Medizinprodukteverordnung
Neuauflage des BVMed-Taschenbuchs „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ erschienen
20.07.2023|64/23|Berlin|
Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung – auf Englisch: „Medical Device Regulation“ (MDR) – wurde zuletzt mit der Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 geändert. Das BVMed-Taschenbuch mit Stand Juli 2023 beinhaltet den Rechtstext der MDR und berücksichtigt die jüngste Änderungsverordnung in einer konsolidierten Fassung.
Die Änderungsverordnung (EU) 2023/607 sieht eine verlängerte Gültigkeit von Richtlinienzertifikaten, eine Verlängerung der MDR-Übergangsfristen sowie die Abschaffung der Abverkaufsfrist vor. Die Fristverlängerungen – bis 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie bis 31. Dezember 2028 für Produkte der Klassen IIa, IIb und I – sind an bestimmte Bedingungen geknüpft:
- die Produkte müssen weiterhin den MDD- bzw. AIMD-Anforderungen sowie den bisher bereits einzuhaltenden zusätzlichen MDR Anforderungen (PMS, Vigilanz, Registrierpflichten) entsprechen;
- es darf keine „wesentliche Änderung“ der Konstruktion und der Zweckbestimmung geben;
- es darf kein unannehmbares Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko bestehen;
- der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR eingerichtet;
- der Hersteller oder der/die Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt und die Benannte Stelle sowie der Hersteller haben bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet;
- das MDD-Zertifikat war am Tag des Inkrafttretens der Änderungsverordnung 2023/607 (20.03.2023) gültig. Ist dies nicht der Fall, muss der Hersteller bereits vor dem Ablauf des Zertifikats einen Vertrag mit einer Benannten Stelle über eine Konformitätsbewertung nach MDR für die Produkte abgeschlossen oder eine bestehende Ausnahme gemäß Art. 59 MDR oder Art. 97 MDR erhalten haben.
Online-Bestellungen des MDR-Taschenbuchs können unter
www.bvmed.de/bvmed-taschenbuch-mdr vorgenommen werden. Ein Exemplar kostet 18,95 Euro zuzüglich Versandkosten. Ab 10 Exemplaren verringert sich der Preis pro Exemplar auf 17,85 Euro, ab 50 Exemplaren auf 15,75 Euro.
Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
-
Weitere Artikel zum Thema
-
BVMed-Konferenz: „Vertrauen in das MDR-System wiederherstellen“
Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) läuft weiterhin nicht rund. Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expert:innen der BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht. „Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patient:innensicherheit und MedTech-Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig. Der BVMed fordert eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices.
Mehr
-
Gefährdung der Medizinprodukteversorgung durch zu komplexe EU-Rechtslage - Gibt es einen Weg aus der Misere?
Die komplexen und unberechenbaren MDR- und IVDR-Regelungen schaffen erhebliche Hürden bei der Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte in Europa. Ohne Nachbesserungen droht eine zunehmende Abwanderung von Forschung und Entwicklung aus dem EU-Raum, Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung und eine Drosselung des Innovationstempos. Die beiden führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet, mit dem Ziel, einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen rechtlichen Rahmen zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz sicherstellt und gleichzeitig Innovationen fördert. Hintergründe und Kernpunkte beleuchtet das MPJ-Magazin im Interview mit BVMed-CEO Dr. Marc-Pierre Möll.
Mehr
-
Wirtschaftsgipfel Baden-Württemberg: Verbesserung der Medizinprodukte-Verordnung gefordert
Im Rahmen des „Wirtschaftsgipfels Baden-Württemberg – EU“ hat Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut die Europäische Union erneut aufgefordert, bei der vorgesehenen Regulierung der Medizinprodukte die konkreten Vorschläge aus Baden-Württemberg anzunehmen.
Mehr
