Medizinprodukteverordnung

BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben im Fokus“

Die bestehenden Engpässe bei den Benannten Stellen bleiben eines der größten Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Das sagten die Experten der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ mit mehr als 150 Teilnehmen in Köln. „Die MDR ist umfangreich und schwer zu interpretieren. Der Marktzugang für Neuprodukte wird sich dadurch erheblich verzögern – alleine schon aufgrund der Ressourcenprobleme bei der Benannten Stellen“, sagte Dr. Joachim Wilke von Medtronic. Salvatore Scalzo von der EU-Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sein werden. Nach Ansicht von Martin Witte vom TÜV Süd sagt die reine Anzahl der Benannten Stellen allerdings wenig aus. Problematischer sei, dass nur wenige Benannte Stellen alle Klassen abdecken und insgesamt die Experten für die Bewertungsverfahren fehlen.

Die BVMed-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht fand in diesem Jahr zum 25. Mal statt. Sie dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion der MedTech-Unternehmen mit den Behörden und den Überwachungsbeamten. Moderiert wurde die Konferenz von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc Pierre Möll.

Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs and Policy Europe bei Medtronic, betonte, dass die Zielsetzungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wie eine Stärkung der Patientensicherheit und eine einheitlich hohe Qualität der Benannten Stellen von der Medtech-Branche grundsätzlich begrüßt werden. Der PIP-Skandal habe dabei die Ausgestaltung der Regulierung entscheidend beeinflusst. So wurde das Äquivalenzprinzip bei der klinischen Bewertung stark eingeschränkt, die Konformitäts-Bewertungsverfahren verschärft und die Anforderungen an die Marktbeobachtung erhöht. „Die Regulation ist umfangreich und schwer zu interpretieren“, so Wilke. Außerdem gebe es nun sehr strikte Bedingungen für die Zulassung und Kontrolle von Benannten Stellen. Derzeit seien die Benannten Stellen mit der Rezertifizierung nach den alten Richtlinien überlastet. Zudem verlaufe die Neubenennung der Stellen nach der MDR sehr schleppend. Aktuell gebe es erst 7 Benannte Stellen für die MDR. Ein weiteres Problem ist, dass signifikante Änderungen an einem Produkte nach dem Geltungsbeginn nicht mehr möglich sind, ohne in eine Neuzertifizierung zu gehen. Das werde die in der Branche üblichen Schrittinnovationen behindern. Insgesamt erwartet Wilke einen „verlängerte Marktzugang für Medizinprodukte aufgrund der aufwendigen Konformitätsbewertung und den erhöhten Anforderungen an klinische Daten“. Der administrative Aufwand für die Unternehmen habe sich drastisch erhöht. Die Verschärfungen haben auch internationale Auswirkungen, da sich viele Länder außerhalb Europas an der CE-Kennzeichnung orientieren.

Salvatore Scalzo, Policy and Legal Officer bei der EU-Kommission in Brüssel, gab via Skype einen Überblick über den aktuellen Stand der MDR-Umsetzung. Die Kommission erwartet, dass bis zum Ende des Jahres insgesamt 20 Benannte Stellen nach der MDR notifiziert sind. Im Fokus der nächsten Monate stehe die Etablierung der Experten-Panels sowie die weitere Guidelines-Erstellung und Modulentwicklung für die EUDAMED-Datenbank. Außerdem werde an „Common specifications“ für die Aufbereitung von Medizinprodukten gearbeitet. Zur Etablierung des UDI-Systems werde es zusätzliche Guidelines, eine Implementierung der Nomenklatur sowie ein „Helpdesk“ für die Anwender geben. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) werde zudem „Guidance documents“ für wichtige Fragestellungen wie neue Klassifikationsregelungen, klinische Bewertung, Vigilanz sowie medizinische Software und Apps bis zum Ende des Jahres 2019 veröffentlichen. Das zweite Korrigendum, das eine Übergangsfrist für höherklassifizierte Klasse I-Medizinprodukte enthält, erwartet Scalzo „möglicherweise bis Ende des Jahres“. Außerdem plant die Kommission eine Kommunikationskampagne zum neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte.

Martin Witte, Global Director Active Implantable and Cardiovascular Devices beim TÜV Süd, warf einen kritischen Blick auf den aktuellen Stand der MDR-Umsetzung. Er hält die Anzahl der Benannten Stellen alleine für wenig aussagekräftig. „Problematischer ist, dass die meisten Benannten Stellen einen sehr engen Scope und zu wenig Personal haben. Das größte Problem ist, dass aufgrund fehlender Fachkräfte Kapazitätsengpässe bestehen“, so Witte. Zudem dauere der Joint Assessment-Prozess zur Notifizierung der Benannten Stellen sehr viel länger, als das am Anfang erwartet wurde. Ein weiteres Problem ist das Fehlen vieler Guidelines sowie der Expertengruppen. Damit sei ein Konsultationsverfahren für die Konformitätsbewertung von Klasse IIb und III-Implantate bis Mai 2020 gar nicht möglich. Witte geht aber davon aus, dass für diese hochklassigen Produkte rechtzeitig eine Rezertifizierung nach altem Recht angestoßen und damit die Übergangsfrist bis 2024 ausgeschöpft worden ist. Die letzten Anträge für Produktzertifizierungen nach altem Recht nimmt der TÜV-Süd noch bis Ende November 2019 an. Offene Fragen bei den anstehenden MDR-Audits hat der TÜV-Experte bezüglich der Prüfung der Technischen Dokumentation. Hier seien die Anforderungen im Detail nicht definiert. Die größten Probleme bei der technischen Dokumentation seien die oft fehlende Konsistenz der Begriffe und die mangelnde Vollständigkeit. So müssten beispielsweise auch Aktivitäten nach der Markteinführung geplant und dargestellt werden.

Welche MDR-Anforderungen für Klasse I-Produkte mit keinem bis niedrigem Risiko gelten, beleuchtete Dr. Anton Eckle, Director Regulatory Affairs Intelligence bei Paul Hartmann. Die europäische Medical Device Coordination Group (MDCG) erarbeite derzeit einen Leitfaden für Hersteller von Klasse I-Produkten, der aber bislang nur im Entwurf vorliege. Eine wesentliche Änderung sei, dass Hersteller von Klasse I-Produkten nach der MDR ein komplettes Qualitätsmanagement-System benötigen. "Das ist für viele kleinere Unternehmen schon eine große Herausforderung", so Eckle. Außerdem müssen höherklassifizierte Klasse I-Produkte, beispielsweise wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Klasse Ir), erstmals eine Benannte Stelle in das Konformitäts-Bewertungsverfahren einbinden. Eine wesentliche Neuerung durch die MDR sei zudem eine stärkere Betrachtung des gesamten Lebenszyklusprozesses eines Medizinproduktes. Das führe beispielsweise zu einer stärkeren Konzentration auf die Marktbeobachtung, nachdem sich das Produkt im Markt befindet. Diese Überwachung nach dem Inverkehrbringen bzw. Vigilanz sei ein fortlaufender Prozess der klinischen Bewertung und Risikobewertung. Für Klasse Ir Produkte bezeichnete Eckle die Situation „aufgrund der aktuell geringen Anzahl an verfügbaren Benannten Stellen (MDR) und der noch verbleibenden Zeit bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 als dramatisch“. Gleiches gilt auch für Produkte, die jetzt unter der MDR von Klasse I in höhere Klassen einzustufen sind. Kurzfristig könne nur noch eine Erweiterung des Geltungsbereichs der Übergangsbestimmungen Abhilfe schaffen. Wann das geplante MDR-Korrigendum komme, sei derzeit aber noch nicht geklärt.

Am Nachmittag wurden von den Experten verschiedene MDR-Fokusthemen in Kurzvorträgen thematisiert.

Die verschiedenen Pflichten der Wirtschaftsakteure („Economic operators“) beleuchtete Robert Paassen von der Qserve Group. Der Hersteller ist unter anderem verantwortlich für das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die technische Dokumentation und die Information der zuständigen Behörde im Falle von drohenden Risiken. Importeure, Händler und Bevollmächtigte müssen überprüfen, dass das Medizinprodukt sämtlichen Regeln der MDR entspricht. Der Importeur muss dabei jedes Produkt überprüfen. Der Händler kann Stichproben zur Überprüfung nehmen, bevor ein Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird

Die Eudamed-Datenbank thematisierte Karin Fricke, Senior Manager Regulatory Affairs bei Edwards Lifesciences. Das Thema hat an Brisanz verloren, da der Start von Eudamed mit allen Modulen von der EU-Kommission in der vergangenen Woche um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben wurde. Die Registrierung der Wirtschaftsakteure muss bis sechs Monate nach Veröffentlichung der vollen Funktionsfähigkeit erfolgt sein. Für die Registrierung der Produkte beträgt die Frist 24 Monate nach Veröffentlichung der vollen Funktionsfähigkeit von Eudamed.

Bei der Produktkennzeichnung (Labeling) ist neu, dass die Zweckbestimmung des Medizinproduktes genannt sein muss, falls sie nicht offensichtlich ist. Auch die Aussage, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, muss künftig auf dem Label vorhanden sein. Dazu gehören Angaben zu Restrisiken, Hersteller und Importeur, oder gefährliche Substanzen, erläuterte Robert Paassen von Qserve. Unabhängig von der Eudamed-Verschiebung muss die UDI-Kennzeichnung auf dem Label aufgebracht sein, stellte Frank Matzek von Biotronik klar.

Auf das Thema Biokompatibilität ging Dr. Sarah Fuchs, Regulatory Affairs Manager bei pfm medical, ein. Die Norm zur Bewertung der biologischen Sicherheit (ISO 10993-1:2018) wurde im Jahr 2018 geändert. Kapitel 4 enthält die Grundsätze für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Dabei müssen nun auch die Verpackung sowie der gesamte Lebenszyklus des Medizinproduktes betrachtet werden. Bei wiederaufbereitbaren Medizinprodukten muss die biologische Sicherheit nach der maximalen Anzahl der Aufbereitungen betrachtet werden.

Die neuen Verpflichtungen der MDR zu gefährlichen Stoffen („Hazardous substances“) stellte Natalie Buijs, Managerin Regulations and Industrial Policy bei MedTech Europe in Brüssel, vor. Medizinprodukte-Hersteller müssen die Liste der CMR 1A/1B- (Carcinogenic mutagenic and reprotoxic) und ED-Stoffe (endocrine-disrupting) regelmäßig monitoren. Gefährliche Stoffe müssen gerechtfertigt bzw. ersetzt werden, wenn es Alternativen gibt. Die Stoffe müssen außerdem auf dem Produktlabel kenntlich gemacht werden. Hersteller müssen die Lieferkette untersuchen oder eigene chemische Analysen vornehmen, um zu verstehen, welche Stoffe in relevanten Geräten, Teilwerkstoffen oder Materialien vorhanden sind.

Die Anforderungen an den „Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung“ (SSCP) beleuchtete Katja Klein, Team Manager Regulatory and Clinical Affairs bei pfm medical. Hersteller von Medizinprodukten müssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchführen, um sie in Europa vermarkten zu dürfen. Dazu muss der Hersteller anhand von Literaturrecherchen und klinischen Daten prüfen, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig ist. Der Hersteller beurteilt dann, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten Nutzen stehen. Für Klasse III-Medizinprodukte und Implantate muss der Hersteller eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) vorhalten. Dieser Kurzbericht sollte allgemeinverständlich sein, da er künftig über Eudamed auch den Patienten zur Verfügung gestellt werden soll. Neben Produktbeschreibung und Zweckbestimmung, sollte der Bericht auf Restrisiken, Warnhinweise, unerwünschte Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen eingehen sowie eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung und Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen enthalten. Der Bericht muss in alle EU-Sprachen übersetzt werden.

Dr. Klaus Schichl, Director Clinical Affairs bei Biotronik, ging auf die Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach der MDR ein. Es werde auf jeden Fall mehr klinische Prüfungen geben, da es für die Hersteller weniger Äquivalenzoptionen gibt und eine kontinuierliche klinische Bewertung mit periodischen Berichten erforderlich ist. Vorgehensweise und angewandte Forschungsmethoden müssen an das Prüfprodukt angepasst sein. Die Endpunkte der Studie müssen auf die Zweckbestimmung, den klinischen Nutzen, die Leistung und die Sicherheit des Produkts Bezug nehmen. Der primäre Endpunkt muss produktspezifisch und klinisch relevant sein. Die Repräsentativität der Prüfpopulation muss im Verhältnis zur Zielpopulation stehen. Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten müssen vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte und von einer Ethikkommission genehmigt werden.

Dr. Angelika Greser, Regulatory Affairs Manager, bei pfm medical, ging auf die verschiedenen Berichte ein, zu denen die Unternehmen nach der MDR im Bereich der Marktbeobachtung verantwortlich sind. Im Zentrum steht der PMS-Plan (Post Market Surveillance-Plan). Er speist sich aus Informationen von den Bereichen Regulatory Affairs, Research and Development, Quality Management sowie Marketing. Wichtig ist ein stetiger Austausch der Fachabteilungen über relevante Rückmeldungen aus dem Markt wie Kundenfeedback, Literatur, Vigilanzdaten, Produktänderungen oder Reklamationen.

Neue Anforderungen an die Meldung von schweren Vorkommnissen beleuchtete Dr. Bernd Peschke, Director Regulatory Compliance Central Europe bei BD Becton Dickinson. Ein schwerwiegendes Vorkommnis (serious incident) bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person; die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, Anwenders oder anderer Personen; eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Der Hersteller ist verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse zu melden – zunächst weiterhin an das BfArM, später an die Eudamed-Datenbank. Für die Meldungen gibt es ein „Manufacturer Incident Report“-Formular (MIR-Formular). Das neue MIR-Formular und der dazugehörige Helptext wurden im September 2019 auf der Homepage der EU-Kommission veröffentlicht. Das Formular ist ab dem 1. Januar 2020 verpflichtend zu verwenden

Was sind „wesentliche Änderungen“ („significant changes“) an einem Medizinprodukte? Dieser Frage ging Frank Matzek, Vice President Regulatory and Governmental Affairs bei Biotronik, nach. Hintergrund ist, dass Altzertifikate nach der Medizinprodukte-Richtlinie eine Übergangsfrist unter der neuen MDR haben, so lange es keine wesentlichen Änderungen am Produkt gibt. Zu dieser Frage haben die europäischen Industrieverbände ein Positionspapier erarbeitet. Änderungen in der Organisation, dem QM-System oder der Herstellertechnologie sind dabei nicht relevant. Vielmehr geht es um die Zweckbestimmung oder das Design des Produkts. Das Positionspapier der Industrie enthält hierzu Vorschläge und einen Entscheidungsbaum, welche derzeit mit allen Beteiligten mit dem Ziel der Konsensfindung abgestimmt wird.

Ein weiteres Problemfeld unter der MDR ist das Konstrukt des „Private Labeling“. Ein „Private Label Manufacturer“ (PLM) wird von der MDR als ein Hersteller aufgefasst. Hersteller haben unter der MDR klar umrissene Aufgaben und Verantwortlichkeiten, beispielsweise die Erstellung und fortlaufende Aktualisierung der Technischen Dokumentation, so Frank Matzek von Biotronik. Diese Anforderung kann vom bisherigen PLM-Modell aber nicht erfüllt werden. Im Jahr 2018 wurden mehrere Lösungsvorschläge für den Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) diskutiert. Allen Modellen gemein ist die Aufteilung der TD, die vom Originalhersteller (OEM) bereitgestellt wird, in einen offenen und einen geschlossenen Teil. Der offene Teil wird dem PLM in allen Fällen zur Verfügung gestellt. Matzek sieht bei diesem Vorschlag langfristig aber „instabile Verhältnisse“. Stabile Verhältnisse sieht er nun, wenn der PLM uneingeschränkt Herstellerverantwortung übernimmt und der OEM die Rolle eines Auftragsfertigers einnimmt. Die MDR eröffnet mit dem „Private Label Distribution“ (PLD) eine weitere Alternative, die Matzek als sinnvolle Lösung des Problems bewertet. In dieser Konstellation übernimmt der OEM die komplette Hersteller-Verantwortung gemäß Art. 10 MDR und der PLD ist ein reiner Distributor.

Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, beschäftigte sich mit der Frage der Produkthaftung nach der MDR. Produkthaftung der Hersteller von Medizinprodukten gab es natürlich auch schon vor der MDR. Das Produkthaftungsgesetz von 1985 sagt, dass der Hersteller bei einem Fehler eines Produktes zu Ersatz verpflichtet ist, wenn jemand getötet, verletzt oder eine Sache beschädigt wird. Der Hersteller haftet bis zehn Jahre nach Inverkehrbringen, bei Verschulden sogar 30 Jahre.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können unter www.bvmed.de/bildergalerien heruntergeladen werden.
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