internationalen Maßstab auf höchstens 5 Prozent aller unternehmerischen Kosten gesenkt werden. Durch eine pragmatische Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), die Sicherung der Innovationskraft der Medizintechnik-Industrie durch Bürokratieverzicht und den gezielten Abbau von Überregulierungen (z.B. von überzogenen Anforderungen und Stoffverboten aus dem Umweltrecht) muss der schnelle Marktzugang für Medizinprodukte wieder ermöglicht werden.

Bei der Umsetzung der MDR muss unbedingt erreicht werden, dass berechtigte Anforderungen an die Qualität und Sicherheit der Medizintechnik nicht zu einer Überregulierung führen, welche die Innovationsfähigkeit der Medizintechnik-Branche in Deutschland und Europa dauerhaft untergräbt. Besonders bei Bestandsprodukten drohen ansonsten Versorgungsengpässe oder -ausfälle zum Nachteil der Patienten und Versicherten. Für bewährte Bestandsprodukte sind deshalb vereinfachte Verfahren für die erneute Zertifizierung nach der MDR in der Praxis zu etablieren. Außerdem ist für sichere und schon lange Zeit bewährte Produkte in einem ersten Schritt Zulassungsprozesse bei der Neuzertifizierung massiv zu vereinfachen. Zusätzlich ist eine Unterstützung der Hersteller bei der Umstellung auf neue Prozesse und Anforderungen bei der Konformitätsbewertung notwendig.

Vorschlag:
Fortbildungsmaßnahmen für Mitarbeiter zur Umsetzung neuer Anforderungen aus der MDR bei den Herstellern sollten unter bestimmten Bedingungen unterstützt werden können. Außerdem sollten die Hersteller bei der Kooperation mit Partnern aus der Gesundheitsversorgung bei der Sammlung klinischer Daten und der Erstellung klinischer Bewertungen für Bestandsprodukte und neu entwickelte Produkte unterstützt werden. Im Rahmen der nach fünf Jahren anstehenden Überprüfung der MDR sollte Deutschland außerdem auf eine Vereinfachung der Verordnung drängen, soweit dies ohne negative Auswirkungen auf die Qualität der Produkte und die Sicherheit für Patienten und Anwendern möglich ist. Dabei sollte auch eine Obergrenze des Aufwandes der Hersteller für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen diskutiert werden.

Zielbild Medizintechnik 2025 | 9. Juni 2021

Herausgeber:
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e. V.
ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.

Ihr Kontakt zu uns

Service

News abonnieren

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben?
Abonnieren Sie unsere kostenlosen Newsletter, E-Mail-Alerts zu unseren Themen oder Pressemeldungen.

Jetzt abonnieren

Das könnte Sie auch interessieren

  • Sorgfaltspflichten
    Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz | Handreichung zur praktischen Umsetzung des LkSG in der MedTech-Branche

    Am 1. Januar 2023 ist in Deutschland das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz – LkSG in Kraft getreten. Es gilt seit 2024 für alle Unternehmen, die in Deutschland mehr als 1.000 Mitarbeitende beschäftigen. Das LkSG gilt für sämtliche Wirtschaftsbereiche, also auch für das Gesundheitswesen einschließlich des MedTech-Sektors. Das BVMed unterstützt bei der Umsetzung mit zahlreichen Handreichungen.

    Artikel06.04.2024

    Mehr lesen
  • Branche
    BVMed-Jahresbericht 2023/24

    Der BVMed-Jahresbericht 2023/24 enthält neben einem Marktüberblick umfassende Informationen zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Branche. Zusätzlich werden Informationen zur inhaltlichen Arbeit der BVMed-Arbeitsgremien gegeben.

    Publikation26.03.2024

    Mehr lesen
  • Patente
    Medizintechnik-Patente auf Rang 2 beim Europäischen Patentamt

    Patentanmeldungen sind ein Indikator für die Innovationsdynamik der Medizintechnik-Branche. Mit 15.985 Patentanmeldungen ist die Medizintechnik beim Europäischen Patentamt (EPA) im Jahr 2023 die zweitinnovativste Branche gewesen.

    Artikel25.03.2024

    Mehr lesen

Kommende Veranstaltungen

  • Einführungsseminar
    Erfolgreiches Marketing von MedTech-Unternehmen

    Als Mitarbeiter:in im Marketing oder Produktmanagement haben Sie eine Schlüsselrolle für den Erfolg Ihres Unternehmens. Die richtige Strategie entwickeln, Produktvorteile erkennen, formulieren und im Zusammenspiel mit Agenturen an Entscheidungsträger und Kunden kommunizieren – dies sind Fähigkeiten, die professionelle Produkt- oder Marketing-Manager:innen kontinuierlich aktualisieren und...

    Seminaron-site
    Berlin, 25.06.2024 09:00 - 17:00 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Kommunikation

    Zur Veranstaltung: Erfolgreich im Marketing von MedTech-Unternehmen
  • Online-Seminar
    Medical Devices Advisor | Training according to § 83 MPDG

    In order to work as a medical device advisor (MDA) and inform healthcare professionals about or instruct them in the proper handling of medical devices, it is necessary to have and be able to demonstrate the necessary expertise, see § 83 MPDG. The training provides the necessary basic knowledge independent of the product and company.

    Seminardigital
    12.09.2024 09:00 - 15:00 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Recht

    Zur Veranstaltung: Medical Device Advisor
  • Case-Study-Workshop
    MedTech-Marketing

    Die Digitalisierung, die Internationalisierung der Märkte und der Wettbewerbsdruck haben einen großen Einfluss auf das Marketing eines Unternehmens. Produkt- und Marketingmanager:innen haben somit eine Schlüsselrolle für den Unternehmenserfolg. Die richtige Strategie entwickeln, Produktvorteile erkennen und im Zusammenspiel mit Agenturen an Entscheidungsträger:innen und Kundschaft...

    Workshopon-site
    Berlin, 19.09.2024 09:00 - 17:30 Uhr
    organizer: BVMed-Akademie
    Schwerpunkt: Kommunikation

    Zur Veranstaltung: MedTech-Marketing

Ihre Vorteile als BVMed-Mitglied

  • Organisation

    In über 80 Gremien mit anderen BVMed-Mitgliedern und Expert:innen in Dialog treten und die Rahmenbedingungen für die Branche mitgestalten.

  • Information

    Vom breiten Serviceangebot unter anderem bestehend aus Veranstaltungen, Mustervorlagen, Newslettern und persönlichen Gesprächen profitieren.

  • Vertretung

    Eine stärkere Stimme für die Interessen der Branche gegenüber politischen Repräsentant:innen und weiteren gesundheitspolitischen Akteur:innen erhalten.

  • Netzwerk

    An Austauschformaten mit anderen an der Versorgung beteiligten Akteur:innen, darunter Krankenkassen, Ärzteschaft oder Pflege teilnehmen.

Die Akademie

Von Compliance über Nachhaltigkeit bis hin zu Kommunikation. Unsere Akademie bietet der MedTech-Community eine Vielfalt an Veranstaltungen zur Fort- und Weiterbildung an. Entdecken Sie unsere Seminare, Workshops und Kongresse.

Zu den Veranstaltungen