Medizinprodukteverordnung
MDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Lauterbach muss sich jetzt für Lösungen einsetzen“ | Zertifikate unter Auflagen als Option
09.06.2022|45/22|Berlin|
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach auf, sich bei seinen EU-Amtskolleg:innen auf der EPSCO-Sitzung nächste Woche für pragmatische Lösungen bei den Umsetzungsproblemen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) einzusetzen. Die Dringlichkeit des Anliegens wird dabei nach Ansicht des BVMed auch von dem gestern bekannt gewordenen „Brandbrief“ der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie zahlreicher medizinischer Fachgesellschaften an EU-Kommissionspräsidentin Dr. Ursula von der Leyen untermauert. Kliniken und Fachärzt:innen fordern darin kurzfristige Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung. Das Thema MDR steht auf der Tagesordnung der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz der EU-Mitgliedsstaaten, kurz EPSCO-Sitzung, am 14. Juni 2022. „Die EPSCO-Sitzung bietet die große Chance, Lösungen für die MDR-Probleme europaweit abzustimmen. Deutschland hat dabei als größter europäischer MedTech-Markt mit einer starken mittelständischen Struktur eine besondere Bedeutung. Minister Lauterbach ist daher jetzt gefordert, sich aktiv einzubringen. Er hat dabei die volle Unterstützung der Krankenhäuser, der Fachärzte und -ärztinnen sowie der Industrie“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
BVMed schlägt „Zertifikate unter Auflagen“ vor
Der BVMed hält unter anderem folgende Lösungsansätze für geeinigt, um die Probleme bei der Umsetzung der MDR anzugehen:
- Mehr Kapazitäten: Ausbau der Ressourcen bei den Benannten Stellen; Beschleunigung der Notifizierung weiterer Benannter Stellen.
- Sinnvoller Einsatz der vorhandenen Kapazitäten: Pragmatische Überführung der „Legacy Devices“ (Bestandsprodukte unter den alten MDD-Richtlinien) durch Zertifikate unter Auflagen; Ausnahmeregelungen für Nischenprodukte; ausreichende Ressourcen für Innovationen.
- Mehr Zeit: Verschiebung der Fristen, falls die Maßnahmen nicht ausreichen sollten.
Hintergrundinformationen sowie Zahlen und Fakten zur MDR unter bvmed.de/MDReady.
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