Nutzenbewertung

Die Unternehmen der Medizintechnologie stellen sich dem Thema Nutzenbewertung. Nutzenbewertung ist richtig und wichtig. Der BVMed setzt sich aber für eine sachgerechte Nutzenbewertung ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Klasse (Klassen I, IIa, IIb oder III) und Modifikationsgrad (Mee-too-Verfahren, Schritt- oder Sprunginnovation) vorsieht. Damit wäre bei Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden klar: Wo brauchen wir randomisierte kontrollierte Studien? Wo sind klinische Daten erforderlich? Wo sind andere Daten ausreichend?

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten mit NUB Status 1 betreffen üblicherweise ausschließlich solche mit erhöhtem Risiko (Klasse II b) und hohem Risiko (Klasse III) bei der Anwendung im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen. Bei diesen Technologien ist zu differenzieren, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Diese Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mit berücksichtigt werden.

Im September 2014 hat der BVMed einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.

Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)

Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)

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23/19|Berlin

BVMed-Jahresbericht 2018/19 erschienen

Digitalisierung und künstliche Intelligenz werden für große Fortschritte in der medizinischen Versorgung der Menschen führen. "Wir stehen erst am Beginn einer medizintechnischen Revolution", weist der BVMed in seinem neuen Jahresbericht 2018/19 hin. Der rasante technische Wandel ist Treiber des medizintechnischen Fortschritts. "Diese dynamische Entwicklung können wir aber nicht mit den herkömmlichen Bewertungs- und Erstattungsstrukturen begleiten. Wir brauchen neue und mutige Wege. Wir brauchen Fast-Track-Verfahren für digitale Medizin. Wir brauchen eine eigene Bewertungsmethodik für innovative Medizintechnologien", schreibt der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Vorwort des neuen BVMed-Jahresberichts.
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22/19|Berlin

Lugan mahnt bessere Unterstützung bei MDR-Implementierung an

Der Vorstandsvorsitzende des BVMed, Dr. Meinrad Lugan, hat eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen durch die Politik bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) angemahnt. Die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR werde schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen, sagte Lugan auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 4. April 2019 in Berlin. Deshalb müsse der Gesetzgeber handeln und Lösungen entwickeln.
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06/19|Berlin

BVMed unterstützt Spahn-Vorschlag zur Neuordnung der MedTech-Methodenbewertung

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, mit dem Vorstoß für eine Neuordnung der Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine richtige und wichtige Diskussion angestoßen. „Der BVMed unterstützt die neuen Vorschläge aus dem Gesundheitsministerium zur Beschleunigung und Neuordnung der Methodenbewertung. Das sind Schritte in die richtige Richtung, um die G-BA-Verfahren dauerhaft zu vereinfachen und zu beschleunigen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.
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BVMed-Stellungnahme zum IQWiG-Vorbericht der Vakuumversiegelungstherapie von Wunden mit intendierter sekundärer Wundheilung

BVMed-Stellungnahme zum Vorbericht
(vorläufige Nutzenbewertung)
vom 25. September 2018
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Berlin

Experten: Nutzenbewertung anspruchsvoll und reformbedürftig

Auf dem stark regulierten deutschen Gesundheitsmarkt ist es herausfordernd, für innovative Medizinprodukte die Erstattungsfähigkeit zu erreichen. Auf einer Fachtagung des Forum MedTech Pharma am 18. September 2018 in Berlin wurden die komplexen Prozesse, die hohen Anforderungen an die Evidenz sowie die Arbeitsweise des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) diskutiert. Dabei wurde deutlich, dass Reformen im aktuellen System der Methodenbewertung dringend notwendig sind.
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Berlin

BVMed-Infos zum neuen MedTech-Bewertungsverfahren

Der BVMed stellt für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller einen Leitfaden zum neu eingeführten Medizinproduktemethoden-Bewertungsverfahren nach §137h SGB V (Erweiterung des bestehenden NUB-Verfahrens) vor.
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Berlin

Plenumsveranstaltung zur Nutzenbewertung am 6. Juni 2018 in Berlin

Referenten von Medizintechnikunternehmen, aus der Wissenschaft und den Entscheidungsgremien diskutieren, wie Innovationen im Rahmen der Nutzenbewertung in das Gesundheitswesen gelangen.
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30/18|Berlin

Monstadt: MedTech-Bewertung beschleunigen

Der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, will die MedTech-Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) beschleunigen und über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden schneller entscheiden. "Wir müssen nun über die Umsetzung dieser Ziele aus dem Koalitionsvertrag diskutieren", so Monstadt auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed.
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29/18|Berlin

Medizinischen Fortschritt schneller zum Patienten bringen

In der aktuellen Diskussion um eine Verbesserung der Pflege kann moderne Medizintechnologie Unterstützung anbieten. Darauf weist der BVMed in seinem neuen Jahresbericht 2017/18 hin. "Viele medizintechnische Verfahren können Ärzte und Pflegende entlasten. Sie schaffen die Grundlage für kürzere OP-Zeiten, geringere Verweildauer und schnellere Genesung bei höherer Lebensqualität sowie mehr ambulante Untersuchungs- und Behandlungsmöglichkeiten", schreibt der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Vorwort des neuen BVMed-Jahresberichts. Wichtig sei es dabei, "den medizinischen Fortschritt schneller zum Patienten zu bringen".
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Brüssel

EU-Kommission will einheitliche Nutzenbewertung

Die Europäische Kommission will die Nutzenbewertung (Health Technology Assessment, HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten vereinheitlichen. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf hat sie Ende Januar 2018 vorgelegt. Unter die neue einheitliche Nutzenbewertung sollen alle Medizinprodukte der Klassen II b und III fallen. Der Vorschlag sieht vor, dass künftig HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten in einer Koordinierungsgruppe gemeinsam Bewertungen vornehmen. Das Ergebnis soll für alle Mitgliedstaaten bindend sein, eigene klinische Bewertungen sollen sie nicht mehr vornehmen.
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