Patientensicherheit

BVMed zur ARD-Doku "Außer Kontrolle" und "Hart aber fair": "Die Gelenkersatzoperation ist einer der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der letzten Jahrzehnte"

Zum in der ARD-Talkshow „Hart aber fair“ behandelten Themenkomplex des Hüft-und Kniegelenkersatzes verweist der BVMed auf folgende Fakten:
  • Die Gelenkersatzoperation ist einer der erfolgreichsten chirurgischen Eingriffe der letzten Jahrzehnte. Sie ermöglicht Patienten wieder Mobilität und weitgehende Schmerzfreiheit.
  • Die Qualitätskennzahlen zeigen: Gelenkersatz-Patienten sind in Deutschland sehr gut versorgt.
  • Heute hält ein künstliches Hüftgelenk bei 90 Prozent der Patienten bis zu 20 Jahre. Die Lebensdauer (Standzeit) einer Endoprothese hängt dabei von vielen Faktoren ab: etwa vom Krankheitsbild, Begleiterkrankungen, vom Verlauf der Operation, aber auch von der Beanspruchung.

Zu den genannten Zahlen zur OP-Häufigkeit, Wechsel-Operationen und Implantatfehlern:
  • Die Entwicklung der Eingriffszahlen und der Indikationsstellung zeigt, dass in Deutschland keineswegs zu viel operiert wird. Das Weißbuch Gelenkersatz zeigt, dass in den letzten zehn Jahren die Zahl der Eingriffe durchschnittlich jährlich nur um 1,4 Prozent (Hüft-OPs) bzw. 1,7 Prozent (Knie-OPs) zugenommen hat. Das entspricht der demografischen Entwicklung.
  • Weniger als 2 Prozent der Probleme mit Hüftgelenkersatz betreffen direkt das Implantat.
  • Die Wechseleingriffe beziehen sich auf die kumulierten Operationen der letzten Jahre und Jahrzehnte. Hauptgründe sind Lockerungen beispielsweise nach einer längeren Standzeit.


Zu den im ARD-Abendprogramm vom 26. November 2018 genannten Themenfeldern nimmt der BVMed wie folgt Stellung:

1. Verantwortung

Der Patienten- und Anwenderschutz hat bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Medizinprodukten oberste Priorität.

Die Unternehmen der MedTech-Branche stellen sich dieser Verantwortung und arbeiten intensiv an der Implementierung der neuen Regularien aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 2020 gelten sollen, und an der weiteren Verbesserung der Sicherheit und Qualität ihrer Produkte.

2. Sicherheit

Die MedTech-Branche ist heute schon extrem stark reguliert. Durch die neue MDR werden die hohen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die Herstellung der Produkte, an die klinischen Daten und an die Marktüberwachung weiter erhöht. Zu den Anforderungen gehören:
  • eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit,
  • der Nachweis der Einhaltung aller relevanten normativen und regulatorischen Anforderungen,
  • die Durchführung einer klinischen Bewertung und Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit,
  • ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem,
  • regelmäßige sowie unangekündigte Audits durch die Benannten Stellen bei Herstellern und Zulieferern,
  • eine behördliche Überwachung.

Die Zulassung für Medizinprodukte ist dabei zeitlich befristet – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Spätestens alle 5 Jahre werden die Produkte und das Qualitätsmanagementsystem der Hersteller re-zertifiziert. Außerdem finden jährliche Audits vor allem bei Medizinprodukten, die am Herzen und anderen Hochrisiko-Bereichen angewendet werden, statt. Darüber hinaus finden unangekündigte Audits statt.

Das regulatorische System für Medizinprodukte enthält damit gleich hohe, teilweise höhere Anforderungen als an Arzneimittel.

3. Partnerschaft

Eine enge Zusammenarbeit von Industrie mit medizinischen Einrichtungen und Ärzten ist für die Entwicklung von Medizinprodukten sowie für die sichere Anwendung von Medizinprodukten notwendig.

Nach dem Medizinprodukterecht gehört es zu den Pflichten der Hersteller, die Anwender in die sachgerechte Handhabung des Medizinprodukts einzuweisen. Zu einer erfolgreichen Patientenversorgung gehört dabei ein Dreiklang: 1. ein sicheres und qualitativ hochwertiges Produkt; 2. ein trainierter und erfahrener Chirurg/Arzt; 3. ein sich angemessen (compliant) verhaltener Patient.

Krankenhäuser, Ärzte, Unternehmen und Krankenkassen stehen gemeinsam in der Verantwortung, die Qualität der Behandlungsmethoden zu evaluieren und zu verbessern. Ein gutes Beispiel für eine solche erfolgreiche Zusammenarbeit ist das Endoprothesenregister (EPRD).

Weitere Informationen unter:
www.bvmed.de/medizinprodukte
www.bvmed.de/faq
www.bvmed.de/mdr
www.bvmed.de/factsheet-gelenkersatz
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