Nutzenbewertung

Die Unternehmen der Medizintechnologie stellen sich dem Thema Nutzenbewertung. Nutzenbewertung ist richtig und wichtig. Der BVMed setzt sich aber für eine sachgerechte Nutzenbewertung ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Klasse (Klassen I, IIa, IIb oder III) und Modifikationsgrad (Mee-too-Verfahren, Schritt- oder Sprunginnovation) vorsieht. Damit wäre bei Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden klar: Wo brauchen wir randomisierte kontrollierte Studien? Wo sind klinische Daten erforderlich? Wo sind andere Daten ausreichend?

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten mit NUB Status 1 betreffen üblicherweise ausschließlich solche mit erhöhtem Risiko (Klasse II b) und hohem Risiko (Klasse III) bei der Anwendung im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen. Bei diesen Technologien ist zu differenzieren, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Diese Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mit berücksichtigt werden.

Im September 2014 hat der BVMed einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)

Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)
  • Download
    01.11.2018
    BVMed-Stellungnahme zum IQWiG-Vorbericht der Vakuumversiegelungstherapie von Wunden

    BVMed-Stellungnahme zum Vorbericht
    (vorläufige Nutzenbewertung)
    vom 25. September 2018 Download

  • Pressemitteilung
    26.04.2018

    Der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, will die MedTech-Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigen und über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden schneller entscheiden. "Wir müssen nun über die Umsetzung dieser Ziele aus dem Koalitionsvertrag diskutieren", so Monstadt auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Mehr

  • Pressemitteilung
    23.04.2018

    In der aktuellen Diskussion um eine Verbesserung der Pflege kann moderne Medizintechnologie Unterstützung anbieten. Darauf weist der BVMed in seinem neuen Jahresbericht 2017/18 hin. "Viele medizintechnische Verfahren können Ärzte und Pflegende entlasten. Sie schaffen die Grundlage für kürzere OP-Zeiten, geringere Verweildauer und schnellere Genesung bei höherer Lebensqualität sowie mehr ambulante Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten", schreibt der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Vorwort des neuen BVMed-Jahresberichts. Wichtig sei es dabei, "den medizinischen Fortschritt schneller zum Patienten zu bringen". Mehr

  • Pressemitteilung
    15.11.2017

    Um Herstellern von Diagnostika und Medizinprodukten den Einstieg in das komplexe deutsche Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen zu erleichtern, haben vier Verbände – Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (SPECTARIS), Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) und Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) – gemeinsam einen Leitfaden für ihre Mitglieder erstellt. Mehr

  • Pressemitteilung
    12.10.2017
    Plenum der Konferenz "Fortschritt erLeben - Versorgungshürden in der Herzmedizin"

    Kardiologen und MedTech-Unternehmen haben auf einer BVMed-Konferenz in Berlin Versorgungshürden in der Herzmedizin kritisiert. Die Verfahren zur Aufnahme in den ambulanten Leistungskatalog (EBM) würden ebenso wie die Nutzenbewertungsverfahren zu lange dauern und seien zu intransparent. Zudem erschwere die Gutachtenpraxis des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen (MDS/MDK) eine Versorgung der Patienten nach den aktuellen medizinischen Leitlinien, so die Expertenkritik auf der BVMed-Veranstaltung "Fortschritt erLeben". Die MedTech-Unternehmen forderten, aufgrund überlanger Verfahren im Bewertungsausschuss Fristen und Verfahrenswege gesetzlich zu regeln. Zudem sollten MDS-Gutachtenleitfäden zwingend mit den medizinischen Fachgesellschaften abgestimmt werden, um den Ärzten eine leitliniengerechte Medizin zu ermöglichen. Mehr

  • Pressemitteilung
    18.07.2017
    Katheterlabor mit modernster Medizintechnik

    Die Vorbereitung und Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens beleuchtet die BVMed-Konferenz "Methodenbewertung für Medizinprodukte" am 5. September 2017 in München aus unterschiedlichen Perspektiven. Die Veranstaltung erläutert das Erprobungsverfahren (§ 137e SGB V) und das Medizinprodukte-Methodenbewertungsverfahren (§ 137h SGB V) und vermittelt Aspekte der evidenzbasierten Medizin und der systematischen Nutzenbewertung. Mehr

  • Pressemitteilung
    06.06.2017

    „Neue Entwicklungen aus der Medizintechnologie müssen den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt werden. Aber die Qualität der Verfahren muss auch stimmen.“ Das sagte die gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Maria Michalk, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Sie stellte nach Schilderungen von MedTech-Fällen aus dem Teilnehmerkreis aber auch klar: „Verfahrensdauern von sieben Jahren sind zu lang. Hier ist die Politik gefordert.“ Mehr

  • Pressemitteilung
    24.03.2017

    Für neue und "elastischere" Bewertungsverfahren bei MedTech-Innovationen insbesondere für medizinische Apps oder telemedizinische Anwendungen hat sich die gesundheitspolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion Bündnis 90 / Die Grünen, Maria Klein-Schmeink, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed ausgesprochen. Jeder GKV-Versicherte habe Anspruch auf eine medizinische Versorgung nach dem Stand der medizinischen Entwicklung. Hier müssten die Bewertungssysteme weiterentwickelt werden und Aspekte der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit mit einbeziehen. Da Medizinprodukte sehr unterschiedlich seien, müssten die Verfahren die Besonderheiten der Branche berücksichtigen. Das kürzlich verabschiedete Hilfsmittel-Reformgesetz (HHVG) bezeichnete die Grünen-Politikerin als "eines der besseren Gesetze der Großen Koalition", aber auch hier gebe es Nachbesserungsbedarf. Mehr

  • Pressemitteilung
    21.03.2017
    Kontinuierliche Prozesskontrolle bei der Fertigung von Komponenten für die Medizintechnik

    Die ersten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Methodenbewertung nach § 137 h SGB V bestätigen die Befürchtung des BVMed, dass der neue Potenzialbegriff des Gesetzgebers vom G-BA sehr restriktiv ausgelegt wird. "Dadurch wird das innovationsfreundliche Prinzip 'Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt' im Krankenhaus ausgehebelt", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die nun praktizierte restriktive Auslegung bei der Bewertung des Potenzials werde das ursprüngliche Ziel des Gesetzgebers, neue Methoden einer Erprobung zuzuführen, unterlaufen. Mehr

  • Pressemitteilung
    07.03.2017
    3. Portraitbild Joachim M. Schmitt

    Der Gesetzgeber will die Verfahren zur Anerkennung innovativer Hilfsmittel beschleunigen. In der kürzlich verabschiedeten Hilfsmittelreform ist vorgesehen, den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) früher einzubeziehen und das Auskunftsverfahren zeitlich auf sechs Monate zu befristen. Dieses Ziel des Gesetzgebers müsse der GKV-Spitzenverband bei der neuen Verfahrensordnung zum Hilfsmittelverzeichnis berücksichtigen, um Verzögerungen bei der Innovationseinführung im Hilfsmittelbereich auszuschließen, so der BVMed. Mehr


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