Nutzenbewertung

5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien

Der BVMed hat einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)

Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)

Kernpositionen des BVMed zu Nutzenstudien von Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhaus, Stand: 23. September 2014

1. Wir setzen uns dafür ein, dass es bei den im Koalitionsvertrag geforderten Nutzenstudien um neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse geht. Es geht nicht allein um Produktstudien.

Gerade die Heterogenität von Medizinprodukten, deren kurze Innovationszyklen und grundsätzlich andere Wirkweise im Vergleich zu Arzneimitteln erfordern Bewertungsverfahren, die auf die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit den jeweiligen Medizinprodukten und ihren Besonderheiten zugeschnitten sind. Dabei muss berücksichtigt werden, dass ein Medizinprodukt im Rahmen einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zur Anwendung kommt und insofern dem Aspekt der Anwenderqualifikation – anders als bei Arzneimitteln – erhebliche Bedeutung auch im Hinblick auf die Ergebnisqualität zukommt.

2. Wir setzen uns dafür ein, dass sich alle Krankenhäuser an den Studien beteiligen können, die die erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sollte die personellen, sächlichen und sonstigen Voraussetzungen für die Erbringung einer NUB in einem transparenten Prozess mit nachvollziehbaren Kriterien festlegen und deren Einhaltung überwachen. Damit wird die Versorgungssicherheit gewährleistet und Willkür bei der Festlegung der Krankenhäuser vermieden.

3. Wir setzen uns dafür ein, dass die an den Studien teilnehmenden Krankenhäuser allen Patienten, die die neue Methode benötigen, offen stehen und die Leistung vergütet bekommen.

Das von der Politik gewollte innovationsfreundliche Prinzip der "Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt" im Krankenhaus darf nicht ausgehöhlt werden. Innovative Medizintechnologien müssen allen Patienten, die sie benötigen, zeitnah zur Verfügung stehen.

4. Wir setzen uns dafür ein, dass die gesamte Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten innerhalb von zwei Jahren und in einem transparenten Prozess abgeschlossen wird.

Der im Koalitionsvertrag genannte Zeitraum trägt den Bedürfnissen der Patienten und den Besonderheiten der Medizintechnologiebranche Rechnung.

5. Wir setzen uns dafür ein, dass unter Mitarbeit der Industrie wissenschaftliche Leitlinien für die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse entwickelt werden.

Die Übertragung der bei Arzneimitteln etablierten Bewertungs- und Untersuchungsmethoden auf Medizinprodukte ist nicht möglich. Welches Studiendesign jeweils zum Nutzennachweis zu fordern ist, lässt sich aufgrund der großen Vielfalt der Medizintechnologien nicht pauschal regeln. Dies muss durch neu entwickelte wissenschaftliche Leitlinien festgelegt werden. Für eine sachgerechte, transparente und praktikable Nutzenbewertung sollten dabei alle Untersuchungen, die eine hohe Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungsrealität gewährleisten, Berücksichtigung finden. Nicht überall sind randomisierte Studien bei Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten möglich oder ethisch vertretbar. Wirksamkeit und Nutzen können auch durch Fall- und Beobachtungsstudien, Erkenntnisse aus Routine- und Abrechnungsdaten sowie Registern nachgewiesen werden.
  • Nutzenbewertung von Medizintechnologien

  • Download: 5-Punkte-Plan zur MedTech-Nutzenbewertung

    Kernpositionen des BVMed zu Nutzenstudien von Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhaus, Stand: 23. September 2014 Weiterlesen

  • Diskussionspapier: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus

    Medizinprodukte sind sicher und leistungsfähig. Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial können darüber hinaus dazu beitragen, wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag zu gewinnen und damit die Behandlungsqualität für Patienten weiter zu verbessern. Dabei muss:
    - der schnelle und flächendeckende Zugang zu Innovationen unter Beibehaltung der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt im stationären Sektor sichergestellt sein;
    - eine klare Fokussierung der Bewertung auf Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erfolgen, die neu und mit hohem Risikopotential verbunden sind;
    - den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung getragen werden;
    - gewährleistet sein, dass entsprechende Methodenbewertungsverfahren des G-BA nach einem transparenten Prozess ablaufen und schnellstmöglich, spätestens nach zwei Jahren abgeschlossen werden. Weiterlesen

  • Weitere Artikel zum Thema
  • MdB Monstadt beim BVMed: „Reduzierter Nationaler Diabetesplan kurz vor dem Abschluss“

    Zum seit Jahren diskutierten „Nationalen Diabetesplan“ gibt es zwischen den Gesundheitspolitikern weitestgehend Konsens. Das sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, in Berlin. Es gebe allerdings noch Probleme bei den bindenden Zielen im Ernährungsbereich. Hier scheint derzeit keine Einigung zwischen SPD und CDU möglich zu sein. Monstadt: „Mir ist ein reduzierter Plan ohne Ernährungsabläufe wichtiger, als gar kein Plan. Wir werden den Plan wahrscheinlich noch in diesem Jahr hinbekommen.“ Danach will der CDU-Abgeordnete sich einer nationalen Adipositas-Strategie widmen – „und das geht nicht ohne Ernährungsbestandteile“. Weiterlesen

  • BVMed zur Verabschiedung des DVG: „Die guten Ansätze jetzt rasch erweitern“

    Das vom Bundestag verabschiedete Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) bewertet der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, insgesamt positiv. „Wir sehen im DVG viele gute Ansätze, um einen schnelleren und niedrigschwelligen Weg von digitalen Lösungen in die Regelversorgung zu gewährleisten und damit die Patientenversorgung und die Versorgungsprozesse zu verbessern“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das DVG sei aber nur ein erster Schritt. „Die guten Ansätze müssen jetzt rasch erweitert werden, beispielsweise um eine bessere Unterstützung telemedizinischer Lösungen und eine Ausweitung auf die Medizinprodukte-Klassen IIb und III vor“, so der BVMed. Weiterlesen

  • Die Experten des neuen Medical Device Epidemiology Networks (MDEpiNet) diskutieren am 1. November 2019 in Hamburg die Themen Datenschutz und Patientenrechte bei Registern, Verfügbarkeit und Validität von Daten, Langzeit-Follow-up sowie Market-Access. Weiterlesen


©1999 - 2019 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik