Nutzenbewertung

Die Unternehmen der Medizintechnologie stellen sich dem Thema Nutzenbewertung. Nutzenbewertung ist richtig und wichtig. Der BVMed setzt sich aber für eine sachgerechte Nutzenbewertung ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Klasse (Klassen I, IIa, IIb oder III) und Modifikationsgrad (Mee-too-Verfahren, Schritt- oder Sprunginnovation) vorsieht. Damit wäre bei Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden klar: Wo brauchen wir randomisierte kontrollierte Studien? Wo sind klinische Daten erforderlich? Wo sind andere Daten ausreichend?

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten mit NUB Status 1 betreffen üblicherweise ausschließlich solche mit erhöhtem Risiko (Klasse II b) und hohem Risiko (Klasse III) bei der Anwendung im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen. Bei diesen Technologien ist zu differenzieren, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Diese Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mit berücksichtigt werden.

Im September 2014 hat der BVMed einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)

Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)
  • 25/16|Berlin

    Der BVMed hat auf seiner Mitgliederversammlung in Berlin eine eigene Methodik für die Nutzenbewertung von Medizintechnologien gefordert. "Wir setzen uns dafür ein, dass eine neutrale Einrichtung im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien entwickelt. Diese Leitlinien müssen die Besonderheiten der Medizinprodukte besser berücksichtigen", sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der Mitgliederversammlung des Verbandes am 12. April 2016 in Berlin.

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  • Berlin

    Am 20. Mai 2016 informiert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zum Bewertungsverfahren für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Klasse. Darin werden die einzelnen Verfahrensschritte und die Anforderungen zur Informationsübermittlung an den G-BA thematisiert.

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  • Berlin

    Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Regelungen bestimmt, nach denen künftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen bewertet werden. Neben der Patientensicherheit gehe es dabei auch um Rechts- und Planungssicherheit für die Kliniken.

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  • Berlin

    Die Hochschule Neubrandenburg und die B. Braun Stiftung laden am 20. April 2016 wieder zu einer Veranstaltung zu Methoden und Prozessen der MedTech-Nutzenbewertung ein.

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  • 14/16|Berlin
    Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

    Über die Nutzenbewertung neuer Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen im Krankenhaus informiert eine MedInform-Konferenz am 5. April 2016 in Berlin. Die Konferenz stellt die Aufbau- und Ablauforganisation des neuen Bewertungsverfahrens nach § 137h SGB V sowie den Bewertungsprozess und die Inhalte der damit verbundenen Nutzenbewertung dar.

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  • Berlin
    schmitt_cutjpg

    Es gab wohl kaum ein Jahr mit mehr gesetzgeberischen Aktivitäten im Gesundheitsbereich als 2015. Drei Themen beschäftigten die Unternehmen der Medizintechnologie im Besonderen: 1. Der neue europäische Rechtsrahmen. 2. Die Nutzenbewertung. 3. Die Qualität in der Hilfsmittelversorgung. Für 2016 wünscht sich der BVMed ein "Innovationszugangs-Beschleunigungsgesetz" und eine bessere Einbindung der Industrie in die Entscheidungsprozesse beim G-BA und IQTiG.

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  • 98/15|Berlin
    Produktion eines Ballonkatheters

    Die innovative und mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche benötigt für 2016 geeignete Rahmenbedingungen, welche den Marktzugang wieder erleichtern und den Heimatmarkt stärken. "Auch die kleinen und mittelständischen Unternehmen sind Treiber des medizintechnischen Fortschritts, stehen aber durch neue Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten verstärkt unter Druck", so der BVMed in einer Erklärung zum Jahreswechsel.

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  • 77/15|Berlin
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Dem BVMed gehen die Definitionen zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien im Entwurf der Medizinproduktemethoden-Bewertungsverordnung (MeM-BV) zu weit. BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt forderte "eindeutige und sachgerechte Definitionen".

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  • Berlin
    Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

    Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) sieht in der im GKV-Versorgungs-Stärkungsgesetz (GKV-VStG) geforderten Nutzenbewertung für bestimmte Medizinprodukte eine "Innovationsbremse", berichtet die Ärzte-Zeitung von der DGK-Herbsttagung in Berlin. Die Regelungen würden "gewaltige Auswirkungen auf die Einführung innovativer Medizintechnik haben", so DGK-Präsident Prof. Dr. Karl-Heinz Kuck.

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  • Berlin

    Im Kontext der Nutzenbewertung widmet sich der Workshop aus der Reihe "Der Wert von Medizinprodukten" am 22. Juli 2015 in Berlin der Frage, wie (klinische) Daten zu Medizinprodukten generiert werden können und welche Studiendesigns als geeignet diskutiert werden.

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