Marktüberwachung

BVMed unterstützt Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, sieht aber weiter Handlungsbedarf auf europäischer Ebene

Anhörung zum MPEUAnpG

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, bewertet den Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages grundsätzlich positiv. Bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten sieht der Kabinettsentwurf eine Kompetenzverschiebung von den Ländern zur Bundesoberbehörde vor. "Die Regelung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, ist aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, muss aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme, die unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden kann.

Die Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2020 gilt, wird mittlerweile auf höchster politischer Ebene diskutiert. Experten gehen davon aus, dass in Europa gut 10 Prozent der Unternehmen in ihrer Existenz bedroht sind und rund 30 Prozent der Produkte vom Markt genommen werden müssen bzw. nicht rechtzeitig neu zertifiziert werden können. Dies hätte weitreichende Folgen für die Patientenversorgung. "Es muss sichergestellt werden, dass durch ein auf europäischer Ebene abgestimmtes und funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können, um nach Geltungsbeginn der MDR die beste Patientenversorgung zu gewährleisten", kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Das im Dezember 2019 verabschiedete zweite MDR-Korrigendum, das Herstellern von Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, eine Übergangsfrist von vier Jahren einräumt, sei "ein richtiger und wichtiger Schritt, dem aber weitere folgen müssen, damit Engpässe in der Patientenversorgung vermieden werden und die MDR von den Medizinprodukte-Unternehmen auch wirklich umgesetzt werden kann", so Möll. Zu den Problemen gehört die geringe Anzahl von Benannten Stellen, das Fehlen von entsprechenden Experten, fehlende Rechtsakte, harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen für die um zwei Jahre auf 2022 verschobene Einführung der neuen Eudamed-Datenbank. Ohne eine funktionierende Eudamed-Datenbank sind die Anforderungen der MDR jedoch nicht EU-einheitlich umsetzbar.

Ein auf europäischer Ebene abgestimmter "Notfallplan" sollte nach Ansicht des BVMed unter anderem Sonderzulassungen für nachweislich "verwaiste" Hersteller, die aktuell keinen Vertrag mit einer unter der MDR notifizierten Benannten Stelle haben, sowie eine EU-weit harmonisierte Duldung für Produkte, die in der Zertifizierungs-Warteschleife hängen, vorsehen. Dies betrifft unter anderem Medizinprodukte für seltene Erkrankungen ("Orphan devices"), die oft in der Krebsnachsorge angewendet werden, oder spezielle Medizinprodukte für die Anwendung bei Kindern.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • BVMed-Mittelstandsforum: Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen | MdB Claudia Müller für Verlängerung der MDR-Übergangsfristen

    Die Personal- und Ressourcenengpässe bei den notwendigen Zertifizierungsprozessen für die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) standen neben Forschungs-Förderprogrammen im Fokus des BVMed-Mittelstandsforums „Die Förderung des MedTech-Mittelstands“ am 14. September 2021. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller schlug als politischer Gast des Mittelstandsforums Nachbesserungen beim regulatorischen Rahmen vor: „Der erste Schritt muss die Verlängerung von Übergangsfristen sein. Wir müssen nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrecht halten und weitere europäische Partner dafür gewinnen“, so die Mittelstandsbeauftrage der Grünen-Bundestagsfraktion. Weiterlesen

  • BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“

    Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des BVMed: Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung. Aufgrund der Engpässe und gestiegenen bürokratischen Aufwände drohen viele Produkte vom Markt zu verschwinden – zum Nachteil der Patient:innenversorgung. Weiterlesen

  • BVMed-MDR-Portal sowie Infos zu Förderungen und Export aktualisiert

    Der BVMed hat sein Informationsportal zur Medical Device Regulation (MDR) und den nationalen Regelungen aktualisiert. Im MDR-Portal finden Sie wichtige Informationen und relevante Dokumente zur Implementierung der MDR sowie den wesentlichen Neuerungen. Weiterhin informiert der BVMed über Förderprogramme auf Bundes- und auf EU-Ebene sowie über den Export von Medizinprodukten ins Vereinigte Königreich sowie in die Schweiz. Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik