Nutzenbewertung
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Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten mit NUB Status 1 betreffen üblicherweise ausschließlich solche mit erhöhtem Risiko (Klasse II b) und hohem Risiko (Klasse III) bei der Anwendung im Krankenhaus und anderen medizinischen Einrichtungen. Bei diesen Technologien ist zu differenzieren, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Diese Unterscheidung bedarf einer besonderen Betrachtung, wie man den Nutzennachweis führen kann. Dies muss nicht unbedingt durch eine klinische Studie geschehen, die langwierig und teilweise unflexibel ist. Der Nutzen kann auch im Rahmen einer Begleitforschung, einer Fallserie, eines Registers oder anderen Verfahren nachgewiesen werden. Auch klinische Daten, die im Rahmen der CE-Kennzeichnung ermittelt worden sind, können mit berücksichtigt werden.
Im September 2014 hat der BVMed einen 5-Punkte-Plan zur Nutzenbewertung von Medizintechnologien vorgelegt. Der Verband setzt sich unter anderem für eine eigene Bewertungsmethodik für Medizintechnologien und den Abschluss von Bewertungsverfahren innerhalb von zwei Jahren ein. An den Studien sollten alle Krankenhäuser teilnehmen können, die die für die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) erforderliche Strukturqualität erfüllen.
Download des 5-Punkte-Plans (pdf, 104 KB)
Download des Diskussionspapiers: Nutzenstudien für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial im Krankenhaus (pdf, 34 KB)
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Pressemitteilung27.01.2023
In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des BVMed sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der MedTech-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf. Mehr
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Artikel18.01.2023
Die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung (DGK) fordert zusammen mit anderen Fachgesellschaften und Organisationen, die Rahmenbedingungen für randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCT) zu vereinfachen. Diese seien „oft zu komplex, zu kostspielig und zu langwierig“, berichtet das Deutsche Ärzteblatt Online. Mehr
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Pressemitteilung13.10.2022
Der BVMed hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes. Mehr
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Pressemitteilung10.08.2022
Der BVMed baut ein wissenschaftliches Institut auf, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie Fragen der Methoden- und Nutzenbewertung von Medizinprodukten widmen wird. Die Leitung des neuen BVMed-Instituts übernimmt die Gesundheits- und Wirtschaftswissenschaftlerin Anne Spranger. Sie war zuletzt an der TU Berlin im Fachgebiet „Management im Gesundheitswesen“ unter der Leitung von Prof. Dr. Reinhard Busse und dem „European Observatory on Health Systems and Policies“ tätig. Mehr
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Pressemitteilung04.04.2022
Der BVMed hat für die MedTech-Branche eine Datenbank „BVData“ zu den Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgebaut (G-BA). Die BVMed-Datenbank ist die erste ihrer Art. Sie bereitet aus der Perspektive der MedTech die Methodenbewertungsverfahren des G-BA und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können die MedTech-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren. Mehr
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Artikel01.04.2022
Der BVMed hat eine BewertungsVerfahren-Datenbank (BVData) eingerichtet, die alle Nutzenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) strukturiert, organisiert und auf dem aktuellen Stand der rechtlichen Grundlagen abbildet. Mehr
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Artikel15.12.2021
Register gehören neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen für die Erforschung neuer Therapien und zur Verbesserung etablierter Behandlungsmethoden. Welche medizinischen Register in Deutschland bereits bestehen und wie diese weiterentwickelt werden können, beschreibt ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) beauftragtes Gutachten. Die Handlungsempfehlung: Ein Registergesetz und eine Zentralstelle. Mehr
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Artikel05.11.2021
Der BVMed stellt für Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller einen Leitfaden zum neu eingeführten Medizinproduktemethoden-Bewertungsverfahren nach §137h SGB V (Erweiterung des bestehenden NUB-Verfahrens) vor. Mehr
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Artikel07.07.2021
Auf der Website des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist ein neuer Bereich online gegangen, der alle Bewertungen zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden übersichtlich und umfassend darstellt. Sämtliche Beschlüsse des G-BA zur Methodenbewertung sind erstmals gebündelt nach dem jeweiligen Thema auf einer Seite zu finden. Die Verfahren sind zudem nach Therapiegebieten filterbar. Mehr
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Pressemitteilung09.09.2020
Welche Auswirkungen haben die gesetzlichen Veränderungen für NUB-Verfahren und Erprobungsstudien auf Medizinprodukte-Unternehmen? Über praktische Erfahrungen aus aktuellen Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) berichten Experten im BVMed-Webinar „Erste Anträge nach den neuen §§ 137h/e SGB V“ am 14. Oktober 2020. Mehr
