Medizinprodukteverordnung
ARD-Plusminus-Beitrag zur EU-Medizinprodukte-Verordnung | BVMed fordert Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte
05.08.2021|66/21|Berlin|
Der Filmbeitrag „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“ im ARD-Magazin Plusminus vom 4. August 2021 verdeutlicht nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. Im Film kommen beispielsweise Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie Sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU bereits existieren.
Bei der MDR handelt es sich um einen völlig neuen Rechtsrahmen, der einen deutlich erhöhten bürokratischen Aufwand und dramatische Kostensteigerungen mit sich bringt, „die vor allem die kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen bedrohen“, so Möll. Der neue Rechtsrahmen betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten Bestandsprodukte.
BVMed-Vorstandsvorsitzender
Dr. Meinrad Lugan hatte zum MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 kommentiert: „Wenn insbesondere kleine und mittelständische Firmen gezwungen sind, alle ihre Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern, und zwar auf Kosten der Innovationstätigkeit, dann zeigt das, dass man mit der MDR augenscheinlich über das Ziel hinausgeschossen ist.“
Der Stellvertretende Vorstandsvorsitzende des BVMed,
Marc D. Michel, der im ARD-Plusminus-Beitrag zu Wort kommt, fordert für den Bereich der Bestands- und Nischenprodukte schnellstmöglich Lösungen:
- Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
- Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
- Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.
Download Bild Dr. Meinrad Lugan
Download Bild Marc D. Michel
Hinweis:
Zahlreiche Infografiken zum Thema MDR-Geltungsbeginn können unter www.bvmed.de/infografiken heruntergeladen werden.
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMUs. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
-
Weitere Artikel zum Thema
-
Vorschläge des BVMed zur Entlastung und Stärkung der Pflege
Wir sind überzeugt: Pflegende können durch moderne Medizintechnologien entlastet und gestärkt werden. Dazu haben wir ein Diskussionspapier mit 7 Vorschlägen erarbeitet – für eine bessere Prozessgestaltung, mehr Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz sowie die Weiterentwicklung des Berufsbildes Pflege. Hier finden Sie alle Informationen zu #MedTech4Pflege.
Mehr
-
Europäischer Rat beschließt Änderungen der EU-Medizinprodukteverordnung
Nach dem Europäischen Parlament hat am 7. März 2023 auch der Rat Änderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch die Annahme eines Vorschlags der EU-Kommission beschlossen. Die Benannten Stellen und Hersteller erhalten damit mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten, das Risiko von Versorgungsengpässen wird gemindert. Der Legislativvorschlag sieht neben längeren Übergangsfristen für die Anpassung an die MDR auch die Abschaffung der Abverkaufsfrist vor. Der BVMed fordert, die MDR pragmatischer umzusetzen und strategisch weiterzuentwickeln.
Mehr
-
Stellungnahme zur Pflegereform | „Vorhandene Homecare-Strukturen und Technologien zur Entlastung der Pflege nutzen“
Der BVMed plädiert in der Diskussion um die anstehende Pflegereform dafür, die vorhandenen Strukturen der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger stärker zu nutzen, um die Pflegenden besser zu entlasten und dem Fachkräftemangel entgegenzuwirken. Es gebe im Homecare-Bereich vorhandene Strukturen sowie qualifizierte und spezialisierte Pflegekräfte, die besser eingebunden werden müssten. Außerdem sollten Technologiepotenziale beispielsweise von digitalen Hilfsmitteln besser eingebunden und unterstützt werden, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zum Referentenentwurf des Pflegeunterstützungs- und -entlastungsgesetzes (PUEG).
Mehr
