Medizinprodukteverordnung

BVMed informiert in einer Serie von MDR-Schulungen über die neuen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, informiert in einer Serie von digitalen Schulungen über die neuen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Der neue regulatorische Rahmen für die MedTech-Branche gilt ab dem 26. Mai 2021. Als Einleitung der Schulungsserie wurden die Themen Klasse I Produkte, gefährliche Substanzen und klinische Bewertung behandelt. Die nächsten MDR-Schulungen des BVMed – exklusiv für seine Mitgliedsunternehmen – beschäftigen sich am 29. Oktober 2020 mit den Pflichten der Wirtschaftsakteure und am 19. November 2020 mit UDI und Eudamed. Als weitere Schulungsthemen sind Labelling, Vigilanz/PMS sowie „Procedure Packs“ geplant. Außerdem findet am 27. Oktober 2020 ein Brexit-Webinar des BVMed statt, das sich mit den Auswirkungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ab dem 1. Januar 2021 in Großbritannien beschäftigt. Programme und Anmeldung unter www.bvmed.de/events.

„Die MDR erhöht für Hersteller insgesamt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Deshalb ist es dem BVMed wichtig, unsere Mitglieder mithilfe von Experten aus der Praxis bestmöglich auf die Umsetzung der gestiegenen Anforderungen vorzubereiten und zu unterstützen“, so die MDR-Expertin des BVMed, Dr. Christina Zimmer.

Die EU-Kommission, das Europäische Parlament und der Rat hatten im April 2020 den Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) aufgrund der durch die COVID-19-Pandemie verursachten erschwerten Umstände für das Gesundheitssystem und die MedTech-Branche um ein Jahr auf Mai 2021 verschoben. „Die Verschiebung ist jedoch nur dann von den Herstellern nutzbar, wenn das System bereit ist“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Hier kommt erschwerend hinzu, dass die Dauer der COVID-19-Auswirkungen auf die Zertifizierungen, Audits und Behördenarbeit nicht abschätzbar ist“, so Möll. Der BVMed setzt sich daher für Verbesserungen bei den regulatorischen Rahmenbedingungen ein – beispielsweise durch virtuelle Audits.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 220 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 215.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte und Verfahren. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 33 Milliarden Euro. Die Exportquote beträgt rund 65 Prozent.
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