Medizinprodukteverordnung
MDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Lauterbach muss sich jetzt für Lösungen einsetzen“ | Zertifikate unter Auflagen als Option
09.06.2022|45/22|Berlin|
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung nächste Woche für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei nach Ansicht des BVMed auch von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022. 
„Die EPSCO-Sitzung bietet die große Chance, Lösungen für die MDR-Probleme europaweit abzustimmen. Deutschland hat dabei als größter europäischer MedTech-Markt mit einer starken mittelständischen Struktur eine besondere Bedeutung. Minister Lauterbach ist daher jetzt gefordert, sich aktiv einzubringen. Er hat dabei die volle Unterstützung der Krankenhäuser, der Fachärzte und -ärztinnen sowie der Industrie“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
BVMed schlägt „Zertifikate unter Auflagen“ vor
Der BVMed hält unter anderem folgende Lösungsansätze für geeinigt, um die Probleme bei der Umsetzung der MDR anzugehen:
- Mehr Kapazitäten: Ausbau der Ressourcen bei den Benannten Stellen; Beschleunigung der Notifizierung weiterer Benannter Stellen.
- Sinnvoller Einsatz der vorhandenen Kapazitäten: Pragmatische Überführung der „Legacy Devices“ (Bestandsprodukte unter den alten MDD-Richtlinien) durch Zertifikate unter Auflagen; Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte; ausreichende Ressourcen für Innovationen.
- Mehr Zeit: Verschiebung der Fristen, falls die Maßnahmen nicht ausreichen sollten.
Hintergrundinformationen sowie Zahlen und Fakten zur MDR unter bvmed.de/MDReady.
Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
