Medizinprodukteverordnung

MedInform-Konferenz zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 13. März 2018 in Köln

Den aktuellen Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) beleuchtet eine MedInform-Konferenz am 13. März 2018 in Köln. Die Experten der Konferenz aus dem Ministerium, den Benannten Stellen und MedTech-Unternehmen geben dabei Einblicke in die Vorbereitung auf den neuen europäischen Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten sowie Tipps zur Umsetzung in der Praxis. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Programm und Anmeldung unter: www.bvmed.de/events.

Zum Hintergrund: Die EU-Medizinprodukte-Verordnung trat am 25. Mai 2017 ohne nationale Umsetzung direkt in Kraft, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist, in der wahlweise noch altes oder schon neues Medizinprodukterecht angewendet werden darf. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten oder das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.

Referenten der MDR-Konferenz sind Susanne Conze vom Bundesgesundheitsministerium, Pia Kathöfer vom TÜV Rheinland, Barbara Lengert von Johnson & Johnson Medical, Frank Matzek von Biotronik, Dr. Bernd Peschke von Becton Dickinson, Christian Podolak von Smiths Medical, Merlin Rietschel von MedTech Europe, Dr. Klaus Schichl von Biotronik sowie Dr. Joachim Wilke von Medtronic.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Akademie veranstaltet jährliche MDR-Branchenkonferenz

    Der BVMed führt mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 eine jährliche MDR-Branchenkonferenz ein, die von der BVMed-Akademie veranstaltet wird. Die MDR- Branchenkonferenz richtet sich an politische Entscheidungsträger, verantwortliche Stakeholder sowie Vertreter aus der MedTech-Branche. Im Mittelpunkt der Auftaktveranstaltung mit Gesundheitsminister Jens Spahn am 26. Mai 2021 in Berlin steht die Frage: „Wird die MDR ihrer Zielsetzung gerecht?“ Weiterlesen

  • BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben ein Problem

    Die Probleme für die Hersteller von Medizinprodukten und ihre Benannten Stellen bleiben trotz der Verschiebung des Geltungsbeginns der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf Mai 2021 bestehen. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Webkonferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit 230 Teilnehmern. Nach wie vor gibt es zu wenige Benannte Stellen: Von bislang 48 Zertifizieren sind erst 17 für die MDR notifiziert. Außerdem müssen die MDR-Audits vor Ort stattfinden, was in COVID-19-Zeiten nicht möglich ist. Aktuell gibt es in der Europäischen Kommission aber trotz der Engpässe keine Überlegungen, den MDR-Geltungsbeginn erneut zu verschieben. Weiterlesen

  • Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden. Die Seite geht ab dem 1. Dezember 2020 online. Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR zu ermöglichen. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik