Nutzenbewertung
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Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten mit NUB Status 1 betreffen üblicherweise ausschließlich solche mit erhöhtem Risiko (Klasse II b) und hohem Risiko (Klasse III) bei der Anwendung im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen. Bei diesen Technologien ist zu differenzieren, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Diese Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mit berücksichtigt werden.
Im September 2014 hat der BVMed einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.
Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)
Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)
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BVMed-Positionspapier zum Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V
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Ein Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika | Stand: November 2019
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94/19|Berlin
Zum seit Jahren diskutierten „Nationalen Diabetesplan“ gibt es zwischen den Gesundheitspolitikern weitestgehend Konsens. Das sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, in Berlin. Es gebe allerdings noch Probleme bei den bindenden Zielen im Ernährungsbereich. Hier scheint derzeit keine Einigung zwischen SPD und CDU möglich zu sein. Monstadt: „Mir ist ein reduzierter Plan ohne Ernährungsabläufe wichtiger, als gar kein Plan. Wir werden den Plan wahrscheinlich noch in diesem Jahr hinbekommen.“ Danach will der CDU-Abgeordnete sich einer nationalen Adipositas-Strategie widmen – „und das geht nicht ohne Ernährungsbestandteile“.
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88/19|Berlin
Das vom Bundestag verabschiedete Digitale Versorgung-Gesetz (DVG) bewertet der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, insgesamt positiv. „Wir sehen im DVG viele gute Ansätze, um einen schnelleren und niedrigschwelligen Weg von digitalen Lösungen in die Regelversorgung zu gewährleisten und damit die Patientenversorgung und die Versorgungsprozesse zu verbessern“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das DVG sei aber nur ein erster Schritt. „Die guten Ansätze müssen jetzt rasch erweitert werden, beispielsweise um eine bessere Unterstützung telemedizinischer Lösungen und eine Ausweitung auf die Medizinprodukte-Klassen IIb und III vor“, so der BVMed.
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63/19|Berlin
Der Gesetzgeber hat mit dem im Mai 2019 in Kraft getretenen Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) auch die komplexen Verfahren zur Methodenbewertung von Medizintechnologien neu geregelt. Welche Neuerungen es gab und wie sich Hersteller von Medizinprodukten auf ein Methodenbewertungsverfahren vorbereiten können, zeigt die BVMed-Konferenz "Methodenbewertung nach TSVG – Zugangswege und Handlungsoptionen für Medizinprodukte in die Regelversorgung" am 23. Oktober 2019 in Berlin.
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Berlin
In der Diskussion um eine mögliche Beschleunigung bei der Methodenbewertung hat der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, angedeutet, einen Kompromiss gefunden zu haben. Bei einem Vortrag auf dem diesjährigen Hauptstadtkongress kündigte er ein mehrstufiges Bewertungsverfahren durch den G-BA an. Dabei sollen die Anträge, mit denen neue Methoden in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen werden, in drei Kategorien eingeteilt werden, berichtet das Ärzteblatt.
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23/19|Berlin
Digitalisierung und künstliche Intelligenz werden für große Fortschritte in der medizinischen Versorgung der Menschen führen. "Wir stehen erst am Beginn einer medizintechnischen Revolution", weist der BVMed in seinem neuen Jahresbericht 2018/19 hin. Der rasante technische Wandel ist Treiber des medizintechnischen Fortschritts. "Diese dynamische Entwicklung können wir aber nicht mit den herkömmlichen Bewertungs- und Erstattungsstrukturen begleiten. Wir brauchen neue und mutige Wege. Wir brauchen Fast-Track-Verfahren für digitale Medizin. Wir brauchen eine eigene Bewertungsmethodik für innovative Medizintechnologien", schreibt der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Vorwort des neuen BVMed-Jahresberichts.
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22/19|Berlin
Der Vorstandsvorsitzende des BVMed, Dr. Meinrad Lugan, hat eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen durch die Politik bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) angemahnt. Die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR werde schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen, sagte Lugan auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 4. April 2019 in Berlin. Deshalb müsse der Gesetzgeber handeln und Lösungen entwickeln.
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06/19|Berlin
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, mit dem Vorstoß für eine Neuordnung der Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine richtige und wichtige Diskussion angestoßen. „Der BVMed unterstützt die neuen Vorschläge aus dem Gesundheitsministerium zur Beschleunigung und Neuordnung der Methodenbewertung. Das sind Schritte in die richtige Richtung, um die G-BA-Verfahren dauerhaft zu vereinfachen und zu beschleunigen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
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![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
