- Innovationen MedTech-Entwicklungen: Integrierte Intervention und Information, Innovative Implantate VDE-Expertenbericht "Biomedizinische Technik" gibt einen Überblick über die MedTech-Forschung und -Entwickung

© Biotronik Die Biomedizinische Technik zeichnet sich durch eine enorme Spannweite der Inhalte und Methoden aus. Sie reicht von Tissue Engineering bis zu Ultraschallgeräten, von Operationsrobotern bis zu Labordiagnostik, von medizinischen Implantaten bis zu Big Data und eHealth. Biomedizintechnische Forschung führt zu Medizinprodukten, die die Patientenversorgung maßgeblich bestimmt. Chirurgie, Tumordiagnostik und -therapie oder prothetische Versorgung wären ohne den Einsatz zahlreicher Medizinprodukte nicht möglich. Biomedizintechnik kommt ein großer Stellenwert zu.

Innovationen sollen dem Patienten nutzen, sicher, schonend und effizient anwendbar sein. Innovation ist die Basis für die Versorgung zahlreicher Erkrankungen, die heute nur unzureichend oder noch gar nicht therapierbar sind. Damit kann die medizinische Versorgung erheblich verbessert werden. Dabei reicht es nicht aus, nur Technik zur Verfügung zu stellen. Forschung und Entwicklung müssen sich vom medizinischen Bedarf her definieren und orientieren. Dies gelingt nur, wenn die Translation, bei der eine Technologie in die klinische Praxis überführt wird, sich am medizinischen Bedarf orientiert und zu einer tatsächlichen Verbesserung der Versorgung beiträgt. Je enger und frühzeitiger diese Interaktion zwischen Technik und Medizin stattfindet, umso erfolgversprechender wird die Medizinproduktentwicklung sein. Dazu ist ein geeignetes, interdisziplinäres Umfeld notwendig.

Zusammenfassend lassen sich folgende Entwicklungen in der Medizintechnik erkennen:

1. Integrierte Intervention

Der operative Eingriff ist nach wie vor die Therapieform der Wahl bei einer Vielzahl von Erkrankungen. Bei neueren Operationsverfahren werden Patienteninformationen, Diagnostik und Assistenztechnologien in immer stärkerem Maße einbezogen und miteinander kombiniert. Bei dieser integrierten Intervention können Eingriffe beispielsweise mittels dreidimensionaler Patientenmodelle präzise geplant und begleitet werden. Intraoperative, bildgebende Diagnoseverfahren navigieren den Operateur durch den Eingriff, insbesondere bei anspruchsvollen anatomischen Verhältnissen. Die Verwendung (teil)autonomer Assistenzsysteme oder minimal-invasiver OP-Techniken erlaubt schonende und damit nebenwirkungsarme Eingriffe. Integrierte Intervention ist auch vorteilhaft bei Präzisionsbestrahlungstechniken in der therapeutischen Radiologie oder Präzisionseingriffen in der Laserchirurgie.

Trotz aller Erfolge gibt es jedoch noch erheblichen Forschungs- und Entwicklungsbedarf. Vor allem die exakte intraoperative Differenzierung von pathologischem Gewebe stellt eine große Herausforderung dar. Auch die flexible und sichere Vernetzung unterschiedlichster Medizingeräte in OP und Intensivmedizin steht noch am Anfang. Ein wichtiges Ziel der integrierten Intervention ist die Schaffung eines interdisziplinären und vollständig vernetzten Interventionsraums im Sinne einer „Eingriffsumgebung“, die effektive und sichere operative Eingriffe unter Nutzung aller verfügbaren Technologien und Informationen erlaubt.

2. Integrierte Information

Nicht nur die Biomedizinische Technik sondern die gesamte medizinische Patientenversorgung durchlaufen gegenwärtig eine beispiellose Welle der Digitalisierung. Im Mittelpunkt stehen die Zusammenführung und intelligente Nutzung von Patientendaten. Doch auch medizintechnische Geräte sowie Prozess- oder Betriebsabläufe der medizinischen Versorgung werden vernetzt. Ein zentraler Ansatzpunkt dieser integrierten Informationen ist das medizinische Monitoring von Patienten. Es erlaubt sowohl die engmaschige Überwachung medizinischer Parameter innerhalb des Krankenhauses, beispielsweise auf der Intensivstation, als auch ein therapiebegleitendes (Tele-)Monitoring außerhalb, beispielsweise zu Hause.

Durch verbesserte Biosignalverarbeitung, Softwarealgorithmen und Computer-Hardware nehmen die Komplexität und damit die Leistungsfähigkeit des medizinischen Monitorings stetig zu. Zudem werden immer mehr integrierte Informationen bereitgestellt, indem Daten weiterer diagnostischer und therapeutischer Verfahren in das Monitoring aufgenommen werden. Dies gilt etwa für patientennahe in-vitro Diagnostik (Point-of-Care-Testing, POCT) oder die diagnostische Bildgebung.

Stetiger Forschungs- und Entwicklungsbedarf besteht zu allen Fragen der Leistungsfähigkeit und der technischen Umsetzung des medizinischen Monitorings. Eine weitere grundlegende Forschungsfragestellung betrifft die Nutzung der in qualitativ und quantitativ immer größerem Umfang erzeugten Daten („Big Data“). Diese müssen in geeigneter Form, zum Beispiel in Registern, aufbereitet und ausgewertet werden. Daran schließt sich die Erforschung umfassender Patientenmodelle an, mit deren Hilfe, Diagnosen und Therapieentscheidungen schneller und sicherer werden. Insgesamt werden sich sowohl klinische als auch ambulante Versorgungsabläufe ändern, indem Patienten in zum Teil standortübergreifend vernetzte Monitoring- und Datenumgebungen eingebettet sind. Eine beherrschende Frage dabei bleibt die der Datensicherheit und damit verbunden der informationellen Selbstbestimmung der Patienten. Hier müssen Anspruch der Patienten, medizinischer Nutzen und technische Machbarkeit sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

3. Innovative Implantate

Passive Implantate werden für den Ersatz oder die Funktionswiederherstellung von Körperteilen verwendet, etwa für den Ersatz von Gelenken, Zähnen, Herzklappen und Augenlinsen oder der Stabilisierung von Blutgefäßen (Stent). Neben der stetigen Material- und Methodenforschung zur Verbesserung der Versorgung mit passiven Implantaten besteht großer Forschungsbedarf bei der Darstellung der Bioverträglichkeit. Hierzu werden unter anderem biologische oder teil-biologische Implantate erforscht in Verbindung mit methodischen Fragestellungen zur Qualitätssicherung des biologischen Materials und dessen Lagerung bzw. Bereitstellung in Biobanken. Das ultimative Ziel der Bioimplantatforschung ist jedoch der regenerative Ersatz von Organen oder Geweben.

Aktive Implantate verfügen über eine Energiequelle und können mit Hilfe geeigneter sensorischer oder aktiver Komponenten Körperfunktionen überwachen oder unterstützen. Die prominentesten Beispiele sind Herzschrittmacher bzw. Defibrillator, Herzunterstützungssysteme, Innenohrimplantate, Neuroimplantate zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen und implantierbare Medikamentenpumpen. Die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sind umfassend und zielen beispielsweise auf die weitere Verkleinerung, Bioverträglichkeit, Langzeitstabilität, Datenanbindung und Implantatvernetzung, Wirkstoffabgabe oder kathetergestützte Applikationsverfahren ab. Aufgrund des stetig steigenden Durchschnittsalters der Bevölkerung und der damit einhergehenden Zunahme chronischer und degenerativer Erkrankungen kommt der medizinischen Patientenversorgung mit innovativen Implantaten eine herausragende Rolle zu. Allerdings erfordern innovative Implantate immer auch eine möglichst minimal-invasive Methode der Implantation. Sie zählen daher aus technologischer und regulatorischer Sicht zu den anspruchsvollsten Medizinprodukten überhaupt. Es besteht daher ein erheblicher Forschung- und Translationsbedarf, um das therapeutische Potenzial vollständig zu erschließen.

Geeignete Rahmenbedingungen

Die Biomedizinische Technik ist zwingend auf innovations- und kooperationsfreundliche Rahmenbedingungen angewiesen. Ausbildungsgänge und wissenschaftliche bzw. berufliche Anreizsysteme müssen im hoch interdisziplinären Umfeld ausreichend aufeinander abgestimmt werden. Forschung und Entwicklung, die mit einem hohen technischen Risiko einhergeht, benötigt qualitativ und quantitativ adäquate Förderung. Neue Medizintechnologien brauchen überdies realistische Zugangswege zu Markt, Erstattung und damit zum Patienten. Technologietranslation und Technologietransfer erweisen sich nur allzu oft als unüberwindbare Hürden. Das übergeordnete Ziel muss stets die Verbesserung der medizinischen Versorgung durch sichere und medizinisch sinnvolle Medizintechnik sein.

Zusammenfassung

Biomedizintechnische Forschung und Entwicklung hat das Ziel, Technologie für die medizinische Prävention, Diagnose, Therapie oder Rehabilitation nutzbar zu machen und ist Grundlage für neuartige oder verbesserte Medizinprodukte. Durch das Zusammenwirken von Ingenieur- und Naturwissenschaften, Medizin und Informatik ist das Technologie- und Methodenspektrum außerordentlich vielfältig. Der VDE-Expertenbericht "Biomedizinische Technik" (Stand: Dezember 2015) zeigt die wesentlichen Innovationsfelder der Biomedizinischen Technik sowohl aus technisch-wissenschaftlicher als auch aus medizinisch-klinischer Sicht auf und gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Hochtechnologiemedizin. Darüber hinaus werden Querschnittsaspekte erörtert, die bei der Technologieanwendung in der medizinischen Patientenversorgung von Bedeutung sind. Namhafte Expertinnen und Experten geben in 58 Beiträgen einen detaillierten Einblick in aktuelle Forschungsfragen und damit verbundene Herausforderungen.

Link: VDE-Expertenbericht "Biomedizinische Technik", Stand: Dezember 2015