Medizinprodukteverordnung

MedInform-Konferenz zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): "Engpässe bei den Benannten Stellen sind absehbar"

Neue Anforderungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), weniger Benannte Stellen, Wegfall der britischen Stellen durch den Brexit: Der Engpass bei den Medizinprodukte-Bewertungsstellen ist absehbar und existiert bereits jetzt. Und er kann gefährlich nicht nur für die Hersteller, sondern auch für die Patientenversorgung werden. Das verdeutlichten die Experten der MedInform-Konferenz "Aktueller Stand der Implementierung der MDR" mit rund 110 Teilnehmern am 13. März 2018 in Köln. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Die MDR trat am 25. Mai 2017 ohne nationale Umsetzung direkt in Kraft, gefolgt von einer dreijährigen Übergangsfrist, in der wahlweise noch altes oder schon neues Medizinprodukterecht angewendet werden darf. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten oder das neue Eudamed- / UDI-Datenbanksystem allerdings zu knapp bemessen, meinen die Experten wie Dr. Joachim Wilke von Medtronic oder Frank Matzek von Biotronik. Erste Bewertungsstellen werden frühestens Ende 2018 bzw. Anfang 2019 benannt sein. "Durch die reduzierte Zahl von Benannten Stellen ist das System heute bereits überlastet", stellte Merlin Rietschel von MedTech Europe fest. Die MDR bringe nun noch weitere Aufgaben für die Benannten Stellen mit sich, wie die verstärkten Kontrollen vor allem im klinischen Bereich, die jährlichen Überwachungs-Audits, unangekündigte Audits und Probenahmen sowie die Rotation der Auditoren. Die Benannten Stellen müssten deshalb ihre Ressourcen erheblich ausbauen.


Das Bundesgesundheitsministerium begleitet die Implementierung des neuen Rechtsrahmens mit einem "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR und IVDR (NAKI)", erläuterte die verantwortliche Ministerialrätin, Susanne Conze. Die speziellen Themen der MDR, wie Übergangsbestimmungen, Benannte Stellen, Herstellerpflichten, Marktüberwachung, Klassifizierung, klinische Bewertung oder Aufbereitung, werden in sieben Untergruppen bearbeitet. Dabei werde großen Wert auf Praxisbezug gelegt, so Conze. Ziel sei es, Problemen und Fragen im Zusammenhang mit einer sinnvollen Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und Lösungen zu entwickeln, die auf europäischer Ebene eingebracht werden. So wurde der Frage-Antwort-Katalog der NAKI-Untergruppe zu Fragen der Übergangsbestimmungen vollständig auf EU-Ebene übernommen. Änderungen an den MDR-Inhalten und den Übergangsbestimmungen seien nur durch eine gemeinsame Initiative von Kommission, Parlament und Rat möglich. Das sei derzeit eher unwahrscheinlich. Nähere Information zum NAKI gibt es unter www.bundesgesundheitsministerium.de/naki.html.

Pia Kathöfer vom TÜV Rheinland schilderte die Implementierung der MDR durch die Wirtschaftsbeteiligten aus Sicht einer Benannten Stelle. Sie betonte, dass die MDR für die Hersteller deutlich höhere Anforderungen als die bisherigen Richtlinien stelle. Artikel 10 der MDR enthält detaillierte Pflichten zu Risikomanagement, klinischer Bewertung und Nachbeobachtung oder dem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Beispielsweise muss der Hersteller ein umfassendes Marktüberwachungssystem zur aktiven Beobachtung seiner Produkte im Markt etablieren. Das geht weit über die bisherigen Anforderungen hinaus. Nach Artikel 16 können Herstellerpflichten auch für Importeure oder Händler gelten. Zu den Neuerungen gehört auch, dass die Benannten Stellen die Funktionsweise des QMS überprüfen. Unangekündigte Audits sind beim Hersteller mindestens einmal alle fünf Jahre durchzuführen – gegebenenfalls auch bei seinen Zulieferern bzw. Subunternehmern. Hinzu kommen umfangreiche Dokumentations- und Berichtspflichten der Hersteller, die einen enormen bürokratischen Aufwand bedeuten, deren Ziel aber unklar ist.

Die hauptsächlichen Regelungen der MDR zu Benannten Stellen beleuchtete Merlin Rietschel vom europäischen Dachverband MedTech Europe. Benannte Stellen sind Konformitätsbewertungsstellen, die bewerten, ob Hersteller und ihre Medizinprodukte die Anforderungen der MDR erfüllen. Sie werden durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannt. In Deutschland ist dies Aufgabe der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Die Benannten Stellen dürfen Bewertungsverfahren nur für solche Produkttypen durchführen, für die sie benannt sind. Nach dem Brustimplantate-Skandal und dem folgenden "Dalli-Plan" gibt es derzeit statt damals 90 nur noch 58 Benannte Stellen, davon 11 in Deutschland. Für aktive Implantate gibt es 14 Benannte Stellen, davon 4 in Deutschland. 80 Prozent der Unternehmen sind dabei bei 20 Prozent der großen Benannten Stellen. Die Hauptaufgaben sind die Bewertung des QMS-Systems des Herstellers sowie die Prüfung der technischen Dokumentation und des Design-Dossiers des Medizinprodukts. Durch die reduzierte Zahl von Benannten Stellen ist das System heute insgesamt überlastet, so Rietschel. Es kommt daher zu Verzögerungen bei Audit-Plänen und Zertifikat-Ausstellungen mit bestehenden Kunden oder Vertragsabschlüssen mit neuen Kunden. Die MDR bringe nun noch weitere Aufgaben für die Benannten Stellen mit sich, wie die verstärkten Kontrollen vor allem im klinischen Bereich, die jährlichen Überwachungs-Audits, unangekündigte Audits und Probenahmen sowie die Rotation der Auditoren. Ein Engpass durch Ressourcenmangel ist daher vorhersehbar, so Rietschel. Dies betreffe vor allem die Zeit nach Mai 2020, wenn die MDR angewendet werden muss. Rietschels Befürchtung: "Neue Prüfungen werden erstickt durch zunehmende Anforderungen an klinische Daten und Äquivalenzbetrachtungen." Hinzu kommen die Auswirkungen des Brexits und dem Wegfall der britischen Benannten Stellen, die bislang die Hälfte der Medizinprodukte bewertet haben. "Das zeigt, wie groß das Problem sein wird." Die Industrie benötigt hier Planungssicherheit, eine harmonisierte Auslegung der MDR-Anforderungen sowie eine harmonisierte Herangehensweise der Benannten Stellen.

Barbara Lengert, Regulatory Affairs-Expertin bei Johnson & Johnson Medical, ging auf die Auswirkungen der MDR auf Systeme und Behandlungseinheiten ein. Da die Unternehmen zunehmend einen System- statt reinen Produktfokus haben, sei diese Fragestellung zunehmend relevant. Auch bei einem großen Unternehmen sei man "nervös, da die MDR-Anforderungen gewaltig sind", so Lengert. Man habe sich aber frühzeitig vorbereitet und "früh Gespräche mit den Benannten Stellen geführt". Der Bereich der Systeme und Behandlungseinheiten ist dabei in Artikel 2 der MDR definiert. "Behandlungseinheit" bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind. "System" bezeichnet eine Kombination von Produkten, die gegebenenfalls zusammen verpackt sind und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. Ob nun Hersteller oder Set-Anbieter ("Kitpacker"): Die Gebrauchsinformationen und ein Implantationsausweis müssen so oder so in deutscher Sprache vorliegen. Die Kennzeichnungspflichten unterscheiden sich auch nicht und umfassen die UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) und die Adressnennungen der natürlichen bzw. juristischen Person zur Rückverfolgbarkeit. Alle Informationen müssen in der technischen Dokumentation hinterlegt sein.

Dr. Bernd Peschke von Becton Dickinson ging auf die neuen Anforderungen an das Vigilanzsystem ein. Die "MEDDEV Guideline on a Medical Devices Vigilance System (2.12-1)" wird Mitte des Jahres aktualisiert erscheinen. Damit einher gehen neue Formulare zu einem Vorkommnis ("Manufacturer Incident Report", MIR) als Erstbericht und zur "Field Safety Notice" (FSN) als Abschlussbericht eines Vorkommnisses. Die neuen, europaweit einheitlichen Formulare müssen nach einer Übergangszeit von einem Jahr verpflichtend verwendet werden. Die Berichte müssen dann unter Verwendung von UDI und anderen international gebräuchlichen Codierungen, beispielsweise "Medical Device Problem Codes", verwendet werden.

Wie geht die Industrie- und die MedTech-Verbandsseite mit dem Thema MDR um? Für Dr. Joachim Wilke von Medtronic, Sprecher des Regulatory Affairs Committee von MedTech Europe, liegt der strategische Fokus der Branche auf den Themen Übergangsregelungen, Benannte Stellen, Eudamed und Rechtsakte. Wichtig sei den Unternehmen beispielsweise Transparenz beim Benennungsprozess der Benannten Stellen, um Probleme frühzeitig identifizieren zu können. Zu den verschiedenen Fokusthemen gibt es politische Positionspapiere, fachliche bzw. technische Vorschläge, Frage-Antwort-Kataloge (FAQ) sowie Trainingsmaterialien. Zielführend sei dabei die Kooperation mit Entscheidungsträgern. Im MDR-Bereich sei das beispielsweise die "Koordinierungsgruppe Medizinprodukte" (Medical Device Coordination Group, MDCG), die verschiedene Arbeitsgruppen hat, in denen die Industrie Themen einbringen könne. Für die Mitgliedsunternehmen gibt es ein detailliertes Flussdiagramm zur MDR, das die verschiedenen Anforderungen und MDR-Inhalte darstellt. Die deutsche Fassung kann unter www.bvmed.de/mdr-flowchart aufgerufen werden.

Christian Podolak von Smiths Medical, Sprecher der Labelling-Arbeitsgruppe bei MedTech Europe, ging auf die neuen Kennzeichnungspflichten nach der MDR ein. Insgesamt gibt es 30 neue Anforderungen vom Labelling bis hin zu Patienteninformationen. Alle Labels benötigen dabei ein Update bis hin zu neuen Symbolen, die erst noch erarbeitet werden müssen. Gebrauchsanweisungen müssen künftig zusätzlich zur Papierversion auf der Homepage des Herstellers elektronisch zur Verfügung gestellt werden. Viele, wenn nicht gar alle Gebrauchsanweisungen müssen dabei überarbeitet werden. Denn wenn der Hersteller bereits "Patient Guides" oder Patientenbroschüren etabliert hat, müssen diese Informationen künftig auch in die Gebrauchsanweisung aufgenommen werden. Wichtig ist auch, dass der Hersteller auf jedem Medizinprodukt eine Kennzeichnung anzugeben hat, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Damit muss jedes Label überarbeitet werden. Ein weiterer Aspekt ist der Implantationsausweis, der neben dem Namen des Medizinprodukts auch die Seriennummer, die Lotnummer, den UDI-Code oder Name, Adresse und Webseite des Herstellers enthalten muss. Der abschließende Tipp des Labelling-Experten: "Evaluieren Sie rechtzeitig die vorhandene Labelling-Infrastruktur. Können Ihre Drucker oder Ihre Templates die neuen Symbole und UDI-Codes abdecken? Beginnen Sie rechtzeitig mit den Punkten, die Lieferanten involvieren."

Den aktuellen Stand der UDI-Kennzeichnung und der Eudamed-Datenbank stellte Frank Matzek von Biotronik dar. Der UDI-Code enthält eine Produktidentifikation (UDI-DI) für jedes Produkt und jede höhere Verpackungsstufe, sowie eine Produktionsidentifikation (UDI-PI) zur Rückverfolgbarkeit. Der Barcode muss so aufgebracht werden, dass er sichtbar ist, wenn das Produkt im Regal liegt. Die UDI-Kennzeichnung muss in Europa für Klasse III-Produkte bis 26. Mai 2021, für Klasse II-Produkte bis 26. Mai 2023 und für Klasse I-Produkte bis 26. Mai 2025 umgesetzt sein. UDI ist dabei ein globales Thema. In den USA existiert bereits eine entsprechende Pflicht. Die UDI-Datenbank wird in Europa in die Eudamed-Datenbank integriert. Eudamed wird das "digitale Rückgrat der MDR" und enthält sieben Module, so Matzek.

  • Register der Wirtschaftsakteure: Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte
  • Register der Produktdaten
  • UDI-Daten zum Produkt
  • Zertifikatsdaten zum Produkt
  • Klinische Studien
  • Nachmarkt-Meldungen durch Hersteller
  • Marktüberwachung durch die Behörden

Bis 26. Mai 2018 sollen die Eudamed-Spezifikationen und ein Umsetzungsplan vorliegen. Erst am 25. März 2020, also zwei Monate vor MDR-Geltungsbeginn, soll Eudamed funktionsfähig sein. Für die Industrie ist wichtig, dass die "Basis UDI-DI" und die UDI-Datenelemente in allen Details definiert sind.

Die neuen Anforderungen der MDR an die klinischen Prüfungen beleuchtete Dr. Klaus Schichl von Biotronik. Die Detailbeschreibungen und die Interpretationsvielfalt der MDR "führen nach heutiger Schätzung zu einem enormen Planungs-, Vorbereitungs-, Durchführungs- und Berichtsaufwand", so Schichl kritisch. Insbesondere für Klasse III-Produkte und Implantate werde es wesentlich mehr klinische Prüfungen geben – aufgrund der deutlich eingeschränkten Möglichkeiten des Äquivalenzbezugs. Erforderlich seien zudem eine kontinuierliche klinische Bewertung und periodische Berichte über die gesamte Lebensdauer des Produkts. Beim Design der klinischen "Zulassungsstudie" müssen sich die Endpunkte auf die Zweckbestimmung, den klinischen Nutzen, die Leistung und die Sicherheit des Produkts beziehen. Der primäre Endpunkt muss produktspezifisch und klinisch relevant sein. Der Antrag zur klinischen Prüfung muss elektronisch über die Eudamed-Datenbank erfolgen. Eine nach nationalem Recht gebildete Ethikkommission muss die geplante Prüfung überprüfen. Bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III muss nach der klinischen Prüfung ein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung in einer für den Anwender und, falls relevant, für den Patienten verständlichen Form erstellt werden. Der Bericht wird der Öffentlichkeit von der Benannten Stelle über Eudamed zugänglich gemacht – und mindestens einmal jährlich anhand der Nachbeobachtungsdaten aktualisiert.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können unter www.bvmed.de/bildergalerien heruntergeladen werden.
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