Medizinprodukteverordnung

ARD-Plusminus-Beitrag zur EU-Medizinprodukte-Verordnung | BVMed fordert Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte

Der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus vom 4. August 2021 verdeutlicht nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. Im Film kommen beispielsweise Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren.

Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und dramatische Kostensteigerungen mit sich bringt, „die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen“, so Möll. Der neue Rechtsrahmen betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.

BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan hatte zum MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 kommentiert: „Wenn insbesondere kleine und mittelständische Firmen gezwungen sind, alle ihre Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern, und zwar auf Kosten der Innovationstätigkeit, dann zeigt das, dass man mit der MDR augenscheinlich über das Ziel hinausgeschossen ist.“

Der Stellvertretende Vorstandsvorsitzende des BVMed, Marc D. Michel, der im ARD-Plusminus-Beitrag zu Wort kommt, fordert für den Bereich der Bestands- und Nischenprodukte schnellstmöglich Lösungen:
  • Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
  • Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
  • Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.

Download Bild Dr. Meinrad Lugan
Download Bild Marc D. Michel

Hinweis:
Zahlreiche Infografiken zum Thema MDR-Geltungsbeginn können unter www.bvmed.de/infografiken heruntergeladen werden.


Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMUs. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
  • Weitere Artikel zum Thema
  • 5 MedTech-Punkte für die Koalitionsverhandlungen

    Die Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands muss in den Koalitionsvertrag aufgenommen werden, fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zu den heute beginnenden Koalitionsverhandlungen zwischen SPD, Grünen und FDP. In einem 5-Punkte-Papier spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung aus. Weiterlesen

  • Digitale Gesundheitsversorgung: Bausteine für die neue Legislaturperiode

    Digitale Medizinprodukte müssen besser in die Gesundheitsversorgung integriert werden. Aus diesem Grund haben wir im September 2021 ein Positionspapier „Digitale Gesundheitsversorgung in der nächsten Legislaturperiode“ veröffentlicht und darin sieben Bausteine vorgestellt. Unter anderem sprechen wir uns darin für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus, um Hardware, Software und Datenanalyse gemeinsam zu denken. Auf dieser Seite finden Sie alle Informationen zu diesem Thema. Außerdem können Sie sich unter dem Hashtag #DatenRettenLeben an der Diskussion beteiligen. Weiterlesen

  • Vorort- und Online-Konferenz Weiterlesen


©1999 - 2021 BVMed e.V., Berlin – Portal für Medizintechnik