Nutzenbewertung

Die Unternehmen der Medizintechnologie stellen sich dem Thema Nutzenbewertung. Nutzenbewertung ist richtig und wichtig. Der BVMed setzt sich aber für eine sachgerechte Nutzenbewertung ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Klasse (Klassen I, IIa, IIb oder III) und Modifikationsgrad (Mee-too-Verfahren, Schritt- oder Sprunginnovation) vorsieht. Damit wäre bei Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden klar: Wo brauchen wir randomisierte kontrollierte Studien? Wo sind klinische Daten erforderlich? Wo sind andere Daten ausreichend?

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten mit NUB Status 1 betreffen üblicherweise ausschließlich solche mit erhöhtem Risiko (Klasse II b) und hohem Risiko (Klasse III) bei der Anwendung im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen. Bei diesen Technologien ist zu differenzieren, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Diese Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mit berücksichtigt werden.

Im September 2014 hat der BVMed einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)

Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)
  • 94/16|Berlin

    Der CDU-Bundestagsabgeordnete Dr. Roy Kühne will für den Verbandmittelbereich "keine Riesen-Nachweispflicht einführen, die dazu führt, dass bewährte Produkte vom Markt genommen werden". Das sagte der Hilfsmittelexperte der CDU/CSU-Bundestagsfraktion auf dem BVMed-Gesprächskreis Gesundheit am 23. November 2016 in Berlin. Eine Legaldefinition für Verbandmittel ist Teil des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG), zu dem am 30. November 2016 eine Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss stattfindet. Der BVMed wehrt sich gegen eine Einengung der Verbandmitteldefinition. Wichtig sei, eine phasengerechte Wundversorgung mit den notwendigen Verbandmitteln zu gewährleisten, so Daniela Piossek, Leiterin des BVMed-Referats Krankenversicherung.

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  • 77/16|Berlin
    Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

    Der BVMed informiert die Kliniken mit einem Leitfaden und einem Sondernewsletter über das neue MedTech-Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V. Das neue Verfahren verändert die etablierten jährlichen Anträge der Krankenhäuser zu „Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB-Verfahren) beim DRG-Institut InEK erheblich. Der BVMed gibt Tipps, beantwortet die häufig gestellten Fragen und nennt Ansprechpartner bei den Unternehmen.

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  • Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte?

    Warum werden Medizinprodukte nicht wie Arzneimittel behandelt? Wie sicher und nützlich sind Medizinprodukte? Was kann die Patientensicherheit weiter verbessern? Der BVMed gibt Antworten auf die häufigsten Fragen. Ein Schlüssel zum Verständnis: Medizinprodukte sind heterogener, haben kurze Innovationszyklen und eine grundsätzlich andere Wirkweise als Arzneimittel.

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  • 75/16|Berlin
    Prof. Dr. Thomas Kersting

    Die vor drei Jahren eingeführte Erprobungsregelung für Medizintechnologien hat das vom Gesetzgeber vorgesehene Ziel eines schnelleren Innovationszugangs im ambulanten Bereich nicht erreicht. Dieses Fazit zogen die Experten der BVMed-Veranstaltung "Die Versorgung mit Medizinprodukten" am 27. September 2016 in Berlin. Das Verfahren sei "zu langwierig und bürokratisch, als dass es den Innovationszyklen in der MedTech-Branche gerecht wird", so Prof. Dr. Thomas Kersting vom IGES-Institut. In den letzten drei Jahren sei keine einzige Erprobungsstudie auf den Weg gebracht worden. Das ist auch aus Sicht von Dr. Matthias Perleth vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) "ernüchternd". Das Verfahren nun in eine systematische Nutzenbewertung von neuen Methoden mit Medizinprodukten hoher Klasse zu überführen berge die Gefahr, "dass medizintechnische Innovationen nur noch langsam beziehungsweise verzögert in die deutsche Versorgungslandschaft gelangen", so Kersting. Ein weiteres Thema war die derzeit diskutierte Hilfsmittelreform.

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  • Berlin

    Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veranstaltet am 26. September 2016 ein Rechtssymposium zum MedTech-Nutzenbewertungsverfahren für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Klasse. Es richtet sich insbesondere an Justiziare und juristische Fachleute. Es sollen Fragen erörtert und rechtliche Aspekte diskutiert werden.

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  • 61/16|Berlin
    6. Imagebild Joachim M. Schmitt

    Die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur "Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten der hohen Risikoklassen" ist in Kraft getreten. Der BVMed fordert, dass eine neutrale Einrichtung im Rahmen der Evidenzbasierten Medizin wissenschaftliche Leitlinien für die Methodik zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien entwickelt.

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  • Düsseldorf
    Bei Ballonkathetern kommt es aufs Detail an

    Die Bewertung von Medizinprodukten sei in Deutschland wegen handwerklicher Fehler im Gesetzentwurf kaum möglich, so die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Der G-BA fordere für Medizinprodukte hoher Klassen vergleichende klinische Studien (RCT). Diese seien aber nicht immer der geeignete Weg, um einen Nutzen oder auch ein Potenzial anzuzeigen. Insgesamt sei das Verfahren "nicht praktikabel und wenig aussichtsreich, sinnstiftende Ergebnisse für die medizinische Wissenschaft zu liefern".

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  • Berlin

    Die TU Berlin bietet auch in diesem Jahr die webbasierte Weiterbildung "HTAonline" zur systematischen Bewertung von Technologien und Verfahren im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment, HTA) an. Sie läuft online vom 26. August 2016 bis zum 5. Februar 2017. Zielgruppe sind Ersteller und Benutzer von HTA-Berichten.

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  • Mainz

    Der diesjährige Kongress des rheinland-pfälzischen Wirtschaftsministeriums und der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE widmet sich am 20. Juli 2016 den Perspektiven intelligenter Medizintechnik sowie den Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung.

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  • 27/16|Berlin

    Die innovative und mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche benötigt für das Jahr 2016 geeignete Rahmenbedingungen, welche den Marktzugang wieder erleichtern und damit den Heimatmarkt Deutschland stärken. Das fordert der BVMed in seinem neuen Jahresbericht 2015/16, der zur Mitgliederversammlung in Berlin vorgelegt wurde. Denn nicht nur die multinationalen Konzerne, auch die kleinen und mittelständischen Unternehmen seien "Treiber des medizintechnischen Fortschritts", der den Patienten zugutekommt, Leben rettet und die Lebensqualität der Menschen verbessert, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan in seinem Vorwort zum Jahresbericht.

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