Aortenkklappenstenose
TAVI in Studie auch langfristig erfolgreich
Bericht des Deutschen Ärzteblatts vom 16. März 2015
Berlin, 17.03.2015|
© Edwards Lifesciences
An der PARTNER 1-Studie (Placement of AoRtic TraNscathetER Valves) hatten zwischen 2007 und 2009 an 26 Zentren in den USA, Kanada (drei Zentren) und Deutschland (ein Zentrum) insgesamt 1.057 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose teilgenommen. Es gab zwei Kohorten. Die Kohorte A bestand aus 699 Patienten, die fit genug für eine Operation waren. Hier wurden die Patienten per Los auf eine kardiologische TAVI oder auf eine herzchirurgische SAVR randomisiert. Die zweite Kohorte aus 358 Patienten, die zu schwach für eine offene Herzoperation waren, wurden auf eine TAVI oder eine konventionelle Therapie randomisiert, zu der häufig auch eine Ballon-Dilatation der Aortenklappe gehörte.
Umstritten waren vor allem die Ergebnisse zur Kohorte A, da hier die Katheterbehandlung in direkter Konkurrenz zur Operation steht und die Behandlung von unterschiedlichen Disziplinen (Kardiologen versus Herzchirurgen) durchgeführt werden. Entsprechend kontrovers wurden die bisherigen Ergebnisse nach einem und drei Jahren diskutiert. Fünf Jahre nach der Behandlung ist die Mehrzahl der überwiegend hochbetagten Patienten (Durchschnittsalter bei Behandlung: 84 Jahre) gestorben, so dass ein abschließendes Urteil möglich erscheint.
Wie Michael Mack von Baylor Scott & White Health in Plano bei Dallas und Mitarbeiter im Lancet (2015; doi: 10.1016/ S0140-6736(15)60308-7) berichten, war das 5-Jahres-Sterberisiko nach der TAVI-Behandlung mit 67,8 Prozent zwar etwas höher als nach SAVR mit 62,4 Prozent. Die Hazard Ratio von 1,04 war jedoch mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,86 bis 1,24 nicht signifikant und die Streuung der Ergebnisse nicht mehr sehr hoch, so dass die Katheterbehandlung, die weltweit bei mehr als 150.000 Patienten durchgeführt wurde, als gleichwertige Alternative bezeichnet werden kann.
Für den Editorialisten Arie Kappetein, einem Herzchirurgen von der Erasmus Universität Rotterdam, stellt sich die Frage, ob die Operation heute noch als Goldstandard betrachtet werden kann, zumal die technische Entwicklung seit der PARTNER 1-Studie vorangeschritten sei und heute Katheter zum Einsatz kämen, die die Implantation deutlich erleichtern. Die verwendeten TAVI-Prothesen könnten paravalvuläre Lecks besser abdichten und sie könnten bei Problemen neu positioniert und teilweise auch entfernt und ersetzt werden.
Bei einer Gleichwertigkeit würden viele Patienten den Kathetereingriff einer Operation vorziehen, auch wenn das Risiko einer Aortenklappeninsuffizienz mit 14 Prozent nach TAVI gegenüber 1 Prozent nach SAVR signifikant höher war. Diese Komplikation blieb mit einer erhöhten 5-Jahres-Mortalität verbunden: In dieser Zeit starben 72,4 Prozent der TAVI-Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Aortenklappeninsuffizienz und 56,6 Prozent mit einer leichten Aortenklappeninsuffizienz. Diese Risiken dürften dazu führen, dass viele Herzchirurgen vor allem jüngeren und fitteren Patienten weiter zu einer Operation raten werden.
In der zweiten Kohorte der PARTNER 1-Studie, bei denen aufgrund von Begleiterkrankungen eine Operation abgelehnt wurde, ist die Katheterbehandlung häufig die bessere Wahl, wie die Daten zeigen, die Samir Kapadia von der Cleveland Clinic und Mitarbeiter im Lancet (2015; doi: 10.1016/ S0140-6736(15)60290-2) vorstellen. Zu bedenken ist allerdings, dass von 3.015 Patienten, die für die Studie gescreent wurden, am Ende nur 358 ausgewählt wurden.
Bei diesen ausgesuchten Patienten erzielte die TAVI am Ende aber einen Überlebensvorteil von knapp 22 Prozentpunkten (Gesamtmortalität 71,8 Prozent nach TAVI versus 93,6 Prozent nach der Standardbehandlung; Hazard Ratio 0,50; 0,39-0,65). Auch die kardiovaskuläre Mortalität war um 28 Prozentpunkte niedriger (57, 5 versus 85,9 Prozent). In der Standardtherapie-Gruppe waren nach 5 Jahren nur noch sechs Patienten am Leben, von denen fünf inzwischen einen Aortenklappenersatz erhalten hatten.
Noch wichtiger ist für die hochbetagten Patienten (Durchschnittsalter bei Therapie ebenfalls 83 Jahre) die Lebensqualität: Insgesamt 86 Prozent der 49 Überlebenden wurden von der Herzfunktion her als New York Heart Association (NYHA) 1 oder 2 eingestuft. Ein Vorteil dieser Größe sei für einen TAVI-Katheter der ersten Generation bei den hochbetagten Patienten bemerkenswert, findet Kappetein. Von den in den Studien PARTNER-2 und PARTNER-3 eingesetzten neueren Versionen des eingesetzten TAVI-Katheters erwarten Experten eine weitere Verbesserung der Ergebnisse.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt vom 16. März 2015
Informationsfilm zur TAVI-Therapie
