Erprobungsregelung

Ein neues Instrument für den G-BA

Für die Einführung und Erstattung von innovativen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der GKV gibt es unterschiedliche Wege.
  • Im Krankenhausbereich gilt das Prinzip der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt, d.h. die Einführung und Finanzierung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden können ohne vorherige Anerkennung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erfolgen.
  • Im ambulanten Bereich gilt das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, d.h. die Aufnahme in den Leistungskatalog erfolgt erst nach positiver Entscheidung durch den GBA.

Mit dem Versorgungsstrukturgesetz 2012 sind gesetzliche Neuregelungen auch für den Medizinproduktebereich geschaffen worden. Die wichtigste Änderung für die MedTech-Unternehmen ist die neue Erprobungsregelung von Medizinprodukte-Innovationen. Ziel ist es, den Zugang zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten zu verbessern.

Bisher konnte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine neue Methode nur annehmen oder - wenn der Nutzen nicht ausreichend belegt - ausschließen. Mit dem Versorgungsstrukturgesetz erhält der G-BA nun ein Instrument, um den Nutzennachweis in der Versorgung herbeizuführen. Wenn der Nutzen der neuen Methode nicht hinreichend belegt ist, aber ein Potenzial zu einer erforderlichen Behandlungsalternative vorliegt, kann der G-BA für die Erprobung dieser Methode ein unabhängiges wissenschaftliches Institut mit der wissenschaftlichen Begleitung und Evaluation beauftragen.

Dabei können neben Krankenhäusern auch Vertragsärzte beteiligt werden, wenn die Leistung ambulant erbringbar ist. Den Erprobungsantrag kann auch der Hersteller stellen, wenn das Medizinprodukt wesentlicher Bestandteil einer neuen Methode ist. Der G-BA muss über einen solchen Antrag innerhalb von drei Monaten entscheiden. In dem Antrag sind konkrete Angaben über den Antragsteller, das Medizinprodukt, die Behandlungsmethode, bisherige Ergebnisse zum medizinischen Nutzen sowie Eckpunkte der geplanten Erprobungsstudie zu machen. Vorab dazu gibt es die neue Möglichkeit der Beratung durch den G-BA zu dieser Fragestellung.

Die Studiendurchführung soll durch unabhängige Institutionen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) erfolgen.
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