UDI

BVMed-Mittelstandsforum: „KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Auch wenn die Voraussetzungen zur Einführung beispielsweise mit der neuen Eudamed-Datenbank derzeit noch nicht vorliegen, sollten sich insbesondere die kleinen und mittelständischen Unternehmen „jetzt schon auf die UDI-Einführung vorbereiten“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt auf dem 3. BVMed-Mittelstandsforum am 26. Juni 2018 in Berlin. Experte Frank Matzek von Biotronik verwies darauf, dass mit dem neuen System der Hersteller und das Produkt weltweit eindeutig identifizierbar sein müssen. „Was für Lebensmittel bereits gilt, wird damit auch für Medizinprodukte eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.“ UDI-Fachmann Volker Zeinar von B. Braun erläuterte, was Experten trotz zahlreicher Unsicherheiten jetzt schon tun können und appellierte an die Teilnehmer, die Umsetzung in Angriff zu nehmen.

BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt nannte „vier Großbaustellen“ bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR:
  • Übergangsregelungen: Von der dreijährigen Übergangsfrist ist bereits mehr als ein Jahr verstrichen. Angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen, an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, durch neue dokumentierte Pläne und Berichtspflichten und das neue Eudamed-/UDI-Datenbanksystem sind die Fristen realistischerweise nicht einzuhalten.
  • Rechtsakte: Die MDR sieht 11 delegierte Rechtsakte und 32 Durchführungsrechtsakte vor. Ohne diese Rechtsakte, die noch ausstehen, ist die MDR kaum anwendbar.
  • Benannte Stellen: Derzeit gibt es noch 59 Benannte Stellen, davon 11 in Deutschland. Die ersten Neubenennungen werden erst Mitte 2019 abgeschlossen sein. Dann sind bereits zwei Drittel der Übergangsfrist verstrichen und damit der „Flaschenhals“ bei den Neuzertifizierungen absehbar.
  • Eudamed und UDI: Es ist bereits jetzt absehbar, dass die Eudamed-Datenbank nicht fristgerecht funktionsfähig sein wird.

Ab dem 26. Mai 2021 müssen in der EU medizinische Implantate und Medizinprodukte der Klasse III mit der einmaligen UDI-Produktidentifikation gekennzeichnet werden. Für Klasse-II-Produkte gilt die Kennzeichnungspflicht ab Mai 2023, für Klasse I ab Mai 2025. Die Zuweisung des UDI-Identifiers zu einem Produkt muss aber schon bis Mai 2020 erfolgen, also mit dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung. Andernfalls darf das Produkt nicht in Verkehr gebracht werden.

Frank Matzek, Vice President Regulatory and Governmental Affairs beim Berliner Hersteller Biotronik, erläuterte, dass UDI aus zwei Teilen besteht, dem UDI DI ("Device Identifier") für die Identifikation des Produkts und dem UDI PI ("Production Identifier"), der die Produktionseinheit eines Produktes markiert, beispielsweise über die Chargennummer oder das Verfalldatum. Die UDI muss maschinenlesbar sein, also beispielsweise in einem Strichcode, sowie in der Regel zusätzlich in Klarschrift auf dem Produkt bzw. der Verpackung sowie jeder höheren Verpackungsstufe aufgebracht werden. Dieser Code dient als Schlüssel zur UDI-Datenbank, die eine Reihe von Informationen zu jedem Produkt enthalten wird. Wichtig sei, so Matzek, dass die UDI-Kennzeichnung die sonstigen Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte ergänzt, nicht ersetzt. Die UDI-Datenbank stellt einen Baustein der Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte dar. Die Hersteller sind verpflichtet, die UDI DI jedes Produkts, sowie gut 20 Datenelemente in die UDI-Datenbank zu melden.

Die größte Zuteilungsorganisation für UDI, die von der EU-Kommission benannt werden soll, wird GS1 sein. Die Benennung muss spätestens bis Mai 2019 erfolgen. Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany, gab einen Überblick zu den Codes und Techniken. Der bekannteste GS1-Standard ist die Global Trade Item Number (GTIN, ehemals EAN). Die GTIN identifiziert mit dem dazugehörigen Barcode oder 2D-Code als Datenträger Produkte weltweit eindeutig und überschneidungsfrei. Ein typischer linearer UDI-Barcode ist der GS1-128, der neben der GTIN zur Produktidentifikation auch den UDI-PI zur Produktionsidentifikation mit Seriennummer, Losnummer, Herstell- oder Verfalldatum enthält.

Die Komplexität der Eudamed-Datenbank und des UDI-Managements in einem Unternehmen beleuchtete Volker Zeinar, Global Coordinator Auto-ID Affairs bei B. Braun Melsungen. Die Eudamed-Datenbank umfasst 6 Subsysteme, darunter eines für die Erfassung der UDI-Datenelemente. Insgesamt sollen über 20 Daten pro UDI-DI gemeldet werden, beispielsweise zur Anzahl der Produkte und zu Lagerbedingungen. Ein Datenelement, der Nomenklatur-Code, kann noch nicht zugewiesen werden, da bisher nicht feststeht, welche Medizinprodukte-Nomenklatur verwendet werden soll. Bei den meisten der geforderten Produktinformationen gilt: Wenn sie geändert werden, muss das Produkt eine neue UDI-DI erhalten. Wichtigster Schlüssel für die Eudamed-Datenbank insgesamt ist die Basis UDI-DI, eine virtuelle Nummer, die eine Familie von Artikeln gleicher Art zusammenfasst, die sich beispielsweise in ihrer Größe unterscheiden. Diese Basis UDI-DI, die auf keinem Produkt erscheint, ist der Schlüssel für 5 der 6 Eudamed-Systeme, beispielsweise für die Hersteller-Registrierung oder Vigilanzdaten. Abschließend informierte Zeinar über Möglichkeiten der Datenübertragung an Eudamed. Die manuelle Eingabe über eine individuelle Log-in-Möglichkeit anstelle der Maschine-zu-Maschine-Kommunikation sei eher Unternehmen mit kleinem Produktportfolio zu empfehlen.
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