Medizinprodukteverordnung

MDR auf der politischen Agenda in Berlin und Brüssel / BVMed: „Medizinprodukte-Engpässe abwenden und Lösungen vorantreiben“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert vor dem Hintergrund des von der Unionsfraktion im Bundestag eingebrachten Antrages zur Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten und dem Forderungskatalog der EVP-Fraktion im Europaparlament zur Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine rasche Einigung auf einen Maßnahmenkatalog, um negative Folgen für die Patient:innen-Versorgung abzuwenden und den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken.

„Es ist gut, dass sich nach den Südschienen-Bundesländern nun auch der Deutsche Bundestag mit der Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten beschäftigt und die EVP-Fraktion im Europaparlament in der vergangenen Woche einen Forderungskatalog zur Weiterentwicklung der MDR vorgelegt hat“, bewertet BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die aktuelle Entwicklung. Die für den 18. Januar 2024 vorgesehene Bundestagsdebatte, die kurzfristig verschoben wurde, sollte schnellstmöglich nachgeholt werden, so der BVMed.

Hintergrund ist, dass die MDR aufgrund langwieriger und kostenintensiver Zertifizierungsprozesse dazu führt, dass immer mehr Medizinprodukte vom Markt genommen werden. Gleichzeitig wird der Innovationsstandort Deutschland empfindlich geschwächt. „Die Suche nach zeitnahen Lösungen für die Versorgungsengpässe und Standortnachteile nimmt nun deutlich an Fahrt auf“, so Möll.

Der BVMed hatte im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed nun vor allem folgende Schritte:

1. Eine zwischen den relevanten Ressorts wie Gesundheit, Wirtschaft und Forschung abgestimmte MedTech-Strategie, die die Situation des Medizintechnik-Standorts Deutschland im internationalen Wettbewerb analysiert, bewertet und geeignete Maßnahmen für seine Stärkung einleitet.
  • Dabei muss es das Ziel sein, mit innovationsfreundlicheren Rahmenbedingungen den Rückstand insbesondere zum US-amerikanischen System aufzuholen und die Medizintechnik als Leitmarkt für Arbeitsplätze und Innovationen in Deutschland zu etablieren.
  • Ein weiteres Ziel muss die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten sein. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

2. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices (Medizinprodukte, die bei seltenen Erkrankungen zum Einsatz kommen) sowie Nischenprodukte (die aus anderen Gründen sehr selten angewandt werden). Als Vorbild sollten beispielsweise die Verfahren des „Breakthrough Devices Program“ oder des „Humanitarian Use Device Designation Program“ der FDA/USA dienen.

3. Die Weiterentwicklung der MDR im Rahmen einer vorgezogenen Evaluation der Schwächen des Regulierungssystems auf EU-Ebene. Zu den erforderlichen Maßnahmen gehören aus Sicht des BVMed:
  • Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte – nicht nur für Produkte niedriger Risikoklassen, denn gerade Produkte der Klassen IIb und III unterliegen umfassenden Berichtspflichten. Zudem weisen die Berichte (PSUR, SSCP, CER etc.), die im Zuge des Lebenszyklusansatzes der MDR vom Hersteller stets auf aktuellem Stand zu halten sind und durch die Benannten Stellen engmaschig (jährlich oder zwei-jährlich) überprüft werden, für eine Rezertifizierung nach 5 Jahren keine neuen Prüfungsinhalte auf und erzeugen lediglich unnötige Bürokratie und Kosten. Darüber hinaus kann die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren.
  • Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen.
  • Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
  • Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems sowie Harmonisierung der MDR-Anwendung durch eine europaweite zentrale Regierungsstruktur und Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.
  • Weiterer Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion ist eröffnet. Für den Standort Deutschland steht dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik ist Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister. Allein in Deutschland hat die Medizintechnik über 250.000 Beschäftigte und bietet 13.000 Ausbildungsplätze. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen sind KMU. 67 Prozent des Umsatzes gehen in den Export. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen.“

Links und Downloads:

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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