Analyse der EffPac-Studie

Deutsche Daten stützen Sicherheit Paclitaxel-beschichteter Katheter

ÄrzteZeitung Online vom 7. August 2020

In der Frage zur langfristigen Sicherheit Paclitaxel-beschichteter Katheter und Stents sind jetzt neue Analysen der EffPac-Studie veröffentlicht worden. Die Daten bestätigten Nutzen und Sicherheit Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter, heißt es in einer Mitteilung des Uniklinikums Jena zur Veröffentlichung der Studie.

In der EffPac-Studie wurde die Katheterbehandlung mit beschichteten (Luminor® von iVascular, Barcelona, Spanien) und unbeschichteten Ballons bei Gefäßverschluss am Oberschenkel verglichen (Radiology 2020; 295(2):478-487). Im Ergebnis der multizentrischen Studie hätten sich die Wirkstoffbeschichtungen als überlegen erwiesen, fasst die Uniklinik in ihrer Mitteilung zusammen.

An EffPac, einer multizentrischen randomisiert-kontrollierten Studie, nahmen insgesamt 171 Patienten an bundesweit elf Prüfzentren teil. Gemessen wurde der Behandlungserfolg primär mit der Gehfähigkeit der Patienten und durch Ultraschalluntersuchungen der Gefäßdurchlässigkeit bei zwei Kontrollterminen.

„In der Patientengruppe, die mit beschichteten Ballonkathetern behandelt wurde, zeigte sich im Vergleich zur Kontrollgruppe auch zwei Jahre nach dem Eingriff eine bessere Gefäßdurchlässigkeit und weniger Gewebsneubildung an der ehemaligen Engstelle“, fasst Professor Ulf Teichgräber das Studienergebnis zusammen. Der Direktor des Instituts für Diagnostische und Interventionelle Radiologie am Universitätsklinikum Jena leitete die klinische Prüfung.

Neue Datenanalyse im Auftrag des BfArM

Im Auftrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben die Studienautoren jetzt noch einmal die vollständige Studienkohorte bezüglich der Sterblichkeit überprüft (Radiology 2020; online 21. Juli). Anlass war eine im Dezember 2018 veröffentlichte Metaanalyse von Angioplastie-Studien, deren Ergebnisse eine langfristig erhöhte Mortalität bei Anwendung Paclitaxel-beschichteter Kathetern und Stents nahegelegt hatte. Die Metaanalyse löste ja kontroverse Diskussionen in der Fachwelt aus, weil anschließend vorgenommene Analysen auf Patientendatenebene das erhöhte Langzeitrisiko nicht bestätigen konnten, erinnert das Uniklinikum Jena in seiner Mitteilung.

Eine mögliche Fehlerquelle bei der Erfassung der Mortalitätsraten liege in der Nichtberücksichtigung von Patienten, die nicht das gesamte Nachuntersuchungsprogramm absolviert haben, heißt es weiter. In den Studien, die in der Metaanalyse berücksichtigt wurden, seien das bis zu einem Viertel der Probanden gewesen. Deren Daten seien nicht in das Studienergebnis eingeflossen, für Aussagen zur Sterblichkeit hätten sie jedoch mit betrachtet werden müssen.

„Dies ist bei der EffPac-Studie erstmals geschehen: Bei der nachträglichen Überprüfung konnte mit 167 Patienten nahezu die gesamte Studienkohorte erfasst und somit eine Fehleinschätzung im Gruppenvergleich verhindert werden“, teilt das Uniklinikum Jena mit: Im Ergebnis habe sich letztlich kein Unterschied im Überleben nach zwei Jahren zwischen Patienten, die mit einem unbeschichteten Ballon oder mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon behandelt wurden, ergeben.

„Das Mortalitätsrisiko durch beschichtete Ballons erwies sich sogar als noch geringer als in den ursprünglichen Zwei-Jahres-Ergebnissen präsentiert. Damit konnten wir die Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteten Kathetern als langfristig erfolgreiche und sichere Behandlungsmöglichkeit für die Schaufensterkrankheit bestätigen“, wird Teichgräber zitiert.

Quelle: ÄrzteZeitung Online vom 7. August 2020
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