Medizinprodukteverordnung

MDR auf EPSCO-Agenda | BVMed: „Minister und Kommission müssen jetzt handeln und pragmatische Lösungen beschließen“

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Nach einer deutsch-französischen Initiative der MedTech-Verbände BVMed und SNITEM vom 14. März 2022, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Herausforderungen bei der MDR-Implementierung voranzutreiben, hatten sich in den letzten Wochen auch der europäische Dachverband MedTech Europe und weitere nationale Verbände der europäischen MedTech-Branche klar positioniert. Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen, da das MDR-System immer noch nicht arbeitsfähig ist. Die aktuellsten Informationen zum Thema MDR können unter www.bvmed.de/mdready abgerufen werden.

„Das Hauptproblem sind die fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Das heißt bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024, dass allerspätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden müssen. Deshalb brauchen wir jetzt Lösungen“, so Möll.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte mit einem Schreiben Anfang April 2022 an die MedTech-Verbände eingeräumt, dass es Probleme bei der Umsetzung der MDR geben könnte. Das BMG forderte die Medizinprodukte-Unternehmen auf, zeitnah MDR-Zertifizierungsanträge zu stellen. „Dabei wurden jedoch nicht die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen berücksichtigt. Immer häufiger werden Anträge sogar mangels Kapazität abgelehnt oder bestehende langjährige Verträge aufgekündigt“, so die MDR-Expertin des BVMed, Dr. Christina Ziegenberg.

Auch wenn alle Unternehmen jetzt ihre Anträge einreichen würden, stoßen alle Stakeholder bei der Umsetzung der MDR auf enorme Schwierigkeiten. Denn noch immer wird die MDR durch MDCG-Dokumente nachreguliert, weil Regelungen fehlen sowie die bestehenden Regelungen nicht eindeutig zu interpretieren und umsetzbar sind. Bisher wurden bereits 90 MDCG-Dokumente veröffentlicht. Offiziell sind aktuell weitere 27 MDCG-Dokumente in Bearbeitung – teilweise mit Termin 4. Quartal 2022. „Jede Nachregulierung beeinträchtigt die Zertifizierungsfähigkeit der Anträge“, erklärt der BVMed.

Hinzu kommt, dass die Kapazitäten der Benannten Stellen noch immer nicht ausreichend sind, um den aktuellen Bedarf zu decken. „Die Industrie steht bereit, das System jedoch nicht“, gibt Möll zu bedenken. Der BVMed nennt in seiner derzeit laufenden Informationskampagne #MDReady dazu folgende Zahlen:
  • Es werden rund 25.000 Zertifikate bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 benötigt. Bisher wurden weniger als 1.000 Zertifikate nach MDR ausgestellt. In den letzten fünf Jahren wurden also weniger als 5 Prozent der Bestandsprodukte rezertifiziert. Mehr als 95 Prozent müssen in den kommenden zwei Jahren rezertifiziert werden.
  • Laut dem Verband der Benannten Stellen, Team NB, können derzeit 6.314 Bescheinigungen pro Jahr ausgestellt werden. Hochgerechnet könnten somit in zwei Jahren nur etwa 13.000 Bescheinigungen ausgestellt werden. Das ist etwa die Hälfte der benötigten Menge. Wenn nichts unternommen wird, würden mehr als 40 Prozent der Bestandsprodukte vom Markt verschwinden. Das würde die schlimmsten Befürchtungen des BVMed übertreffen.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir nicht politisch aktiv werden, gefährden wir die Gesundheitsversorgung und verlieren in Deutschland und Europa geschätzt 10 Prozent der Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, 30 Prozent Bestandsprodukte und die Kraft von Innovationen. Wir brauchen jetzt keine gegenseitigen Schuldzuweisungen, sondern abgestimmte Lösungen.“

Der BVMed repräsentiert rund 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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