Nutzenbewertung
Vergrößern
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten mit NUB Status 1 betreffen üblicherweise ausschließlich solche mit erhöhtem Risiko (Klasse II b) und hohem Risiko (Klasse III) bei der Anwendung im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen. Bei diesen Technologien ist zu differenzieren, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Diese Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mit berücksichtigt werden.
Im September 2014 hat der BVMed einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.
Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)
Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)
-
Berlin
Der BVMed stellt für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller einen Leitfaden zum neu eingeführten Medizinproduktemethoden-Bewertungsverfahren nach §137h SGB V (Erweiterung des bestehenden NUB-Verfahrens) vor.
Weiterlesen -
Berlin
Referenten von Medizintechnikunternehmen, aus der Wissenschaft und den Entscheidungsgremien diskutieren, wie Innovationen im Rahmen der Nutzenbewertung in das Gesundheitswesen gelangen.
Weiterlesen -
30/18|Berlin
Der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, will die MedTech-Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigen und über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden schneller entscheiden. "Wir müssen nun über die Umsetzung dieser Ziele aus dem Koalitionsvertrag diskutieren", so Monstadt auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed.
Mehr -
29/18|Berlin
In der aktuellen Diskussion um eine Verbesserung der Pflege kann moderne Medizintechnologie Unterstützung anbieten. Darauf weist der BVMed in seinem neuen Jahresbericht 2017/18 hin. "Viele medizintechnische Verfahren können Ärzte und Pflegende entlasten. Sie schaffen die Grundlage für kürzere OP-Zeiten, geringere Verweildauer und schnellere Genesung bei höherer Lebensqualität sowie mehr ambulante Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten", schreibt der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Vorwort des neuen BVMed-Jahresberichts. Wichtig sei es dabei, "den medizinischen Fortschritt schneller zum Patienten zu bringen".
Mehr -
Brüssel
Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf hat sie Ende Januar 2018 vorgelegt. Unter die neue einheitliche Nutzenbewertung sollen alle Medizinprodukte der Klassen II b und III fallen. Der Vorschlag sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam Bewertungen vornehmen. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen sollen sie nicht mehr vornehmen.
Weiterlesen -
84/17|Berlin
Um Herstellern von Diagnostika und Medizinprodukten den Einstieg in das komplexe deutsche Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenkassen zu erleichtern, haben vier Verbände – Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien (SPECTARIS), Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) und Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) – gemeinsam einen Leitfaden für ihre Mitglieder erstellt.
Mehr -
Erstattungswege in Deutschland: Standardverfahren sowie "Erprobungsregel" für den ambulanten und stationären Sektor im GKV-System | Infoflyer zum Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten und Diagnostika | Stand: Oktober 2017
Download -
72/17|Berlin
Kardiologen und MedTech-Unternehmen haben auf einer BVMed-Konferenz in Berlin Versorgungshürden in der Herzmedizin kritisiert. Die Verfahren zur Aufnahme in den ambulanten Leistungskatalog (EBM) würden ebenso wie die Nutzenbewertungsverfahren zu lange dauern und seien zu intransparent. Zudem erschwere die Gutachtenpraxis des Medizinischen Dienstes der Krankenkassen (MDS/MDK) eine Versorgung der Patienten nach den aktuellen medizinischen Leitlinien, so die Expertenkritik auf der BVMed-Veranstaltung "Fortschritt erLeben". Die MedTech-Unternehmen forderten, aufgrund überlanger Verfahren im Bewertungsausschuss Fristen und Verfahrenswege gesetzlich zu regeln. Zudem sollten MDS-Gutachtenleitfäden zwingend mit den medizinischen Fachgesellschaften abgestimmt werden, um den Ärzten eine leitliniengerechte Medizin zu ermöglichen.
Mehr -
Berlin
Der 16. Deutsche Kongress für Versorgungsforschung thematisiert vom 4. bis 6. Oktober 2017 unter dem Motto "Zukunft Regionale Versorgung – Forschung, Innovation, Kooperation" unter anderem eHealth, Qualitäts- und Patientensicherheitsforschung sowie die Nutzenbewertung von Medizinprodukten.
Weiterlesen -
56/17|Berlin
Die Vorbereitung und Durchführung eines Methodenbewertungsverfahrens beleuchtet die BVMed-Konferenz "Methodenbewertung für Medizinprodukte" am 5. September 2017 in München aus unterschiedlichen Perspektiven. Die Veranstaltung erläutert das Erprobungsverfahren (§ 137e SGB V) und das Medizinprodukte-Methodenbewertungsverfahren (§ 137h SGB V) und vermittelt Aspekte der evidenzbasierten Medizin und der systematischen Nutzenbewertung.
Mehr
![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
