Infografiken
Komplexes auf einen Blick...
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Infografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem BlickAuf diesem Bild sehen Sie die MDR-Lösungsvorschläge, auf einen Blick.
Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten. Das ist die strategische Voraussetzung, um das MDR-Regelwerk eventuell noch einmal nachzujustieren.Bild: BVMedEinzelansicht und download -
Infografik | MDR | Probleme und Lösungen auf einem BlickAuf diesem Bild sehen Sie die Probleme, die die MDR mit sich bringt, auf einen Blick.
Die MDR steht nun auf der Agenda der nächsten EPSCO-Sitzung. Die 27 Gesundheitsminister der EU-Mitgliedsstaaten werden sich entgegen anderslautenden Willensbekundungen gemeinsam mit der EU-Kommission am 14. Juni zur MDR beraten. Das ist die strategische Voraussetzung, um das MDR-Regelwerk eventuell noch einmal nachzujustieren.Bild: BVMedEinzelansicht und download -
Infografik | Unternehmerische Entscheidungen stehen anDie Umsetzung der MDR stößt weiterhin auf enorme Schwierigkeiten. Die Kapazitäten der Benannten Stellen reichen noch immer nicht aus, um den aktuellen Bedarf zu decken.
Die Übergangsperiode endet am 26. Mai 2024. Die Dauer der Zertifizierung beträgt im Durchschnitt rund 18 Monate. Das bedeutet spätestens im dritten Quartal 2022 müssen die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden, welche Produkte vom Markt genommen werden. Die Zeit rennt uns davon.Bild: BVMedEinzelansicht und download -
Infografik | Zertifikate werden nicht fristgerecht überführtDiese Grafik zeigt deutlich: Nicht alle ca. 25.000 benötigten Medizinprodukte-Zertifikate können fristgerecht in die MDR überführt werden. Wir müssen die MedTech-Gesundheitsversorgung auch nach der Übergangsperiode sicherstellen.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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Infografik | Kapazität Benannter Stellen reicht nicht ausDie 28 Benannten Stellen nach der MDR decken ca. 80% der früheren Kapazität unter AI(MDD) ab. Nach der Überwachung von Bestandsprodukten und Richtlinien, internen QM und Trainings-Prozessen bleiben noch 10-20% für die MDR übrig – das liegt weit entfernt von der benötigten Kapazität.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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Infografik | Anzahl der Benannten Stellen sinktWährend 2020 58 Benannte Stellen nach AI(MDD) notifiziert waren, sind aktuell nur 28 unter der #EUMDR gelistet – und das bei mehr zu zertifizierenden #MedTech-Produkten in einem kürzeren Zeitraum sowie umfangreicheren zu prüfenden Unterlagen.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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Infografik | MDR bremst MedTech-InnovationenAktuell sind Forschungsabteilungen der MedTech-Unternehmen, insbesondere in KMU, mit den Regularien der MDR beschäftigt. Die Folge? Medizinische Innovationen kommen zum Erliegen – und das beeinflusst die moderne Gesundheitsversorgung.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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#MDReady| Zeitstrahl der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDRDie EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist im Mai 2017 in Kraft getreten. Geltungsbeginn sollte ursprünglich im Mai 2020 sein. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Geltungsbeginn unter anderem auf Initiative des BVMed auf den 26. Mai 2021 verschoben. Die Übergangsfrist für die Gültigkeit der Altzertifikate („Grace Period“) bis Mai 2024 und die Abverkaufsfrist bis Mai 2025 wurden bei der Verschiebung des Geltungsbeginns nicht angepasst – trotz der Auswirkungen der Corona-Pandemie. Die zu erwartenden Engpässe bleiben also bestehen und haben sich noch verstärkt. Die rund 20.000 Zertifikate werden so bis zum Ende der Übergangsperiode im Mai 2024 nicht in die MDR überführt werden können.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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#MDReady | Explizite und implizite Mehrkosten der MDRDie EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, bedeutet für die Medizinprodukte-Unternehmen einen enormen Mehraufwand - beispielsweise durch erforderliche Personalaufstockungen und größeren bürokratischen Aufwand. Bei rund der Hälfte der Unternehmen, die sich an einer BVMed-Umfrage beteiligt haben, lagen die finanziellen Mehrkosten durch die MDR-Implementierung bei über 1 Million Euro.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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#MDReady | Übersicht der RechtsbestimmungenDie EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) gilt ab 26. Mai 2021. Die rechtlichen Vorgaben für die Medizintechnik-Branche werden damit deutlich umfangreicher als bisher. Die EU-Verordnung umfasst 123 Artikel und 17 Anhänge mit insgesamt 175 Seiten. Das deutsche Anpassungsgesetz besteht aus 99 Paragraphen. Das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) kam mit 44 Paragraphen aus.Bild: BVMedEinzelansicht und download
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![Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten"](/static/generated/325-infografik-medizinprodukte-bvmed0214jpg.jpg "Bild ansehen: Infografik "Der lange Weg eines Medizinprodukts von der Idee bis zur Anwendung am Patienten""){kind=small}
