Medizinprodukteverordnung

"Probleme bei der MDR umgehend angehen"

MdB Kordula Schulz-Asche beim BVMed-"Gesprächskreis Gesundheit"

Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) müssten im Sinne der Patientensicherheit umgehend angegangen werden, so Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Alten- und Pflegepolitik von Bündnis 90 / Die Grünen und Mitglied im Gesundheitsausschuss des Bundestages auf dem Gesprächskreis Gesundheit des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Berlin. Anlass zur Sorge seien die bisher sehr geringe Anzahl an neuzertifizierten Benannten Stellen sowie die Versorgungssicherheit. Die Patienten müssten ungehinderten Zugang zu den Daten des geplanten Implantate-Registers haben. Schulz-Asche sprach sich für größtmögliche Transparenz des Registers im Hinblick auf das Implantat und ärztliche Daten aus.

Zur Berichterstattung im Rahmen der "Implant Files" äußerte Schulz-Asche, dass es bisher "keine Chance gegeben hat, besonders gute Medizinprodukte hoher Risikoklassen von schlechten zu unterscheiden." Grundsätzlich stehe der Patient bei der Versorgung im Mittelpunkt. Durch die neue europäische MDR werden die Anforderungen an Medizinprodukte erhöht. Mit Bezug auf den PIP-Skandal verwies sie aber auch darauf, dass kriminelle Täuschungsenergie nichts mit dem System an sich zu tun habe und damit auch nur schwer zu verhindern sei.

Die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukteverordnung sei "nicht gelungen". Gerade der "Flaschenhals mit den bisher noch nicht zertifizierten Benannten Stellen" bereitet der Gesundheitsexpertin Sorgen: "Die Frage der rechtzeitigen Umsetzung der MDR ist jetzt zentral", um die Patienten- und Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Schulz-Asche plädierte hier für weniger Benannte Stellen mit einer Fokussierung auf bestimmte Produktgruppen. "Wenn die Parameter zur Umsetzung unklar sind, muss das angegangen werden." Sie sprach sich zudem für eine Ausweitung der Methodenbewertung aus. In puncto Nutzenbewertung gehe es darum, innovative Produkte mit einem Zusatznutzen schnell zum Patienten zu bringen. Die Methodenbewertung durch den G-BA sei hier der richtige Weg.

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt verwies darauf, dass Medizinprodukte ein anspruchsvolles Zulassungsprocedere aus Risikoanalyse, Risikobewertung, Klinischer Analyse, Klinischer Bewertung und Qualitätsmanagement-System durchlaufen. Im Unterschied zu Arzneimitteln gebe es regelmäßige und zusätzliche unangekündigte Audits. Darüber hinaus sei nach fünf Jahren eine Neu-Zertifizierung fällig. "Die meisten gesundheitspolitisch Verantwortlichen sind leider nur ungenügend über das aufwendige Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten informiert. Medizinprodukte der Klasse III müssen als 'Hochsicherheitsprodukte' besonders streng geprüft werden." Für weitere Diskussionen forderte er, "endlich zu akzeptieren, dass man mit der MDR sichere, leistungsfähige und wirksame Medizinprodukte herstellen kann." Eine darüber hinausgehende Nutzenbewertung sei richtig und wichtig, müsse aber sachgerecht sein.

BVMed-Vorstandsmitglied Mark Jalaß von Lohmann und Rauscher lenkte den Blick auf die Sorgen der MedTech-Unternehmen am Standort Deutschland: "Wir lassen mit der MDR gerade viele kleine und mittelständische Unternehmen vom Markt verschwinden." Viele Erschwernisse sowie Fristen zur Zertifizierung könnten wegen noch fehlender Benannter Stellen nach neuem Recht nicht eingehalten werden. Die Patientensicherheit stehe für die Unternehmen im Vordergrund, um die Versorgungssicherheit stehe es aber kritisch: "Wir brauchen Planungssicherheit, gerade bei heute internationalen Supply-Chains. Die MDR führt nicht dazu, dass die Patientensicherheit steigt!"

Zum derzeit diskutierten Implantate-Register (EDIR) verwies BVMed-Vorstandsmitglied Dr. Manfred W. Elff von Biotronik darauf, dass das Register "auch mit ärztlichen Daten gefüllt werden und transparent" sein müsse. Er plädierte ebenso für "kein reines Implantateregister, sondern ein vollumfängliches Implantationsregister", das sowohl das Produkt als auch den Operateur einschließt. "Das Ergebnis zählt", so Elffs Schlussfolgerung.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed informiert in einer Serie von MDR-Schulungen über die neuen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

    Der BVMed informiert in einer Serie von digitalen Schulungen über die neuen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der neue regulatorische Rahmen für die MedTech-Branche gilt ab dem 26. Mai 2021. Die nächsten MDR-Schulungen des BVMed – exklusiv für seine Mitgliedsunternehmen – beschäftigen sich am 29. Oktober 2020 mit den Pflichten der Wirtschaftsakteure und am 19. November 2020 mit UDI und Eudamed. Außerdem findet am 27. Oktober 2020 ein Brexit-Webinar des BVMed statt. Weiterlesen

  • Online-Workshop Weiterlesen

  • BVMed veröffentlicht Taschenbuch zum MPDG

    Der BVMed hat ein Taschenbuch zum neuen „Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG“ veröffentlicht. Das MPDG wird am 26. Mai 2021, dem Tag des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPDR) das alte Medizinproduktegesetz (MPG) vom 9. August 1994 ablösen. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik