Medizinprodukteverordnung
MDR-Flyer des BVMed für Kliniken, Heime und Arztpraxen | "Medizinprodukte im Bestand und im Lager sind nicht betroffen"
03.02.2020|12/20|Berlin|
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, betrifft keine Produkte, die in medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Heimen oder Arztpraxen bereits verwendet werden oder sich in einem Lager befinden. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, in einem Infoflyer "Anwendung und Status der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte 745/2017 (MDR)" hin. "Wir erhalten derzeit viele Anfragen aus den Krankenhäusern, Arztpraxen und von anderen Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten zum Stand der Umstellung auf den neuen Rechtsrahmen, der Verwendbarkeit von Bestandsprodukten und den Übergangsfristen. Deshalb wollen wir mit dieser Information Klarheit schaffen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Infoflyer kann unter www.bvmed.de/mdr-flyer heruntergeladen werden.
Mit der MDR wird ein vollständig überarbeitetes Regulierungssystem eingeführt. Dies erfordert nicht nur eine Neuzertifizierung von hunderttausend vorhandenen Medizinprodukten, sondern auch eine Neubenennung der Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte (Benannte Stellen) in der gesamten EU. Der Prozess der Neuzertifizierung dauert in der Regel für jedes Produkt mindestens sechs Monate. Gleichzeitig muss eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems des jeweiligen Herstellers erfolgen.
"Produkte, für die unter dem bisherigen Rechtsrahmen (EU-Richtlinien MDD/AIMDD) eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung einbezogen werden musste, können von einer Übergangsfrist bis maximal Mai 2025 Gebrauch machen. Diese Produkte können also mit den bestehenden Richtlinienzertifikaten weiterhin bereitgestellt und von Ihnen als Gesundheitseinrichtung erstmalig genutzt werden. Voraussetzung für diese Übergangsfrist ist unter anderem eine fortbestehende Gültigkeit der Richtlinienzertifikate, die maximal 5 Jahre beträgt", klärt der BVMed-Flyer auf.
Derzeit bemühen sich alle Hersteller um eine Re-Zertifizierung ihrer Produkte nach altem Recht, um die Versorgung mit Medizinprodukten ohne Unterbrechung über den 26. Mai 2020 hinaus sicherzustellen. Von dieser Übergangsfrist können seit dem zweiten Korrigendum der MDR vom 27. Dezember 2019 auch alle Produkte der Klasse I Gebrauch machen, die unter der MDR zum ersten Mal eine Benannte Stelle für die Zertifizierung benötigen, beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente sowie höherklassifizierte medizinische Software, Medizinprodukte, die Nanomaterial enthalten, oder stoffliche Medizinprodukte.
Für die Neuzertifizierung der Bestandsprodukte höherer Klassen besteht die größte Herausforderung nach BVMed-Ansicht darin, dass von bisher 55 bestehenden Benannten Stellen in Europa derzeit nur neun (Stand Januar 2020) unter der neuen Verordnung notifiziert wurden und somit Medizinprodukte nach der MDR zertifizieren dürfen. Dadurch entsteht ein enormer Engpass bei der MDR-Zertifizierung der Produkte, aber auch bei der Qualitätsmanagement-Zertifizierung der Hersteller.
"Die Industrie begegnet dieser Herausforderung durch Nutzung der Übergangsfrist bis 26. Mai 2025 und enger Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen, um einen reibungslosen und unterbrechungsfreien Übergang in die neue Verordnung zu gewährleisten. Gleichzeitig wird auch von allen Industrieunternehmen mit hohem Einsatz von Ressourcen und mit klarem Fokus an der Umsetzung von MDR gearbeitet", heißt es in dem BVMed-Flyer.
Alle Informationen zum neuen Rechtsrahmen gibt es im BVMed-Portal unter www.bvmed.de/mdr.
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