Medizinprodukteverordnung
EU-Parlament verabschiedet Medizinprodukte-Verordnung: BVMed für „nationales Förderprogramm für MedTech-KMUs“
05.04.2017|24/17|Berlin|
Der neue EU-Rechtsrahmen wird nicht, wie anfänglich von der EU-Kommission in Aussicht gestellt, zur Vereinfachung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten im EU-Binnenmarkt führen, sondern diesen Prozess verkomplizieren. Die MDR enthält beispielsweise, verglichen mit der bisherigen Richtlinie, knapp 100 Artikel mehr. Die Zahl der Anhänge steigt von 12 auf nunmehr 17. Die MDR wird außerdem durch 32 neue durchführende und weitere 11 delegierte Rechtsakte ergänzt, deren Erarbeitung noch bevorsteht.
Wesentliche Neuerungen durch die MDR sind:
- Das „Scrutiny-Verfahren“ für Implantate der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die Arzneimittel zuführen oder ableiten.
- Die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
- Zusätzliche Berichte und Pläne wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
- Wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten, beispielsweise in der klinischen Bewertung.
- Die zeitlich gestaffelte Einführung einer UDI-Kennzeichnung.
- Die Höherklassifizierung bestimmter stofflicher und chirurgisch-invasiver Medizinprodukte.
Nach Inkrafttreten ergibt sich aus der MDR folgender Zeitablauf:
- Mit dem Inkrafttreten der MDR beginnt die in der Verordnung vorgesehene Übergangsfrist von drei Jahren, innerhalb derer sich Hersteller wahlweise noch nach altem Recht oder bereits nach neuem Recht zertifizieren lassen können.
- Da sich die Benannten Stellen frühestens sechs Monate nach dem Inkrafttreten neu benennen lassen können, um Zertifizierungen nach neuem Recht vorzunehmen, verkürzt sich die Übergangsfrist für die Hersteller um diesen Zeitraum.
- Anschließend findet die Neubenennung der 50 bis 60 Benannten Stellen in Europa nach neuem Recht statt. Dies geschieht im Wege des „Joint Assessments“ durch mehrere nationale Behörden einschließlich eines Vertreters der EU-Kommission. Dieses Verfahren wird mindestens weitere 12 Monate, voraussichtlich aber 18 Monate, in Anspruch nehmen.
- Erst anschließend, ab dem Jahr 2019, werden Hersteller in der Lage sein, ihre Anträge auf Neuzertifizierung bei ihrer neubenannten Stelle einzureichen, sollten hier zwischenzeitlich keine alternative Vorgaben seitens der Kommission geschaffen werden.
- Der Prozess der Neu-Zertifizierung wird mindestens weitere 12 Monate in Anspruch nehmen.
- Bis alle Hersteller in der EU und den Drittstaaten nachzertifiziert sind, wird die dreijährige Übergangszeit längst aufgebraucht sein.
- Diese unglückliche Situation führt dazu, dass Hersteller nach Expertenmeinung gut beraten sein werden, ihre Altzertifikate kurz vor dem Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist zu verlängern. Diese gelten dann maximal weitere vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weiter (bis Mitte 2024).
Vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) äußern ihre Sorge, dass sie wegen ihrer geringeren Nachfragemacht eine nachrangige Behandlung durch die Benannten Stellen erfahren könnten. „Wegen geringerer Personalkapazitäten und Finanzierungsmöglichkeiten dürfte der kleine Mittelstand auch durch die umfassenden neuen klinischen Anforderungen sowie die umfassenden Dokumentations- und Berichtspflichten besonders hart getroffen werden. Wir setzen uns deshalb für ein nationales Förderprogramm für diese KMUs ein“, so der BVMed.
Positiv bewertet der Verband den vom Bundesgesundheitsministerium initiierten nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR – abgekürzt: NAKI.
