Medizinprodukteverordnung

"MedTech-Mittelstand benötigt verlässliche und pragmatische Unterstützung bei der Umsetzung der MDR"

BVMed-Vorsitzender Lugan auf dem Hauptstadtkongress

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hat von der deutschen Gesundheitspolitik "eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" eingefordert. Denn die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR, die bereits ab Mai 2020 gelte, werde ansonsten "schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen", sagte Lugan im Panel "Gesundheitspolitik der GroKo – das Urteil der Leistungserbringer" auf dem Hauptstadtkongress Medizin & Gesundheit in Berlin. Der Hauptstadtkongress ist mit mehr als 8.000 Teilnehmern der größte gesundheitspolitische Event in Deutschland.

Rund ein Jahr vor dem Geltungsbeginn im Mai 2020 habe die Branche noch immer mit zahlreichen Großbaustellen zu kämpfen. Von den für die MDR notwendigen Rechtsakten sei bislang nur einer beschlossen. Bei den Benannten Stellen sieht die Situation ähnlich problematisch aus. Von den aktuell 57 Benannten Stellen haben erst 38 einen Antrag auf Neubenennung für die MDR eingereicht. Erst eine einzige Neubenennung ist abgeschlossen.

Auf nationaler Ebene sehe die gesundheitspolitische Leistungsbilanz positiver aus. Bei den zahlreichen Gesetzgebungsinitiativen "gebe es viel Licht, aber auch etwas Schatten", so Lugan.

  • Mit dem Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) ist die Abschaffung von Ausschreibungen im Hilfsmittelbereich beschlossen worden. "Dafür haben Betroffenenverbände und auch der BVMed seit Jahren gekämpft, um endlich weg von dem reinen Preisdumping der Krankenkassen zu kommen", kommentiert der BVMed-Vorsitzende. Das TSVG stellt gesetzlich klar, dass Hilfsmittelverträge durch echte Vertragsverhandlungen zustande kommen müssen. "Das ist aus unserer Sicht der richtige Weg für eine qualitätsgesicherte Hilfsmittelversorgung."
  • Ein weiterer Punkt im TSVG, der den Bereich der Medizinprodukte betrifft, ist die Vereinfachung der MedTech-Erprobungsverfahren nach den § 137 e und h SGB V. Die neuen gesetzlichen Regelungen sehen unter anderem vor, dass die MedTech-Unternehmen nun Erprobungsstudien auf eigene Kosten selbst beauftragen können – nach dem richtigen Prinzip: "wer bestellt, der bezahlt". Lugan: "Der Gesetzgeber zieht damit die notwendige Konsequenz, dass die Erprobungsregelung in der bisherigen Ausgestaltung in der Praxis nicht funktioniert hat. Die Regelungen sind gut. Aber es muss weitergehen. Wir brauchen weitere Schritte zur beschleunigten Methodenbewertung durch den G-BA."
  • Das Implantateregister ist ein weiteres wichtiges Gesetzesvorhaben für die MedTech-Branche. Das Gesetz soll nächstes Jahr in Kraft treten und ab Juli 2021 wirken. Begonnen wird mit Hüft- und Kniegelenkersatz sowie Brustimplantaten. Andere Produktgruppen sollen dann schrittweise hinzukommen. "Wir unterstützen das Vorhaben, möchten aber den Gesetzesfokus neben den Produkten auch auf die Operateure und medizinische Einrichtungen erweitern. Wir wollen ein echtes Versorgungsregister", signalisiert Lugan Unterstützung der Branche.
  • Neben viel Licht gebe es aber auch Schatten, beispielsweise beim Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Die vorgesehene neue Legaldefinition für Verbandmittel enthalte Einschränkungen bei der Erstattungsfähigkeit von Wundversorgungsprodukten. Lugan: "Derzeit wird zu diesem Thema eine geeignete Kompromisslinie gesucht. Wir setzen uns für eine gute Lösung im Sinne der Patienten mit chronischen offenen Wunden ein."

Die gemischte Bewertung spiegle nach Ansicht des BVMed-Vorstandsvorsitzenden auch die Stimmung in der MedTech-Branche wider. "Probleme sehen unsere Unternehmen nach der letzten BVMed-Herbstumfrage vor allem durch die steigenden regulatorischen Anforderungen. Wir befürchten, dass der Weg des medizinischen Fortschritts zum Patienten in Europa immer länger dauert, während er in den USA durch die FDA gerade beschleunigt wird. Hier müssen wir aktiv werden: mit schnelleren Bewertungsverfahren bei der Nutzenbewertung und mit pragmatischen Lösungen für die Probleme bei der MDR-Umsetzung. Dafür benötigen wir einen schnellen Neustart des im Koalitionsvertrag vorgesehenen Strategieprozesses Medizintechnik".
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