Medizinprodukteverordnung

EU-Parlament verabschiedet Medizinprodukte-Verordnung: BVMed für „nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs“

Das Europäische Parlament hat heute (5. April 2017) die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue Pläne- und Berichtspflichten und das neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen. Die neuen Vorschriften werden nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen stark zusätzlich belasten. Der BVMed setzt sich daher für ein nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs ein, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Der neue EU-Rechtsrahmen wird nicht, wie anfänglich von der EU-Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess verkomplizieren. Die MDR enthält beispielsweise, verglichen mit der bisherigen Richtlinie, knapp 100 Artikel mehr. Die Zahl der Anhänge steigt von 12 auf nunmehr 17. Die MDR wird außerdem durch 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte ergänzt, deren Erarbeitung noch bevorsteht.

Wesentliche Neuerungen durch die MDR sind:
  • Das „Scrutiny-Verfahren“ für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
  • Die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  • Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung.
  • Die zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung.
  • Die Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte.

Nach Inkrafttreten ergibt sich aus der MDR folgender Zeitablauf:
  • Mit dem Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen können.
  • Da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller um diesen Zeitraum.
  • Anschließend findet die Neubenennung der 50 bis 60 Benannten Stellen in Europa nach neuem Recht statt. Dies geschieht im Wege des „Joint Assessments“ durch mehrere nationale Behörden einschließlich eines Vertreters der EU-Kommission. Dieses Verfahren wird mindestens weitere 12 Monate, voraussichtlich aber 18 Monate, in Anspruch nehmen.
  • Erst anschließend, ab dem Jahr 2019, werden Hersteller in der Lage sein, ihre Anträge auf Neuzertifizierung bei ihrer neubenannten Stelle einzureichen, sollten hier zwischenzeitlich keine alternative Vorgaben seitens der Kommission geschaffen werden.
  • Der Prozess der Neu-Zertifizierung wird mindestens weitere 12 Monate in Anspruch nehmen.
  • Bis alle Hersteller in der EU und den Drittstaaten nachzertifiziert sind, wird die dreijährige Übergangszeit längst aufgebraucht sein.
  • Diese unglückliche Situation führt dazu, dass Hersteller nach Expertenmeinung gut beraten sein werden, ihre Altzertifikate kurz vor dem Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist zu verlängern. Diese gelten dann maximal weitere vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weiter (bis Mitte 2024).

Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) äußern ihre Sorge, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung durch die Benannten Stellen erfahren könnten. „Wegen geringerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden. Wir setzen uns deshalb für ein nationales Förderprogramm für diese KMUs ein“, so der BVMed.

Positiv bewertet der Verband den vom Bundesgesundheitsministerium initiierten nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR – abgekürzt: NAKI.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Neuauflage des BVMed-Taschenbuchs „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ erschienen

    Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ des BVMed ist in aktualisierter Neuauflage erschienen. Die EU-Verordnung – auf Englisch: „Medical Device Regulation“ (MDR) – trat am 25. Mai 2017 in Kraft. Sie wurde zuletzt am 23. April 2020 geändert und gilt ab dem 26. Mai 2021. Die Neuauflage berücksichtigt das zweite Korrigendum sowie die Änderungen der MDR durch die Verordnung (EU) 2020/561 vom 23. April 2020. Weiterlesen

  • BVMed-Mitgliederversammlung: "Belange des Mittelstands stärker berücksichtigen"

    Die Belange der kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMUs) müssen bei der Bekämpfung der COVID-19-Folgen und im Rahmen der anstehenden deutschen EU-Ratspräsidentschaft stärker berücksichtigt werden. Das sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten digitalen Mitgliederversammlung des MedTech-Verbandes am 19. Juni 2020 in Berlin. "Die Medizintechnik-Branche ist in Deutschland mit ihren über 215.000 Beschäftigten ein Herzstück des Mittelstands. Über 93 Prozent der Unternehmen sind KMUs", so der BVMed-Vorsitzende. Die Branche benötige Unterstützung, um die Auswirkungen der COVID-19-Krise zu überwinden. Weiterlesen

  • Positionspapier zur deutschen EU-Präsidentschaft

    Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020 sollte aus Sicht des BVMed genutzt werden, um ein einheitliches Vorgehen in der Post-COVID-19-Phase zu etablieren, Medizintechnologien als Teil der Lösung zu begreifen und Innovationen voranzubringen. Der BVMed spricht sich in einem neuen Positionspapier unter anderem dafür aus, Handelsbarrieren zu beseitigen und Zollverfahren zu vereinfachen, um den freien Warenverkehr für Medizinprodukte sicherzustellen. Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik