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MDRBVMed zum Medizinprodukte-Abkommen EU – Schweiz: „Die Annäherung ist gut, aber die Unternehmen brauchen jetzt Klarheit“
Der BVMed weist darauf hin, dass die Unternehmen im Vorfeld des Geltungsbeginns der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2021 Klarheit darüber haben müssen, wie die Übergangsbestimmungen oder die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und der Schweiz ausgestaltet werden. „Wir brauchen hier schnell Klarheit, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
11.05.2021
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MDR#MDReady| Regulatorische Großbaustelle MDR | Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich
Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), dem völlig neuen und anspruchsvollen Rechtsrahmen für die Medizinprodukte-Branche. Die MDR ist eine regulatorische Großbaustelle. Das Regelwerk ist noch nicht praxistauglich: Die Anzahl und die Kapazitäten der Benannten Stellen sind immer noch zu gering. | Für Bestandsprodukte sind klinische Daten zum Teil nur schwer zu erheben. | Innovationen Stecken in der Warteschleife und drohen auszuwandern. | Die Überführung von 20.000 Zertifikaten bis zum Ende der „Grace Period“ 2024 ist zeitkritisch. | Für Remote Audits ist keine rechtliche Basis vorhanden und die Regelungen sind EU-weit nicht harmonisiert. | Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) fehlen Ausnahmeverfahren. | Die MDCG-Leitlinien sind uneinheitlich und ohne Übergangsfristen. | Die EUDAMED-Datenbank ist noch nicht funktionstüchtig. | Mit Blick auf die Baustellen muss festgestellt werden, dass das MDR-Regelwerk aktuell nicht praxistauglich ist. Wir müssen auf die aktuelle Situation reagieren und schnelle und pragmatische Lösungen finden.
06.05.2021
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MDR#MDReady? Die Anzahl der Benannten Stellen nach MDR ist noch immer viel zu gering
Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.
30.04.2021
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MDR#MDReady| Anzahl der Benannten Stellen sinkt | Notifizierungenin Europa dauern zu lange. Engpässe sind vorprogrammiert.
Die Anzahl der unter MDR Benannten Stellen ist viel zu gering, um alle Bestandsprodukte fristgerecht in die MDR zu überführen. Aktuell sind es erst 20 Benannte Stellen. Unter dem alten Recht waren es mehr als 50. Aber nicht nur die Anzahl der Benannten Stellen ist viel zu gering. Durch die gestiegenen Anforderungen sind die Zertifizierungsprozesse auch viel zeitintensiver. Das reduziert die Kapazitäten noch weiter.
29.04.2021
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MDRBVMed-Akademie bietet 2021 drei Online-Schulungen für Medizinprodukteberater an
Die BVMed-Akademie bietet im Jahr 2021 auf drei Online-Schulungen kompaktes Grundwissen zum Medizinprodukterecht für Medizinprodukteberater in Industrie- und Handelsunternehmen an. Denn: Auch mit dem Geltungsbeginn der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 wird es den „Medizinprodukteberater“ im nationalen Recht weiterhin geben.
27.04.2021
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KrankenhausBVMed-Vorsitzender Lugan: „Mit smarten Lösungen Lieferengpässe vermeiden“
Lieferengpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten in Krisenzeiten sollte „mit smarten digitalen Lösungen auf der Grundlage bestehender eStandards“ entgegnet werden. Das sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten digitalen „Krankenhaus-Zukunfts-Konferenz (KZK)“ der BVMed-Akademie. Lugan sprach sich für den Aufbau einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Arzneimittel und Medizinprodukte aus. Prof. Dr. Jens Scholz, Vorstandsvorsitzender der Uniklinik Kiel, plädierte beim Thema Digitalisierung für „mehr Datenautobahn und weniger Datenschutz“. Im Fokus digitaler Lösungen müsse der Nutzen für Leistungserbringer und Patienten stehen.
26.02.2021
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MDRVerbände-Appell: „Medizinprodukte-Abkommen der EU mit der Schweiz muss zeitnah aktualisiert werden“
Die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, noch nicht vollzogen.
17.02.2021
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MDRBVMed-Akademie bietet 5 MDR-Seminare bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 an
Noch knapp vier Monate verbleiben bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021. Das umfassende Regelwerk erhöht für Hersteller die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Zusätzlich verschärft die COVID-19-Pandemie mit verzögerten Audits den Druck auf alle Akteure. Gerade mittelständische MedTech-Unternehmen, die über geringere Personalressourcen verfügen, sind mit der Vielzahl, aber ebenso mit dem Fehlen, von Informationen oftmals überfordert. Die BVMed-Akademie vermittelt durch eine MDR-Seminarreihe relevante Informationen und gibt Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Fachexperten.
21.01.2021
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MDRMDR: BVMed fordert bessere Unterstützung für KMUs
Ein halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat der BVMed eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen der MedTech-Branche angemahnt. „Die aktuellen, corona-bedingten Umsatzeinbrüche der Unternehmen und die hohen zusätzlichen Kosten für die Umsetzung der MDR sind in dieser Ausprägung eine besorgniserregende Kombination für die KMUs“, so Marc Michel, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des BVMed.
25.11.2020
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MDRBVMed-Akademie veranstaltet jährliche MDR-Branchenkonferenz
Der BVMed führt mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Die MDR- Branchenkonferenz richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung mit Gesundheitsminister Jens Spahn am 26. Mai 2021 in Berlin steht die Frage: „Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht?“
23.11.2020
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