Marktüberwachung

BVMed unterstützt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, sieht aber weiter Handlungsbedarf auf europäischer Ebene

Anhörung zum MPEUAnpG

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme, die unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden kann.

Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, wird mittlerweile auf höchster politischer Ebene diskutiert. Experten gehen davon aus, dass in Europa gut 10 Prozent der Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen bzw. nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können. Dies hätte weitreichende Folgen für die Patientenversorgung. "Es muss sichergestellt werden, dass durch ein auf europäischer Ebene abgestimmtes und funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können, um nach Geltungsbeginn der MDR die beste Patientenversorgung zu gewährleisten", kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Das im Dezember 2019 verabschiedete zweite MDR-Korrigendum, das Herstellern von Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, eine Übergangsfrist von vier Jahren einräumt, sei "ein richtiger und wichtiger Schritt, dem aber weitere folgen müssen, damit Engpässe in der Patientenversorgung vermieden werden und die MDR von den Medizinprodukte-Unternehmen auch wirklich umgesetzt werden kann", so Möll. Zu den Problemen gehört die geringe Anzahl von Benannten Stellen, das Fehlen von entsprechenden Experten, fehlende Rechtsakte, harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen für die um zwei Jahre auf 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank. Ohne eine funktionierende Eudamed-Datenbank sind die Anforderungen der MDR jedoch nicht EU-einheitlich umsetzbar.

Ein auf europäischer Ebene abgestimmter "Notfallplan" sollte nach Ansicht des BVMed unter anderem Sonderzulassungen für nachweislich "verwaiste" Hersteller, die aktuell keinen Vertrag mit einer unter der MDR notifizierten Benannten Stelle haben, sowie eine EU-weit harmonisierte Duldung für Produkte, die in der Zertifizierungs-Warteschleife hängen, vorsehen. Dies betrifft unter anderem Medizinprodukte für seltene Erkrankungen ("Orphan devices"), die oft in der Krebsnachsorge angewendet werden, oder spezielle Medizinprodukte für die Anwendung bei Kindern.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • Minister Jens Spahn spricht auf dem "German MedTech Day" des BVMed am 25. Mai 2020 in Berlin

    Einen Tag vor Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spricht Gesundheitsminister Jens Spahn am 25. Mai 2020 auf dem "German MedTech Day" des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, zum aktuellen Stand der Umsetzung der MDR und zu den Themen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020. Der "German MedTech Day" ist der Eröffnungstag der europäischen Branchenkonferenz "The MedTech Forum", die vom 25. bis 27. Mai 2020 in Berlin stattfindet und zu der über 1.000 internationale Teilnehmer erwartet werden. Weiterlesen

  • EU-Parlament beschließt MDR-Korrigendum

    Der BVMed hat die Verabschiedung des 2. Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht. Weiterlesen

  • "MedTech-Dialog mit Ressorts Gesundheit, Wirtschaft und Forschung starten"

    Der BVMed regt gegenüber der Politik an, im Jahr 2020 einen neuen "MedTech-Dialog" mit den Regierungsressorts Gesundheit, Wirtschaft und Forschung zu starten. Wir brauchen eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam: Wir fordern einen MedTech-Strategieprozess aus einem Guss! Weiterlesen


©1999 - 2020 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik