Katheterverfahren für Herzklappenersatz
Jetzt geht es an die Mitralklappe
Berlin, 14.10.2015|
© Abbott Vascular
Die Mitralklappe befindet sich zwischen linkem Vorhof und linker Herzkammer und ist dort stärksten mechanischen Belastungen ausgesetzt. Anders als bei der Aortenklappe, die am Abgang der Brustaorta liegt, ist es bei Verengungen der Mitralklappe deutlich schwieriger, eine Katheterklappe einzusetzen: Denn weder oberhalb noch unterhalb der Mitralklappe gibt es ein Blutgefäß, das den Stent, der die Katheterklappen trägt, stützen könnte.
Auch ist die Mitralklappe per Katheter schwer zu erreichen, und sie bewegt sich durch den Herzschlag deutlich mehr als die Aortenklappe. Ein weiterer Unterschied zur Aortenklappe besteht darin, dass die häufigste Klappenerkrankung nicht die Verengung der Klappe, eine sogenannte Mitralstenose, sondern im Gegenteil eine Erweiterung der Klappe ist. Diese führt dazu, dass das Blut in den linken Vorhof zurückströmt. Mediziner sprechen in diesem Fall von einer Mitralinsuffizienz.
Direkte Anuloplastie: Klappe dicht ohne Clip
Aus all diesen Gründen tun sich Kardiologen mit Katheterverfahren zur Behandlung von Patienten mit Mitralklappenerkrankungen ungleich schwerer als bei Aortenklappenerkrankungen. Was es gibt, ist das katheterbasierte Mitralklappen-Clipping, bei dem die beiden Klappensegel gewissermaßen zusammengetackert werden. Dadurch verringert sich eine Mitralinsuffizienz. Die Behandlung ist aber nicht für alle Patienten geeignet.
Bei dem Herzklappenkongress PCR London Valves, der in diesem Jahr ausnahmsweise in Berlin stattfand, stellte Professor Karl-Heinz Kuck von der Asklepios-Klinik St. Georg in Hamburg eine klinische Studie zu einem neuen Katheterverfahren zur Behandlung von Patienten mit Mitralinsuffizienz vor. Bei dieser „direkten Anuloplastie“ führt der Kardiologe einen Katheter über die Beckenvene ins rechte Herz, durchsticht dann die Vorhofscheidewand und platziert am Übergang von linkem Vorhof zu linker Herzkammer ein ringförmiges Implantat, das die Mitralklappe rafft und dadurch abdichtet.
An der von Kuck vorgestellten Studie nahmen 45 Patienten teil. Zum Einsatz kam das Cardioband-System des israelischen Herstellers Valtech Cardio. Auch andere Unternehmen arbeiten an Implantaten für die direkte Anuloplastie. Kuck und seine Kollegen konnten zeigen, dass sich der Durchmesser des Mitralklappenrings durch das Implantat im Mittel von 36 auf 29 Millimeter verringerte. Dies ging einher mit einer noch während der Prozedur nachweisbaren Verringerung des Rückflusses des Bluts bei 43 von 45 Patienten.
Klinisch profitierten die Patienten davon massiv: Lebensqualität, Luftnot und das Abschneiden bei Belastungstests verbesserten sich jeweils statistisch signifikant. Diese klinische Verbesserung war nicht nur nach dem Eingriff, sondern auch nach sechs und zwölf Monaten eindeutig nachweisbar. Noch während des Berliner Kongresses wurde bekannt, dass das Cardioband-Implantat auf Basis der von Kuck präsentierten Daten die europäische CE-Zulassung erhalten hat.
Kompletter Mitralklappenersatz: Kommt eine FDA-Zulassung?
Ein weiteres Katheterverfahren für Patienten mit Erkrankungen der Mitralklappe sorgte beim PCR London Valves Kongress ebenfalls für große Aufmerksamkeit. Dabei ging es nicht um eine Raffung der undichten Klappe, sondern um den Einbau einer komplett neuen Mitralklappe bei Patienten mit einer (vergleichsweise seltenen) Mitralstenose. Professor Mayra Guerrero von der NorthShore University in Chicago berichtete über erste Erfahrungen im Rahmen des „TMVR in MAC“-Registers bei insgesamt 64 Patienten in elf Ländern.
Die Studienteilnehmer waren Patienten mit einer ringförmigen Mitralklappenverkalkung (MAC), die schwere Symptome durch eine Mitralstenose hatten, aber nicht operiert werden konnten. Für den Kathetereingriff wurden unterschiedliche Zugangswege gewählt, etwa über die Beckenvene und die Herzscheidewand, oder auch ein direkter, sogenannter „transapikaler“ Zugang durch den Brustkorb ins linke Herz.
Für einen Eingriff dieser Komplexität und Risikokategorie seien die Ergebnisse relativ gut gewesen, betonte Guerrero. Bei immerhin drei von vier Patienten war der Eingriff technisch erfolgreich. Es gab allerdings einige Komplikationen: Einer von sechs Patienten benötigte eine zweite Klappe, und es kam auch wiederholt zu Verlegungen des linken Herzens. Drei von zehn Patienten starben in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff.
Die anderen Patienten profitierten erheblich. Vor dem Eingriff hatten mehr als neun von zehn Patienten schwere Luftnot. Danach waren es weniger als zwei von zehn. Mit medikamentösen Therapien ist so ein Ergebnis bei diesen Patienten nicht zu erreichen. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat deswegen ihre Zustimmung zu einer auf die Zulassung des Katheterverfahrens zielenden Studie mit weiteren 30 Patienten an sechs Zentren in den USA erteilt. Die Genehmigung erfolgte auf Basis einer Investigational Device Exemption (IDE). Zum Einsatz kommt die für Aortenklappeneingriffe zugelassene Herzklappe Sapien XT von Edwards.
Quelle: Medizintechnologie.de
