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7 Bausteine für die Etablierung digitaler Medizinprodukte in der Gesundheitsversorgung

Die sieben wichtigsten Bausteine für eine leistungsfähige und nutzenstiftende digitale Gesundheitsversorgung in der Zukunft – mit besonderem Fokus auf die Medizintechnik-Branche – sind aus Sicht des BVMed:

1. Das „Fast-Track“-Verfahren hat sich bewährt. Eine Erprobung sollte weiterhin möglich sein.
  • Drei Viertel aller DiGA-Hersteller gehen über die Erprobung.
  • BfArM-Verfahren, Abrechnung und Rahmenvereinbarung sind in kürzester Zeit auf die Beine gestellt worden.
  • Die Entscheidung über Höchstbeträge und Schwellenwerte („Kann-Regelung“) erfolgt in Kürze von der Schiedsstelle.

2. Im Sinne einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung und Innovationsförderung muss ein schnellerer Zugang von digitalen Medizinprodukten aller Klassen etabliert werden.
  • Zulassungs- und Bewertungsverfahren sollten an die Innovationszyklen und Eigenschaften von digitalen Medizinprodukte angepasst werden.
  • Um die Etablierung digitaler Gesundheitslösungen schnellstmöglich voranzubringen, ist es notwendig, spezifische und damit an die digitalen Besonderheiten angepasste Erstattungsprozesse einzuführen.
  • Nationale Gesetzgebungen sollten stets im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen der EU an digitale Medizinprodukte sein.

3. Interoperabilitätsvorhaben müssen gemeinsam mit der MedTech-Branche erfolgen.
  • Medizinprodukte unterliegen den Vorgaben der europäischen Medical Device Regulation (MDR).
  • Stichwort „Major Change“: Eine schnelle Umsetzung von Standards und offenen Schnittstellen ist ohne größere Anstrengungen nicht einfach so umsetzbar.
  • Der Einsatz von internationalen Standards muss gegenüber nationalen Lösungsansätzen erste Priorität haben.

4. Bei Digitalisierungsvorhaben reicht es nicht, „nur“ zu investieren. Auch die Betriebskosten müssen stets mitbedacht werden.
  • Investitionsprogramme wie das KHZG müssen erweitert und fortgeführt werden, um die Gesundheitseinrichtungen in absehbarer Zeit auf einen technisch-aktuellen und international-wettbewerbsfähigen Stand zu bringen und zu erhalten.
  • Datensicherheit und IT-Sicherheit müssen angesichts der zunehmenden Bedrohungslage stets gewährleistet sein. Dazu müssen personelle Ressourcen und kontinuierliche Investitionen für Sicherheitsmaßnahmen nach Stand der Technik zur Verfügung gestellt werden.

5. Forschenden Gesundheitsunternehmen muss das Antragsrecht auf die Nutzung von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum ermöglicht werden.
  • Rund 70 Prozent der Forschung zu Medizininnovationen findet in Deutschland in den Unternehmen der Gesundheitswirtschaft statt.
  • Alle Beteiligten sollten den gleichen geregelten Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten, damit ein fairer Wettbewerb stattfinden kann.
  • Gesundheitsdaten sind am wertvollsten, wenn sie standardisiert und strukturiert vorliegen. Nicht nur Datenlieferung und -struktur, sondern auch die Regulierung muss bundeseinheitlich erfolgen, beispielsweise durch ein „Gesundheitsdatennutzungsgesetz“.

6. Digitale Reife ergibt sich aus Nutzung, Nutzbarkeit und Nutzen digitaler Lösungen.
  • Digitalisierung dient nicht dem Selbstzweck. Digitale Lösungen haben nur dann einen Mehrwert, wenn sie „spürbaren“ Nutzen für Anwender:innen und Patient:innen bringen. Hierzu bedarf es auch entsprechender Daten.
  • „Digitale (Gesundheits-)Kompetenz“: Es muss ein Verständnis für die Grundlagen eines digitalen Gesundheitswesens geschaffen werden, damit sich Fähigkeiten für den sicheren und nutzenstiftenden Einsatz digitaler Gesundheitslösungen entwickeln können.

7. Um zielgerichtet in der digitalen Versorgung voranzugehen, braucht es einen ganzheitlichen Ansatz mit strategisch-gesetzten Meilensteinen.
  • Erst das Zusammenspiel aus Hardware und Software, sogenannte Hardware-Software-Lösungen, ermöglicht eine umfassende Digitalisierung. Gerade die Auswertung qualitativer Hardware-Daten kann langfristig zu Produkt-, Behandlungs- und somit Qualitätsverbesserungen führen.
  • Klare Vorgaben sind für die Motivation und Planungssicherheit aller Beteiligten wichtig.

Eine detaillierte Ausführung der Forderungen des BVMeds findet sich im entsprechenden Positionspapier unter www.bvmed.de/datenrettenleben.
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