Medizinprodukteverordnung

BVMed-Sonderveranstaltung zur MDR | Zertifikate unter Auflagen und Wegfall der Abverkaufsfrist als Lösungsoptionen

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Es kommt Bewegung in die Diskussion um Lösungen für die Kapazitätsengpässe bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Diskutiert wurden auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“, die bereits zum 28. Mal stattfand, beispielsweise „Zertifikate unter Auflagen“ oder die Abschaffung der Abverkaufsfrist. Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) brachte “bedingte Zertifizierungen” als mögliche Lösung für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices) ins Spiel. Aus Sicht von ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser wäre auch ein genereller Wegfall der Abverkaufsfrist „nachvollziehbar“.

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Seit dem Geltungsbeginn der MDR sind inzwischen anderthalb Jahre vergangen. Die Hälfte der Übergangszeit ist verstrichen. Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur rund 2.000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 23.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. „Das MDR-Regulierungssystem verfügt noch immer nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, beschreibt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll die Situation. Die Medizintechnik-Branche fordert daher weitere legislative Maßnahmen auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022, um negative Folgen für die Patientenversorgung und die Innovationsdynamik zu verhindern. „Wir müssen gesetzgeberische Nachbesserungen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so Möll.

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Positive Entwicklungen sieht Frank Matzek, Vice President Regulatory and Governmental Affairs bei Biotronik, bei den Benannten Stellen. Denn mittlerweile haben 62 Stellen einen Antrag auf Benennung unter der MDR gestellt. Aktuell sind allerdings erst 34 Stellen designiert. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) schätzt, dass bis Ende des Jahres 36 Stellen und bis Ende Mai 2024 insgesamt 42 Benannte Stellen designiert sein werden. Problematisch sei aber, dass von den insgesamt rund 25.000 Zertifikaten „zur Halbzeit der Übergangsfrist weniger als 10 Prozent in die MDR überführt wurden“, so Matzek. Knapp drei Viertel der Zertifikate laufen dabei im Jahr 2024 aus. „Das kann mit Blick auf die Verdopplung der Bearbeitungsszeiten nicht gutgehen“, erklärt der Regulatory-Experte.

Was muss getan werden, um das Kapazitätsproblem zu lösen? Die Europäische Kommission und das Gremium MDCG haben Ende August 2022 ein Positionspapier mit 19 Punkten zu untergesetzlichen Maßnahmen vorgestellt, um die Kapazität der Benannten Stellen zu erhöhen, den Zugang zu Benannten Stellen zu verbessern und die die Hersteller auf die neuen Anforderungen besser vorzubereiten. Die Maßnahmen addressieren nach Ansicht Matzeks aber nicht die Zertifikate, die bereits ausgelaufen sind oder in Kürze auslaufen werden und deren MDR-Zertifizierung nicht absehbar ist. Außerdem gebe es noch keine Lösungen für neue oder signifikant geänderte Produkte oder Hersteller, die keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben. Zwar gebe es mit den Artikeln 59 und 97 der MDR Ausnahmeregelungen, diese würden aber nur Sinn machen, wenn sie europaweit einheitlich gehandhabt und gültig wären. Matzeks Fazit: „Der Industrie reichen die Maßnahmen nicht aus.“ Deshalb liegen folgende Vorschläge der Industrie zur Diskussion auf dem Tisch:
  1. Die Übergangsfrist der MDR sollte über den Mai 2024 verlängert werden, möglicherweise abgestuft nach Risikoklassen, jedoch ohne Bedingungen.
  2. Die sogenannte Abverkaufsfrist macht unter den heutigen Randbedingungen von gestörten Supply Chains, enorm gestiegenen Materialpreisen und Logistikkosten keinen Sinn und sollte ersatzlos gestrichen werden.
  3. Vorläufige MDR-Zertifikate sollten ermöglicht werden, damit neue und innovative Produkte auf den Markt gebracht werden können.
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Julia Hoyer, Head of Regulatory Affairs beim TÜV SÜD Product Service, gab einen Einblick in die aktuelle Bearbeitungssituation bei den Benannten Stellen. Der TÜV Süd sei weiterhin mit Richtlinien-Zertfikaten (AIMDD und MDD) beschäftigt. Vorliegende MDR-Initialanträge der Hersteller deckten dabei nicht immer das ganze Produktportfolio ab, so dass noch Folge-Initialanträge für zusätzliche Produkte zu erwarten sind. Hinzu kommen die jährlichen MDR-Überwachungstätigkeiten. Die knappste Ressource bei den Benannten Stellen seien dabei die Fachexperten, die die Technischen Dokumentationen bewerten. Hier sei es hilfreich, weniger analog und „mehr digital“ zu arbeiten. Hoyer stellte drei Verbesserungen vor, „die bereits jetzt greifen“:
  1. Vor-Ort-Audits müssen zwar noch immer stattfinden, Auditoren und Experten können jedoch remote dazugeschaltet werden.
  2. Benannte Stellen können bisherige Richtlinien-Prüfnachweise aus MDD- und AIMDD-Bewertungen für MDR-Bewertungen heranziehen, beispielsweise Prüfberichte zur Sterilisationsvalidierung oder zur elektrischen Sicherheit.
  3. Neubewertungen von Benannten Stellen werden aktuell von 3 auf 5 Jahre gestreckt, um die Stellen und Behörden zu entlasten. Die Bewertungen müssen jedoch ab 2024 nachgeholt werden.
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Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), sieht im MDR-System noch viel Spielraum für Effizienz-Verbesserungen. Ein Wegfall der Abverkaufsfrist, wie vom BVMed gefordert, „wäre nachvollziehbar“. Die Probleme mit den Kapazitätsengpässen bei den Benannten Stellen waren aus seiner Sicht absehbar, da der neue Benennungsprozess äußerst komplex und zeitaufwändig ist. Zudem lagen notwendige MDCG-Papiere nicht rechtzeitig vor. Die Zeitdauer für die Abstellung festgestellter Mängel sei oft sehr lang und benötige mehrere Runden. Edelhäuser: „Wir brauchen insgesamt eine effizientere Vorgehensweise, um einen höheren Durchsatz an Zertifizierungen zu bekommen. Die Stellschrauben dafür sind mit der MDCG-Liste ja beschrieben“. Die Einigung auf 19 Aktionen innerhalb des bestehenden Rechtsrahmens sei sinnvoll, um Effizienzen zu gewinnen. Leider fehle es bei der Auslegung der Anforderungen an einer klaren Linie, weshalb man vieles, was jetzt möglich wurde, schon früher in dieser Weise hätte auslegen können, so der ZLG-Direktor: „Dass nicht alles neu bewertet werden muss, hätte man von Anfang an haben können, war von der Kommission aber nicht gewollt.“ Edelhäuser erwartet, dass die Vielzahl von Aktivitäten einen „deutlichen Effekt“ haben werden. Das MDCG-Papier sei hilfreich, werde aber nicht die Lösung sein. Das Kapazitätsthema werde deshalb andauern.

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Die Möglichkeiten der Sonderzulassungen nach Artikel 59 MDR beleuchtete Dr. Wolfgang Lauer, Abteilungsleiter Medizinprodukte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Eine Sonderzulassung durch das BfArM in Deutschland stellt eine Ausnahmeregelung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten dar. Die Sonderzulassung ist anwendbar in Fällen eines akuten, alternativlosen Bedarfs und Versorgungsmangels für Patient:innen. Die Verwendung des Produktes muss also entsprechend im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit und -gesundheit liegen. Unterschieden werden Sonderzulassungen für individuelle Patient:innen oder größere Patientengruppen. Die Sonderzulassung ist dabei mit Auflagen verbunden, beispielsweise zur Befristung oder zu Kundeninformationen über Risiken. „Sie ist aber kein alternativer Marktzugangsweg für Medizinprodukte“, so Lauer. Neu gegenüber früheren Regelungen ist, dass die EU-Kommission zusätzlich die Sonderzulassung für einen begrenzten Zeitraum auf das gesamte Gebiet der EU ausweiten und die entsprechenden Bedingungen festlegen kann. „Das BfArM wird dieses Instrument in Deutschland auch weiterhin bei akutem Bedarf anwenden, um die entsprechende Versorgung von Patient:innen zu ermöglichen – beispielsweise bei alternativlosen Medizinprodukten für Kinder.

Auf die Ausnahmeregelung „Sonstige Nichtkonformität“ nach Artikel 97 MDR ging Volker Gieskes ein. Er ist Referatsleiter Apotheken, Arzneimittel-und Medizinprodukteaufsicht im Ministerium für Soziales, Gesundheit, Integration und Verbraucherschutz des Landes Brandenburg sowie Vorsitzender der AGMP der Länder. Beim Artikel 97 handelt es sich um eine behördliche Aufforderung des verantwortlichen Wirtschaftsakteurs zur Abstellung einer Nichtkonformität innerhalb eines eindeutig festgelegten Zeitraums. Es handelt sich dabei um die Entscheidung der national zuständigen Behörde über die Verkehrsfähigkeit in der gesamten EU. Sie bringt aber eine hohe Arbeitsbelastung für die zuständigen Behörden mit sich, da jeweils im Einzelfall geprüft werden muss, ob kein unvertretbares Risiko besteht. Bislang ist der Artikel 97 nur auf wenige Einzelfälle angewendet worden, beispielsweise bei Kündigungen der Benannten Stelle oder der Mitteilung der Benannten Stelle, dass die Bearbeitung eines Antrages länger als geplant dauert.

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Die Diskussionrunde, die von Dr. Martin Abel, Head of Clinical Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher, moderierte wurde, drehte sich vor allem um die Anwendung der Ausnahmeregelungen. Sie sind sinnvoll für einzelne Situationen, werden das Problem der MDR-Kapazitätsengpässe aber nicht lösen, stellte Dr. Wolfgang Lauer vom BfArM fest. Außerdem wurde die Möglichkeit eines verbindlichen „Scientific Advice“ durch die Benannten Stellen oder Behörden diskutiert.

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Lösungsansätze für Medizinprodukte für seltene Erkrankungen (Orphan Devices – OD) stellte Dr. Matthias Neumann vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor. Das Ministerium habe früh festgestellt, dass es für OD Probleme mit den hohen Anforderungen der MDR an die klinische Evidenz geben kann. Deutschland habe deshalb den Weg der nationalen Sonderzulassung für die Produktgruppen über das BfArM beschrieben. Dies sei aber keine gute EU-weite Lösung. In Europa begannen die Überlegungen nach dem Aufschrei insbesondere der Kinderkardiologen. Auf EU-Ebene wurde daher eine Task Force „TF Orphan Devices“ eingerichtet, die vom BMG geleitet wird. Definiert wurden OD in Anlehnung an die FDA mit einer jährlichen Inzidenz von nicht mehr als 1 in 37.000 pro Jahr in der EU. Das sind rund 12.000 Patient:innen pro Jahr. Die Analyse der OD-Task Force zeigte, dass das Problem weniger alarmierend als geschildert sei. Die große Mehrheit der bestehenden OD seien in der Rezertifizierung. Es gab nur wenige Berichte über Schwierigkeiten mit den Benannten Stellen in Bezug auf die neuen Anforderungen an den klinischen Nachweis, so Neumann. Als Lösung schlägt die Task Force eine bedingte Zertifizierung von OD (Zertifikate mit Auflagen) vor. Ähnlich wie beim FDA-Ansatz muss der Hersteller den Nachweis für die Sicherheit erbringen, jedoch nicht den vollständigen Nachweis zur klinischen Leistung des Produkts, erläutert Neumann. Zu den Auflagen gehören die Einhaltung eines ordnungsgemäßen PMCF-Plans, der sicherstellt, dass ein geeigneter vollständiger klinischer Nachweis in Kürze erstellt wird – in Zusammenarbeit mit medizinischen Fachgesellschaften, die beispielsweise geeignete Register betreiben. Zudem könnte Artikel 59 MDR in sehr speziellen Situationen notwendig sein. Mittelfristig könnte eine Definition von OD in die MDR eingeführt und die Anforderungen an den klinischen Nachweis für OD angepasst werden. Außerdem könnte ein spezifisches Konformitätsbewertungsverfahren zumindest für implantierbare OD und Klasse III-OD geschaffen werden. Die Task Force wird ihren Bericht nun der MDCG vorlegen, die eine neue Arbeitsgruppe bestehend aus Herstellern, Anwendern, Expertenpanels, Benannten Stellen und Behörden bilden wird.

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Prof. Dr. Matthias Gorenflo, Ärztlicher Direktor der Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler am Universitätsklinikum Heidelberg, schilderte das Problem der Orphan Devices aus klinischer Sicht. Er ist auch Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinderkardiologie. Er kritisierte, dass es im europäischen System keinerlei Anreize gebe, Produkte für seltene Erkrankungen und kleine Fallzahlen zu entwickeln. Die Zeitdauer der Bearbeitung eines Antrags liege in der EU bei 18 bis 24 Monaten. Die Bearbeitungszeit in den USA betrage 30 Tage, in Kanada 47 Tage. Hinzu kommen die hohen Entwicklungskosten, wobei die EU zwar Forschung für seltene Erkrankungen fördere, aber nicht für Orphan Devices. Der „off-label use“ von zertifizierten Medizinprodukten rettete in der Vergangenheit Menschenleben – die Verantwortung trug die Ärzteschaft. Gorenflo plädierte für Vergünstigungen für eine erweiterte Zulassung eines Bestandsproduktes ähnlich wie bei Arzneimitteln. „Orphan Devices müssen und sollen entwickelt werden. Realistisch ist es nur mit einer staatlichen Förderung ähnlich der in den USA“, so der Kliniker. Registerdaten sollten niederschwellig verwendet werden, um zulassungsrelevante Daten über lange Verläufe für Medizinprodukte zu gewinnen. Die wesentlichen Daten seien dafür in Deutschland leicht zu generieren.

Den Bogen von klinischen Daten zu regulatorischen Anforderungen schlug Prof. Dr. med. Michael Imhoff, Klinischer Leiter bei qtec consult in Lübeck. Die Anforderungen an klinische Daten sind durch die MDR erheblich gestiegen. Oft sind die klinischen Daten für etablierte Produkte nicht ausreichend, um Leistungsfähigkeit und Sicherheit den Anforderungen der MDR entsprechend nachweisen zu können. „Was früher gut genug war, ist heute nicht mehr ausreichend“, so Imhoff. Bei Orphan Devices besteht das Problem darin, dass kleine Patientenpopulationen auch nur kleine Studiengrößen ermöglichen. Zudem gibt es eine große Variabilität zwischen den Patienten, eine große Therapievielfalt – und die Langzeit-Outcomes sind oft sehr relevant, gerade bei Implantaten. Register und Beobachtungsstudien sollten deshalb eine größere Rolle spielen als Verggleichsstudien. Aktuell gebe es aber keine verlässliche Regelung in der EU.

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Die BVMed-Sonderveranstaltung wurde von Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin des BVMed und Leiterin Referat Regulatory Affairs, moderiert.

Hinweis für die Medien:
Hochauflösende Bilder zur Veranstaltung können unter www.bvmed.de/bilder-mprecht-2022 heruntergeladen werden.

Der BVMed repräsentiert über 250 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 36 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
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